Vedvarende smerte etter hofteutskifting

Studien er registrert på Capitol-regionen i Danmarks regionale forskningsliste (Pactius) med identifikator P-2022-933, godkjent 23. desember 2022. Det resulterende papiret vil bli rapportert i henhold til CROSS-sjekklisten for standardisert rapportering av undersøkelsesstudier. Der det var nødvendig, oversatte en utdannet språkforsker spørsmål fra engelsk til dansk og omvendt. Den danske og en engelske versjonen av spørreskjemaet vil være tilgjengelig i den endelige publikasjonen.

• Studiedesign: Denne studien er en landsomfattende tverrsnittsundersøkelse.
• Pasientinvolvering: Et panel med pasienter hjalp til med å utvikle spørreskjemaet, dvs. testing og valg av spørsmål.
• Spørreskjema: Spørreskjemaet består av 22 spørsmål (se den opplastede protokollen), men pasienter som svarer "Nei" på spørsmål 3 hopper over spørsmål 4-17 om smerter i den opererte hoften. Kun spørsmål 3, 4, 20 og 21 er obligatoriske for å unngå ikke-respondenter. Hele spørreskjemaet oversatt til engelsk finnes i tilleggsmaterialet i protokollen. Kontaktinformasjon for førsteforfatter (JL) oppgis i kontaktbrevet i tilfelle pasientene har problemer med å fylle ut spørreskjemaet, har spørsmål eller tror de har blitt valgt feil. Lignende eller identiske spørsmål som i en undersøkelse publisert i 2006 for å øke muligheten til å sammenligne resultater (dvs. spørsmål 3-5, 8, 10 og 13)
• Prøvekarakteristikker: Kvalifiserte pasienter er alle voksne (18 år eller eldre) pasienter operert med primær THA for slitasjegikt mellom 1. mars og 31. mai 2022. Juridisk inkompetente borgere, det vil si personer med en juridisk verge, vil ikke bli bedt om å delta. Pasienter vil bli identifisert fra det danske nasjonale pasientregisteret gjennom det danske helsedatatilsynet (SKS-kode DM16 [hofteartrose] + KNFB [Primær total hofteprotese]). Baseline data for respondenter og ikke-respondenter er samlet fra det danske hofteproteseregisteret. For å evaluere generaliserbarheten til studien, vil respondentenes baseline-data bli sammenlignet med ikke-respondentens baseline-data i papirets tabell 1.
• Beregning av prøvestørrelse: Med en estimert 12 % forekomst av det primære utfallet (pasienter med moderate eller sterke smerter i hvile og/eller mens de går) og en 70 % responsrate, er 2577 pasienter nødvendig for å gi et 95 % konfidensintervall på 3 prosent poeng (10,5-13,5). Dette nivået av sikkerhet er passende fordi mindre forskjeller enn dette kan være vanskelig å tolke av klinikere og pasienter. Prøvetaking av pasienter som ble operert i løpet av 3 måneder utenom høytiden bør gi omtrent dette antallet identifiserte pasienter.
• Etiske vurderinger: Denne studien ble godkjent av den lokale institusjonelle vurderingskomiteen og kontaktinformasjon er gitt av det danske helsedatatilsynet. Telefonnummer til ikke-respondenter finner du ved å søke på CPR-nummeret i de elektroniske pasientmapper, men uten tilgang til pasientenes helsedata. I henhold til dansk lovgivning er det verken nødvendig eller mulig å få godkjenning fra den nasjonale etiske komité for undersøkelser (se vedlagte brev "fritatt fra varsel" fra den danske nasjonale etiske komité).