Vedvarende smerter efter hofteudskiftning

Undersøgelsen er registreret på Region Capitol i Danmarks regionale forskningsliste (Pactius) med identifikator P-2022-933, godkendt 23. december 2022. Det resulterende papir vil blive rapporteret i henhold til CROSS-tjeklisten for standardiseret rapportering af undersøgelsesundersøgelser. Hvor det var nødvendigt, oversatte en uddannet lingvist spørgsmål fra engelsk til dansk og omvendt. Den danske og en engelske version af spørgeskemaet vil være tilgængelig i den endelige publikation.

• Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er en landsdækkende tværsnitsundersøgelse.
• Patientinddragelse: Et panel af patienter hjalp med at udvikle spørgeskemaet, det vil sige at teste og udvælge spørgsmålene.
• Spørgeskema: Spørgeskemaet er sammensat af 22 spørgsmål (se venligst den uploadede protokol), men patienter, der svarer "Nej" til spørgsmål 3, springer spørgsmål 4-17 om smerter i den opererede hofte over. Kun spørgsmål 3, 4, 20 og 21 er obligatoriske for at undgå ikke-respondenter. Det fulde spørgeskema oversat til engelsk kan findes i det supplerende materiale i protokollen. Kontaktoplysninger til førsteforfatteren (JL) er angivet i kontaktbrevet, hvis patienterne har svært ved at udfylde spørgeskemaet, har spørgsmål eller mener, at de er blevet udvalgt ved en fejl. Svarende eller identiske spørgsmål som dem i en undersøgelse offentliggjort i 2006 for at øge evnen til at sammenligne resultater (dvs. spørgsmål 3-5, 8, 10 og 13)
• Prøvekarakteristika: Kvalificerede patienter er alle voksne (18 år eller ældre) patienter opereret med primær THA for slidgigt mellem 1. marts og 31. maj 2022. Retligt inkompetente borgere, det vil sige personer med en værge, vil ikke blive bedt om at deltage. Patienter vil blive identificeret fra Landspatientregisteret gennem Sundhedsdatastyrelsen (SKS-kode DM16 [hofteartrose] + KNFB [Primær total hofteprotese]). Baseline data for respondenter og ikke-respondenter er indsamlet fra Dansk Hofteproteseregister. For at evaluere undersøgelsens generaliserbarhed vil respondenternes baseline-data blive sammenlignet med ikke-respondenternes baseline-data i papirets tabel 1.
• Prøvestørrelsesberegning: Med en estimeret 12 % forekomst af det primære resultat (patienter med moderate eller svære smerter i hvile og/eller under gang) og en 70 % responsrate, er 2577 patienter nødvendige for at give et 95 % konfidensinterval på 3 procent point (10,5-13,5). Dette niveau af sikkerhed er passende, fordi mindre forskelle end dette kan være svære at fortolke af klinikere og patienter. Prøveudtagning af patienter, der blev opereret i 3 måneder uden for feriesæsonen, skulle give cirka dette antal identificerede patienter.
• Etiske overvejelser: Denne undersøgelse er godkendt af det lokale institutionelle bedømmelsesudvalg, og kontaktoplysninger er givet af Sundhedsdatastyrelsen. Telefonnumre til ikke-respondenter findes ved at søge på CPR-nummeret i de elektroniske patientjournaler, men uden at få adgang til patienternes helbredsdata. Ifølge dansk lovgivning er godkendelse fra den nationale etiske komité hverken påkrævet eller mulig at opnå til undersøgelsesundersøgelser (se vedhæftede 'fritaget for anmeldelse'-brev fra den danske nationale etiske komité).