HIV に感染した妊娠中および産後の女性に対する強化されたウイルス学的モニタリング
2025年7月28日 更新者：University of California, San Francisco
ウイルス血症のリスクがある妊娠中および産後の女性に対するアドヒアランスサポートの強化を促進するためのリスクスコアの実装
この研究の目的は、HIV とともに生きる妊娠中および産後の女性を、治療を順守して支援することについて学ぶことです。
研究者は、ウイルス負荷レベルに関するピアカウンセリングとウイルス負荷結果の迅速な提供を含む介入のパイロット研究を実施します。
治験責任医師は、介入の実現可能性を評価し、歴史的対照と比較して、介入の6か月後にウイルス抑制を改善するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、ウイルス学的失敗のリスクがある妊娠中および産後の女性を特定してサポートするための戦略として、低レベルのウイルス血症に関するコミュニケーションを強化した、より頻繁なウイルス学的モニタリングの使用を検討します。 ウイルス学的モニタリング自体は、安定した患者の遵守を強化することができ、より頻繁なモニタリングにより、潜在的な遵守の課題を早期に検出できます。 特に、低レベルのウイルス血症はその後のウイルス学的失敗の強力な予測因子であり、周産期感染に関連する最低レベルは不明です。
パイロット研究は、ケニアのキスム郡にある保健省の 4 つの施設で 6 か月間実施されます。 275人の参加者が登録されます。 パイロット研究の前に、125 の対照が前向きに登録され、150 の対照が前年の記録から抽出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kisumu、ケニア
- Lumumba Sub County Hospital
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Nyakach、ケニア
- Nyakach County Hospital
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Nyando、ケニア
- Ahero County Hospital
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Nyando、ケニア
- Rabuor Sub county Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIVと共に生きる女性
- 抗レトロウイルス治療について
- 妊娠第 3 期で妊娠中、または出産後 6 か月以内の産後
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロット
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パイロット介入には、次のコンポーネントが含まれます。
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介入なし：コントロール - 将来的に登録
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介入なし：コントロール - レコードから抽象化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿HIV RNA> 50コピー/ml
時間枠：研究の関与から6か月以内（すなわち、パイロット研究参加後、前向きに登録されたコントロールの登録訪問後、記録からの管理の適格性の後）
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血漿HIV RNA> 50コピー/ml。
データは臨床記録のみから収集され、参加者の相互作用はありません。
以下の時間枠で1> 1ウイルス荷重が収集された場合、最初の荷重が使用されます。
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研究の関与から6か月以内（すなわち、パイロット研究参加後、前向きに登録されたコントロールの登録訪問後、記録からの管理の適格性の後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela Murnane, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。