Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett virológiai monitorozás HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők számára

2024. március 25. frissítette: University of California, San Francisco

Kockázati pontszám bevezetése a virémia kockázatának kitett terhes és szülés utáni nők fokozott adherencia támogatásának elősegítésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a HIV-fertőzött terhes és szülés utáni nők kezelésének támogatását. A kutatók kísérleti tanulmányt fognak végezni egy beavatkozásról, amely magában foglalja a vírusterhelési szintekkel kapcsolatos szakértői tanácsadást és a vírusterhelési eredmények gyors eljuttatását. A vizsgálók értékelik a beavatkozás megvalósíthatóságát, és felmérik, hogy a beavatkozás után 6 hónappal javítja-e a vírusszuppressziót a korábbi kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók meg fogják vizsgálni a gyakoribb virológiai monitorozás alkalmazását az alacsony szintű virémia körüli fokozott kommunikációval, mint stratégiát a virológiai kudarc kockázatának kitett terhes és szülés utáni nők azonosítására és támogatására. Maga a virológiai monitorozás erősítheti az adherenciát stabil betegekben, és a gyakoribb monitorozás korán felismerheti a lehetséges adherencia kihívásokat. Nevezetesen, az alacsony szintű virémia erős előrejelzője a későbbi virológiai kudarcnak, és a perinatális átvitelhez kapcsolódó legalacsonyabb szint nem ismert.

A kísérleti tanulmány 6 hónapig tart az Egészségügyi Minisztérium 4 intézményében a kenyai Kisumu megyében; 275 résztvevőt neveznek be. A kísérleti tanulmányt megelőzően 125 kontrollt vesznek fel prospektívan, és 150 kontrollt vonnak le az előző év rekordjaiból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba Sub County Hospital
      • Nyakach, Kenya
        • Nyakach County Hospital
      • Nyando, Kenya
        • Ahero County Hospital
      • Nyando, Kenya
        • Rabuor Sub county Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött nők
  • Antiretrovirális kezelésről
  • Vagy terhes a 3. trimeszterben, VAGY, szülés után a szüléstől számított 6 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • n/a

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pilóta
Viselkedési: Továbbfejlesztett virológiai monitorozás

A kísérleti beavatkozás a következő összetevőket tartalmazza:

  1. Gyakoribb vírusterhelés gyűjtés: Azok a résztvevők, akik a kísérleti vizsgálati időszak első 3 hónapjában jelentkeznek be, jogosultak egy 3 hónapos ellenőrző látogatásra, és ekkor ismét értékelik a vírusterhelést.
  2. A vírusterhelési eredmények gyors visszatérése: A mentor anyákat (kortárs tanácsadókat) kiképezik arra, hogy visszaadják a vírusterhelési eredményeket a betegeknek. A vírusterhelések feldolgozása a GeneXpert point of care technológiával történik.
  3. Továbbfejlesztett vírusterhelési tanácsadás: A mentor anyák megerősítik a ragaszkodást minden olyan betegnél, akinek szintje nem észlelhető, script-üzenetekkel, hogy jutalmazzák és ösztönözzék az egészséges viselkedést. Azok számára, akiknél bármilyen kimutatható szint van, a mentor anyákat kiképezik arra, hogy célzott tanácsadást nyújtsanak script üzenetekkel a vírusterhelés szintjének megfelelően (kimutathatatlan, alacsony szintű virémia (50-1000), magas vírusterhelés (>1000)).
Nincs beavatkozás: Vezérlők – leendő beiratkozott
Nincs beavatkozás: Vezérlők – a rekordokból elvonatkoztatva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai elnyomás
Időkeret: A vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül (azaz a kísérleti vizsgálatban való részvétel után; a leendő kontrollok felvételi látogatása után; a nyilvántartásból való kontrollokra való jogosultság dátuma után)
Plazma HIV RNS <50 kópia/ml. Az adatokat a klinikai feljegyzésekből gyűjtik. Ha több mint 1 vírusterhelés gyűlik össze az alábbi időtartam alatt, az első kerül felhasználásra.
A vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül (azaz a kísérleti vizsgálatban való részvétel után; a leendő kontrollok felvételi látogatása után; a nyilvántartásból való kontrollokra való jogosultság dátuma után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela Murnane, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K01MH119910 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett virológiai monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel