Monitoramento virológico aprimorado para mulheres grávidas e pós-parto com HIV
28 de julho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Implementando uma pontuação de risco para facilitar o suporte aprimorado de adesão para mulheres grávidas e pós-parto em risco de viremia
O objetivo deste estudo é conhecer o apoio a gestantes e puérperas vivendo com HIV na adesão ao tratamento.
Os investigadores conduzirão um estudo piloto de uma intervenção que inclui aconselhamento sobre níveis de carga viral e entrega rápida de resultados de carga viral.
Os investigadores avaliarão a viabilidade da intervenção e avaliarão se ela melhora a supressão viral 6 meses após a intervenção, em comparação com controles históricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores examinarão o uso de monitoramento virológico mais frequente com comunicação aprimorada sobre viremia de baixo nível como uma estratégia para identificar e apoiar mulheres grávidas e puérperas em risco de falha virológica. O próprio monitoramento virológico pode reforçar a adesão em pacientes estáveis, e um monitoramento mais frequente pode detectar potenciais desafios de adesão precocemente. Notavelmente, a viremia de baixo nível é um forte preditor de falha virológica subsequente, e o nível mais baixo associado à transmissão perinatal não é conhecido.
O estudo piloto terá a duração de 6 meses em 4 instalações do Ministério da Saúde no Condado de Kisumu, no Quénia; Serão inscritos 275 participantes. Antes do estudo piloto, 125 controles serão inscritos prospectivamente e 150 controles serão retirados dos registros do ano anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
550
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia
- Lumumba Sub County Hospital
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Nyakach, Quênia
- Nyakach County Hospital
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Nyando, Quênia
- Ahero County Hospital
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Nyando, Quênia
- Rabuor Sub county Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres vivendo com HIV
- Em tratamento antirretroviral
- Gravidez no 3º trimestre OU pós-parto até 6 meses após o parto
Critério de exclusão:
- n / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Piloto
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A intervenção piloto incluirá os seguintes componentes:
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Sem intervenção: Controles - inscritos prospectivamente
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Sem intervenção: Controles - abstraídos de registros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RNA do HIV plasmático> 50 cópias/ml
Prazo: Dentro de 6 meses após o envolvimento do estudo (ou seja, após a participação do estudo piloto; após a visita de inscrição para controles prospectivamente inscritos; após a data de elegibilidade para controles dos registros)
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RNA do HIV plasmático> 50 cópias/ml.
Os dados serão coletados apenas de registros clínicos, sem interação participante.
Se> 1 carga viral for coletada durante o período abaixo, a primeira será usada.
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Dentro de 6 meses após o envolvimento do estudo (ou seja, após a participação do estudo piloto; após a visita de inscrição para controles prospectivamente inscritos; após a data de elegibilidade para controles dos registros)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pamela Murnane, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K01MH119910 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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