Ulepszone monitorowanie wirusologiczne kobiet w ciąży i po porodzie z HIV
Wdrożenie oceny ryzyka w celu ułatwienia lepszego przestrzegania zaleceń u kobiet w ciąży i po porodzie zagrożonych wiremią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zbadają zastosowanie częstszego monitorowania wirusologicznego ze wzmocnioną komunikacją wokół wiremii niskiego poziomu jako strategii identyfikacji i wspierania kobiet w ciąży i kobiet po porodzie zagrożonych niepowodzeniem wirusologicznym. Samo monitorowanie wirusologiczne może wzmocnić przestrzeganie zaleceń u stabilnych pacjentów, a częstsze monitorowanie może wcześnie wykryć potencjalne wyzwania związane z przestrzeganiem zaleceń. Warto zauważyć, że wiremia niskiego poziomu jest silnym predyktorem późniejszego niepowodzenia wirusologicznego, a najniższy poziom związany z transmisją okołoporodową nie jest znany.
Badanie pilotażowe będzie trwało 6 miesięcy w 4 placówkach Ministerstwa Zdrowia w hrabstwie Kisumu w Kenii; Zarejestrowanych zostanie 275 uczestników. Przed badaniem pilotażowym 125 kontroli zostanie zarejestrowanych prospektywnie, a 150 kontroli zostanie wyodrębnionych z zapisów z poprzedniego roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba Sub County Hospital
-
Nyakach, Kenia
- Nyakach County Hospital
-
Nyando, Kenia
- Ahero County Hospital
-
Nyando, Kenia
- Rabuor Sub county Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety żyjące z HIV
- O leczeniu antyretrowirusowym
- Albo ciąża w 3. trymestrze ciąży, LUB po porodzie w ciągu 6 miesięcy od porodu
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilot
|
Interwencja pilotażowa będzie obejmowała następujące elementy:
|
|
Brak interwencji: Kontrole — zarejestrowani prospektywnie
|
|
|
Brak interwencji: Kontrole - wyabstrahowane z zapisów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HIV RNA w osoczu> 50 kopii/ml
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po zaangażowaniu badań (tj. Po uczestnictwie w badaniu pilotażowym; po wizycie rejestracji w celu zapisanych prospektywnych kontroli; po dacie kwalifikowalności do kontroli z rejestrów)
|
HIV RNA w osoczu> 50 kopii/ml.
Dane zostaną zebrane wyłącznie z dokumentacji klinicznej, brak interakcji uczestnika.
Jeśli> 1 obciążenie wirusowe zostanie zebrane w poniższym ramie czasowym, zostanie użyte pierwsze.
|
W ciągu 6 miesięcy po zaangażowaniu badań (tj. Po uczestnictwie w badaniu pilotażowym; po wizycie rejestracji w celu zapisanych prospektywnych kontroli; po dacie kwalifikowalności do kontroli z rejestrów)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Murnane, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01MH119910 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .