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HIV에 걸린 임산부 및 산후 여성을 위한 향상된 바이러스 모니터링

2024년 7월 1일 업데이트: University of California, San Francisco

바이러스혈증 위험이 있는 임산부 및 산후 여성을 위한 강화된 순응 지원을 촉진하기 위한 위험 점수 구현

이 연구의 목표는 치료 순응도가 있는 HIV에 걸린 임산부 및 산후 여성을 지원하는 방법을 알아보는 것입니다. 조사관은 바이러스 부하 수준에 대한 동료 상담과 바이러스 부하 결과의 신속한 전달을 포함하는 개입에 대한 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 개입의 타당성을 평가하고 과거 대조군과 비교하여 개입 후 6개월 동안 바이러스 억제를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 바이러스학적 실패의 위험이 있는 임산부 및 산후 여성을 식별하고 지원하기 위한 전략으로 낮은 수준의 바이러스혈증에 대한 향상된 의사소통과 함께 보다 빈번한 바이러스학적 모니터링의 사용을 조사할 것입니다. 바이러스 모니터링 자체는 안정적인 환자의 순응도를 강화할 수 있으며 더 자주 모니터링하면 잠재적인 순응도 문제를 조기에 감지할 수 있습니다. 특히, 낮은 수준의 바이러스혈증은 후속 바이러스 실패의 강력한 예측인자이며 주산기 전염과 관련된 최저 수준은 알려져 있지 않습니다.

시범 연구는 케냐 키수무 카운티에 있는 4개의 보건부 시설에서 6개월 동안 진행될 것입니다. 275명의 참가자가 등록됩니다. 파일럿 연구에 앞서 125개의 컨트롤이 전향적으로 등록되고 150개의 컨트롤이 전년도의 기록에서 추출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

550

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Lumumba Sub County Hospital
      • Nyakach, 케냐
        • Nyakach County Hospital
      • Nyando, 케냐
        • Ahero County Hospital
      • Nyando, 케냐
        • Rabuor Sub county Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV에 걸린 여성
  • 항레트로바이러스 치료에
  • 임신 3기 또는 출산 후 6개월 이내의 산후

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조종사
행동: 향상된 바이러스 모니터링

파일럿 개입에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.

  1. 보다 빈번한 바이러스 부하 수집: 파일럿 연구 기간의 첫 3개월에 등록한 참가자는 3개월 후속 방문을 받을 자격이 있으며 그때 다시 바이러스 부하를 평가받게 됩니다.
  2. 바이러스 부하 결과의 신속한 반환: 멘토 어머니(동료 상담사)는 환자에게 바이러스 부하 결과를 반환하도록 훈련됩니다. 바이러스 로드는 GeneXpert 현장 진료 기술로 처리됩니다.
  3. 향상된 바이러스 부하 상담: 멘토 어머니는 건강한 행동에 대한 보상과 장려를 위해 스크립팅된 메시지를 통해 감지할 수 없는 수준의 모든 환자에 대한 순응도를 강화할 것입니다. 감지할 수 있는 수준의 경우 멘토 어머니는 바이러스 부하 수준(탐지할 수 없는 낮은 수준의 바이러스 혈증(50-1000), 높은 바이러스 부하(>1000))에 따라 스크립트 메시지로 표적 상담을 제공하도록 훈련됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 - 장래에 등록됨
간섭 없음: 컨트롤 - 레코드에서 추상화됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제
기간: 연구 참여 후 6개월 이내(즉, 파일럿 연구 참여 후, 전향적으로 등록된 통제를 위한 등록 방문 후, 기록에서 통제 적격 날짜 이후)
혈장 HIV RNA <50 copies/mL. 데이터는 임상 기록에서 수집됩니다. 아래 기간 동안 >1 바이러스 로드가 수집되면 첫 번째가 사용됩니다.
연구 참여 후 6개월 이내(즉, 파일럿 연구 참여 후, 전향적으로 등록된 통제를 위한 등록 방문 후, 기록에서 통제 적격 날짜 이후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Murnane, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K01MH119910 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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