Monitoraggio virologico potenziato per le donne in gravidanza e dopo il parto con HIV
28 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Implementazione di un punteggio di rischio per facilitare un maggiore sostegno all'aderenza per le donne in gravidanza e dopo il parto a rischio di viremia
L'obiettivo di questo studio è conoscere come sostenere le donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l'HIV con l'aderenza al trattamento.
Gli investigatori condurranno uno studio pilota di un intervento che include la consulenza tra pari sui livelli di carica virale e la consegna rapida dei risultati della carica virale.
Gli investigatori valuteranno la fattibilità dell'intervento e valuteranno se migliora la soppressione virale 6 mesi dopo l'intervento, rispetto ai controlli storici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori esamineranno l'uso di un monitoraggio virologico più frequente con una migliore comunicazione sulla viremia di basso livello come strategia per identificare e supportare le donne in gravidanza e dopo il parto a rischio di fallimento virologico. Lo stesso monitoraggio virologico può rafforzare l'aderenza nei pazienti stabili e un monitoraggio più frequente può rilevare precocemente potenziali problemi di aderenza. In particolare, la viremia di basso livello è un forte predittore di successivo fallimento virologico e il livello più basso associato alla trasmissione perinatale non è noto.
Lo studio pilota si svolgerà per 6 mesi presso 4 strutture del Ministero della Salute nella contea di Kisumu, in Kenya; Saranno iscritti 275 partecipanti. Prima dello studio pilota, 125 controlli saranno arruolati prospetticamente e 150 controlli saranno estratti dai record dell'anno precedente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
550
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kisumu, Kenya
- Lumumba Sub County Hospital
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Nyakach, Kenya
- Nyakach County Hospital
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Nyando, Kenya
- Ahero County Hospital
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Nyando, Kenya
- Rabuor Sub county Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che vivono con l'HIV
- In trattamento antiretrovirale
- O incinta nel 3o trimestre, OPPURE, dopo il parto entro 6 mesi dal parto
Criteri di esclusione:
- n / a
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pilota
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L'intervento pilota includerà le seguenti componenti:
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Nessun intervento: Controlli - iscritti in modo prospettico
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Nessun intervento: Controlli - estratti dai record
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plasma HIV RNA> 50 copie/ml
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'impegno dello studio (ovvero dopo la partecipazione dello studio pilota; dopo la visita di iscrizione per i controlli prospetticamente iscritti; dopo la data di ammissibilità ai controlli dai registri)
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Plasma HIV RNA> 50 copie/ml.
I dati verranno raccolti solo dai registri clinici, nessuna interazione dei partecipanti.
Se> 1 carico virale viene raccolto durante il lasso di tempo seguente, verrà utilizzato il primo.
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Entro 6 mesi dall'impegno dello studio (ovvero dopo la partecipazione dello studio pilota; dopo la visita di iscrizione per i controlli prospetticamente iscritti; dopo la data di ammissibilità ai controlli dai registri)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Murnane, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K01MH119910 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .