Vylepšené virologické monitorování pro těhotné ženy a ženy po porodu s HIV
28. července 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Implementace rizikového skóre pro usnadnění zvýšené podpory adherence pro těhotné ženy a ženy po porodu ohrožené virémií
Cílem této studie je dozvědět se o podpoře těhotných žen a žen po porodu žijících s HIV s adherencí k léčbě.
Vyšetřovatelé provedou pilotní studii intervence, která zahrnuje vzájemné poradenství ohledně úrovní virové nálože a rychlé dodání výsledků virové nálože.
Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost intervence a posoudí, zda zlepšuje virovou supresi 6 měsíců po intervenci ve srovnání s historickými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou zkoumat použití častějšího virologického monitorování se zlepšenou komunikací o nízkoúrovňové virémii jako strategii pro identifikaci a podporu těhotných žen a žen po porodu s rizikem virologického selhání. Samotné virologické monitorování může u stabilních pacientů posílit adherenci a častější monitorování může včas odhalit potenciální problémy s adherencí. Je pozoruhodné, že virémie nízké úrovně je silným prediktorem následného virologického selhání a nejnižší úroveň spojená s perinatálním přenosem není známa.
Pilotní studie bude probíhat po dobu 6 měsíců ve 4 zařízeních ministerstva zdravotnictví v okrese Kisumu v Keni; Zapsáno bude 275 účastníků. Před pilotní studií bude prospektivně zapsáno 125 kontrol a 150 kontrol bude odebráno ze záznamů z předchozího roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
550
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Lumumba Sub County Hospital
-
Nyakach, Keňa
- Nyakach County Hospital
-
Nyando, Keňa
- Ahero County Hospital
-
Nyando, Keňa
- Rabuor Sub county Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy žijící s HIV
- O antiretrovirové léčbě
- Buď těhotná ve 3. trimestru, NEBO, po porodu do 6 měsíců po porodu
Kritéria vyloučení:
- n/a
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilot
|
Pilotní zásah bude zahrnovat následující součásti:
|
|
Žádný zásah: Kontroly - prospektivně zapsány
|
|
|
Žádný zásah: Ovládací prvky – abstrahované ze záznamů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazma HIV RNA> 50 kopií/ml
Časové okno: Do 6 měsíců po zapojení do studie (tj. Po účasti na pilotní studii; po návštěvě zápisu pro prospektivně zapsané kontroly; po datu způsobilosti k kontrole ze záznamů)
|
Plazma HIV RNA> 50 kopií/ml.
Data budou shromažďována pouze z klinických záznamů, bez interakce účastníků.
Pokud je v časovém rámci níže shromážděna> 1 virová zátěž, bude použita první.
|
Do 6 měsíců po zapojení do studie (tj. Po účasti na pilotní studii; po návštěvě zápisu pro prospektivně zapsané kontroly; po datu způsobilosti k kontrole ze záznamů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Murnane, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K01MH119910 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .