Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserte virologische Überwachung für schwangere und postpartale Frauen mit HIV

25. März 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Implementierung eines Risiko-Scores zur Erleichterung einer verbesserten Adhärenzunterstützung für schwangere und postpartale Frauen mit Virämierisiko

Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Unterstützung schwangerer und postpartaler Frauen, die mit HIV leben, bei der Therapietreue zu erfahren. Die Ermittler werden eine Pilotstudie zu einer Intervention durchführen, die Peer-Beratung über die Höhe der Viruslast und die schnelle Bereitstellung von Ergebnissen zur Viruslast umfasst. Die Prüfärzte bewerten die Durchführbarkeit der Intervention und beurteilen, ob sie die Virussuppression 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zu historischen Kontrollen verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden den Einsatz einer häufigeren virologischen Überwachung mit verstärkter Kommunikation rund um eine niedrige Virämie als Strategie zur Identifizierung und Unterstützung schwangerer und postpartaler Frauen mit dem Risiko eines virologischen Versagens prüfen. Die virologische Überwachung selbst kann die Adhärenz bei stabilen Patienten stärken, und eine häufigere Überwachung kann potenzielle Adhärenzprobleme frühzeitig erkennen. Bemerkenswerterweise ist eine niedrige Virämie ein starker Prädiktor für ein nachfolgendes virologisches Versagen, und das niedrigste Niveau, das mit einer perinatalen Übertragung verbunden ist, ist nicht bekannt.

Die Pilotstudie wird 6 Monate lang in 4 Einrichtungen des Gesundheitsministeriums in Kisumu County, Kenia, durchgeführt; 275 Teilnehmer werden eingeschrieben sein. Vor der Pilotstudie werden prospektiv 125 Kontrollen aufgenommen und 150 Kontrollen werden aus Aufzeichnungen des Vorjahres entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba Sub County Hospital
      • Nyakach, Kenia
        • Nyakach County Hospital
      • Nyando, Kenia
        • Ahero County Hospital
      • Nyando, Kenia
        • Rabuor Sub county Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mit HIV leben
  • Zur antiretroviralen Behandlung
  • Entweder schwanger im 3. Trimester ODER postpartal innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilot
Verhalten: Verbesserte virologische Überwachung

Die Pilotintervention umfasst die folgenden Komponenten:

  1. Häufigere Erfassung der Viruslast: Teilnehmer, die sich in den ersten 3 Monaten des Pilotstudienzeitraums anmelden, haben Anspruch auf einen 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch und zu diesem Zeitpunkt wird die Viruslast erneut bestimmt.
  2. Schnelle Rückmeldung der Ergebnisse der Viruslast: Mentormütter (Peer-Beraterinnen) werden darin geschult, die Ergebnisse der Viruslast an die Patienten weiterzugeben. Viruslasten werden mit der Point-of-Care-Technologie von GeneXpert verarbeitet.
  3. Verbesserte Beratung zur Viruslast: Mentor-Mütter werden die Therapietreue bei allen Patienten mit nicht nachweisbaren Werten durch geskriptete Nachrichten verstärken, um gesundes Verhalten zu belohnen und zu fördern. Für diejenigen mit nachweisbaren Levels werden Mentormütter geschult, um eine gezielte Beratung mit geskripteten Nachrichten entsprechend der Viruslast (nicht nachweisbar, niedrige Virämie (50-1000), hohe Viruslast (> 1000)) anzubieten.
Kein Eingriff: Kontrollen - prospektiv eingeschrieben
Kein Eingriff: Kontrollen - von Aufzeichnungen abstrahiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Unterdrückung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienverpflichtung (d. h. nach Teilnahme an der Pilotstudie; nach dem Aufnahmebesuch für prospektiv aufgenommene Kontrollen; nach dem Datum der Eignung für Kontrollen aus Aufzeichnungen)
Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml. Die Daten werden aus den Krankenakten erhoben. Wenn während des nachstehenden Zeitrahmens >1 Viruslast erfasst wird, wird die erste verwendet.
Innerhalb von 6 Monaten nach Studienverpflichtung (d. h. nach Teilnahme an der Pilotstudie; nach dem Aufnahmebesuch für prospektiv aufgenommene Kontrollen; nach dem Datum der Eignung für Kontrollen aus Aufzeichnungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Murnane, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01MH119910 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Verbesserte virologische Überwachung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren