Verbesserte virologische Überwachung für schwangere und postpartale Frauen mit HIV
28. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Implementierung eines Risiko-Scores zur Erleichterung einer verbesserten Adhärenzunterstützung für schwangere und postpartale Frauen mit Virämierisiko
Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Unterstützung schwangerer und postpartaler Frauen, die mit HIV leben, bei der Therapietreue zu erfahren.
Die Ermittler werden eine Pilotstudie zu einer Intervention durchführen, die Peer-Beratung über die Höhe der Viruslast und die schnelle Bereitstellung von Ergebnissen zur Viruslast umfasst.
Die Prüfärzte bewerten die Durchführbarkeit der Intervention und beurteilen, ob sie die Virussuppression 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zu historischen Kontrollen verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden den Einsatz einer häufigeren virologischen Überwachung mit verstärkter Kommunikation rund um eine niedrige Virämie als Strategie zur Identifizierung und Unterstützung schwangerer und postpartaler Frauen mit dem Risiko eines virologischen Versagens prüfen. Die virologische Überwachung selbst kann die Adhärenz bei stabilen Patienten stärken, und eine häufigere Überwachung kann potenzielle Adhärenzprobleme frühzeitig erkennen. Bemerkenswerterweise ist eine niedrige Virämie ein starker Prädiktor für ein nachfolgendes virologisches Versagen, und das niedrigste Niveau, das mit einer perinatalen Übertragung verbunden ist, ist nicht bekannt.
Die Pilotstudie wird 6 Monate lang in 4 Einrichtungen des Gesundheitsministeriums in Kisumu County, Kenia, durchgeführt; 275 Teilnehmer werden eingeschrieben sein. Vor der Pilotstudie werden prospektiv 125 Kontrollen aufgenommen und 150 Kontrollen werden aus Aufzeichnungen des Vorjahres entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
550
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Kisumu, Kenia
- Lumumba Sub County Hospital
-
Nyakach, Kenia
- Nyakach County Hospital
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Nyando, Kenia
- Ahero County Hospital
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Nyando, Kenia
- Rabuor Sub county Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die mit HIV leben
- Zur antiretroviralen Behandlung
- Entweder schwanger im 3. Trimester ODER postpartal innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung
Ausschlusskriterien:
- n / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pilot
|
Die Pilotintervention umfasst die folgenden Komponenten:
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Kein Eingriff: Kontrollen - prospektiv eingeschrieben
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Kein Eingriff: Kontrollen - von Aufzeichnungen abstrahiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma HIV -RNA> 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Studie Engagement (d. H. Nach der Teilnahme von Pilotstudien; nach dem Einschreibungbesuch für prospektiv eingeschriebene Kontrollen; nach dem Datum der Berechtigung für Kontrollpersonen aus Aufzeichnungen)
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Plasma HIV -RNA> 50 Kopien/ml.
Die Daten werden nur aus klinischen Aufzeichnungen gesammelt, keine Interaktion zwischen Teilnehmern.
Wenn während des folgenden Zeitrahmens> 1 Viruslast erfasst wird, wird die erste verwendet.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Studie Engagement (d. H. Nach der Teilnahme von Pilotstudien; nach dem Einschreibungbesuch für prospektiv eingeschriebene Kontrollen; nach dem Datum der Berechtigung für Kontrollpersonen aus Aufzeichnungen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Murnane, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K01MH119910 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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