Monitoreo virológico mejorado para mujeres embarazadas y posparto con VIH
28 de julio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Implementación de una puntuación de riesgo para facilitar el apoyo de adherencia mejorado para mujeres embarazadas y posparto en riesgo de viremia
El objetivo de este estudio es aprender cómo ayudar a las mujeres embarazadas y posparto que viven con el VIH a cumplir con el tratamiento.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de una intervención que incluye asesoramiento entre pares sobre los niveles de carga viral y la entrega rápida de resultados de carga viral.
Los investigadores evaluarán la viabilidad de la intervención y evaluarán si mejora la supresión viral 6 meses después de la intervención, en comparación con los controles históricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores examinarán el uso de un control virológico más frecuente con una mejor comunicación sobre la viremia de bajo nivel como una estrategia para identificar y apoyar a las mujeres embarazadas y posparto en riesgo de fracaso virológico. El monitoreo virológico en sí mismo puede reforzar la adherencia en pacientes estables, y un monitoreo más frecuente puede detectar posibles problemas de adherencia de manera temprana. En particular, la viremia de bajo nivel es un fuerte predictor de fracaso virológico posterior, y se desconoce el nivel más bajo asociado con la transmisión perinatal.
El estudio piloto tendrá una duración de 6 meses en 4 instalaciones del Ministerio de Salud en el condado de Kisumu, Kenia; Se inscribirán 275 participantes. Antes del estudio piloto, se inscribirán prospectivamente 125 controles y se extraerán 150 controles de los registros del año anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Lumumba Sub County Hospital
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Nyakach, Kenia
- Nyakach County Hospital
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Nyando, Kenia
- Ahero County Hospital
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Nyando, Kenia
- Rabuor Sub county Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que viven con el VIH
- En tratamiento antirretroviral
- Ya sea embarazada en el tercer trimestre, o posparto dentro de los 6 meses posteriores al parto
Criterio de exclusión:
- n / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Piloto
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La intervención piloto incluirá los siguientes componentes:
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Sin intervención: Controles: inscritos prospectivamente
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Sin intervención: Controles - extraídos de los registros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ARN de VIH de plasma> 50 copias/ml
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la participación del estudio (es decir, después de la participación del estudio piloto; después de la visita de inscripción para controles inscritos prospectivamente; después de la fecha de elegibilidad para los controles de los registros)
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ARN de VIH de plasma> 50 copias/ml.
Los datos se recopilarán solo de los registros clínicos, sin interacción de los participantes.
Si se recoge la carga viral> 1 durante el marco de tiempo a continuación, se utilizará la primera.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la participación del estudio (es decir, después de la participación del estudio piloto; después de la visita de inscripción para controles inscritos prospectivamente; después de la fecha de elegibilidad para los controles de los registros)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Murnane, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K01MH119910 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .