Forbedret virologisk overvågning for gravide og postpartum kvinder med hiv
28. juli 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Implementering af en risikoscore for at lette forbedret tilslutningsstøtte til gravide og postpartum kvinder med risiko for viræmi
Målet med denne undersøgelse er at lære om at støtte gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV, med behandlingsadhærens.
Efterforskerne vil udføre en pilotundersøgelse af en intervention, der inkluderer peer-rådgivning om viral load-niveauer og hurtig levering af viral load-resultater.
Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden af interventionen og vil vurdere, om den forbedrer viral suppression 6 måneder efter interventionen sammenlignet med historiske kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil undersøge brugen af hyppigere virologisk overvågning med forbedret kommunikation omkring lavniveau viræmi som en strategi til at identificere og støtte gravide og postpartum kvinder med risiko for virologisk svigt. Virologisk overvågning i sig selv kan forstærke adhærens hos stabile patienter, og hyppigere overvågning kan opdage potentielle adhærensudfordringer tidligt. Navnlig er lav-niveau viræmi en stærk forudsigelse for efterfølgende virologisk svigt, og det laveste niveau forbundet med perinatal transmission er ikke kendt.
Pilotundersøgelsen vil køre i 6 måneder på 4 sundhedsministeriets faciliteter i Kisumu County, Kenya; Der vil blive tilmeldt 275 deltagere. Forud for pilotundersøgelsen vil 125 kontroller blive tilmeldt prospektivt, og 150 kontroller vil blive abstraheret fra registreringer fra det foregående år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
550
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba Sub County Hospital
-
Nyakach, Kenya
- Nyakach County Hospital
-
Nyando, Kenya
- Ahero County Hospital
-
Nyando, Kenya
- Rabuor Sub county Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der lever med hiv
- Om antiretroviral behandling
- Enten gravid i 3. trimester, ELLER, postpartum inden for 6 måneder efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilot
|
Pilotinterventionen vil omfatte følgende komponenter:
|
|
Ingen indgriben: Kontroller - prospektivt tilmeldt
|
|
|
Ingen indgriben: Kontroller - abstraheret fra optegnelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma hiv RNA> 50 kopier/ml
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studieengagement (dvs. efter pilotundersøgelsesdeltagelse; efter tilmeldingsbesøget for prospektivt tilmeldte kontroller; efter datoen for støtteberettigelse til kontrol fra poster)
|
Plasma hiv RNA> 50 kopier/ml.
Data indsamles kun fra kliniske poster, ingen deltagerinteraktion.
Hvis> 1 viral belastning opsamles i løbet af tidsrammen nedenfor, vil den første blive brugt.
|
Inden for 6 måneder efter studieengagement (dvs. efter pilotundersøgelsesdeltagelse; efter tilmeldingsbesøget for prospektivt tilmeldte kontroller; efter datoen for støtteberettigelse til kontrol fra poster)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Murnane, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K01MH119910 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .