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LCC を使用する米国の成人の間で、葉巻とシガリロに関する警告が少ない

2025年1月2日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

たばこ関連のがんと病気を減らすための小さな葉巻とシガリロの警告:LCCを使用する米国の成人を対象とした無作為対照試験

この研究の目的は、研究チームが開発したリトル シガーとシガリロ (LCC) の警告が、LCC 製品に対して FDA が提案している現在の警告よりも効果的かどうかを評価することです。 3週間のウェブベースのランダム化比較試験が米国で実施されます。 参加者は現在LCCを利用している成人の方です。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、パックのLCC警告は電子的に参加者に時間をかけて提示され、新しく開発されたLCC警告が、FDAが提案したテキストのみの警告および対照条件(参加者がLCCパックまたは警告を見ない)と比較して禁煙の意思を高めるかどうかを判断します。 .) パックに関する LCC 警告を参加者に徐々に提示するために、毎日の日記の方法論が採用されます。 Qualtrics は、調査の連絡、審査、同意、および管理を行います。 参加者を登録するために、Qualtrics は選択基準と測定法を使用して参加者を選別し、適格な参加者に試験への登録を勧めます。 調査員は、少なくとも 750 人のクオリティ コンプリートを収集するために、最大 3,000 人が登録されると予想しています。

ベースライン調査の開始時 (0 日目) に、参加者は最初に研究への参加に同意し、次にタバコの使用と行動 (例えば、意図と禁煙の試み) およびその他の関心のある尺度に関するアンケートに回答します。 ベースライン アンケートの最後に、調査ソフトウェアは参加者を 3 つの調査条件のいずれかにランダムに割り当てます。 3 つの研究条件は、1) 画像付きで新たに開発された警告 (研究チームによって開発された 6 つの最も効果的な警告)、2) FDA が提案したテキストのみの警告、または 3) 参加者が介入を受けない対照条件 (無警告)。 参加者には、毎日 (午前 6 時頃) に電子メールで連絡があり、研究プロトコルのその日の調査に回答するよう招待されます。

その後の数日間 (1 日目から 6 日目、8 日目から 13 日目、15 日目から 20 日目) は、参加者に連絡があり、前日の LCC の使用状況、たばこ、電子たばこを評価する毎日の調査に回答するよう求められます。 これらの毎日の調査中に、条件 1 または 2 (つまり、警告条件) に割り当てられた参加者は、参加者の状態に応じた警告付きの小さな葉巻とシガリロのパッケージの画像を表示します。 各警告条件内の参加者は、毎週 6 日間にわたって合計 6 つの異なる警告を表示します。これは、調査中に 3 回繰り返され、合計 18 回の露出になります。 参加者は、質問に答える前に少なくとも 5 秒間警告を表示する必要があります。

7 日目と 14 日目に、参加者は、過去 1 週間に使用した LCC の数、喫煙を減らしたいためにバッティングアウトした LCC の数、やめた LCC の数など、LCC の行動に関する質問を含む、少し長い調査に回答するよう求められます。 、その他のタバコの使用、鈍い使用、禁煙の意図と試み。

21 日目の事後テストでは、参加者は、現在の LCC 喫煙行動、LCC ニコチン依存症、その他のタバコ製品 (OTP) の使用、LCC および OTP の禁煙の意思を含む、現在のタバコの使用と行動に関するより長いアンケートに回答するよう求められます。 LCCとO

研究の種類

介入

入学 (実際)

1029

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 募集パネルのメンバー(調査員は、すべての参加者の募集のためにパネルプロバイダーと提携しています)
  • 正直な回答を提供することに同意する
  • 現在のリトルシガーおよび/またはシガリロの毎日またはいつかのユーザー
  • 21歳以上
  • 現在アメリカ在住
  • ヘルプなしで英語で快適にアンケートに回答できます
  • 助けを借りずにオンライン調査を安心して受けられる
  • 定期的にチェックするメールアドレスを持っている
  • 職場や自宅でインターネットにアクセスできる
  • メールに配信されたアンケートを読んで回答できる
  • 約 20 分かかる 2 つの調査を完了することができる
  • 20 日間、毎日 5 分間のアンケートに回答できる
  • CAPTCHA を使用してボットではないことを確認できる
  • 簡単でランダムな数学の質問に答えることができる

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:画像付きの新開発警告
参加者は新たに開発された警告介入を受ける
調査日 1 ~ 6、8 ~ 13、および 15 ~ 20 日に、この状態の参加者は、画像を含む調査チームによって作成された警告とともに、小さな葉巻とシガリロのパッケージの画像を表示します。 警告はパッケージの 30% を占めます。 参加者は、毎週 6 日間にわたって合計 6 つの異なる警告を表示します。これは、研究中に 3 回繰り返され、合計 18 回の暴露になります。 参加者は警告を少なくとも 5 秒間表示する必要があります。
実験的:FDA はテキストのみの警告を提案
参加者は FDA 提案のテキストのみの警告介入を受ける
試験日 1 ~ 6、8 ~ 13、および 15 ~ 20 日に、この状態の参加者は、FDA が提案したテキストのみの警告とともに、小さな葉巻とシガリロのパッケージの画像を表示します。 警告はパッケージの 30% を占めます。 参加者は、毎週 6 日間にわたって合計 6 つの異なる警告を表示します。これは、研究中に 3 回繰り返され、合計 18 回の暴露になります。 参加者は警告を少なくとも 5 秒間表示する必要があります。
介入なし:対照群、介入なし
参加者は介入を受けません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCC撤退の意向
時間枠:21日目(テスト後)
アンケートによって測定された平均禁煙意向スコア。 3 つの質問で測定された禁煙意向スコアは、3 つの質問に対する回答の平均値であり、1 ~ 4 のスケールで表されます。1 は辞める意向が低いことを示し、4 は辞める意向が高いことを示します。
21日目(テスト後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:1日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数。
1日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:2日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
2日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:3日目
過去 1 日に喫煙されたリトル葉巻とシガリロ (LCC) の平均数が参加者によって報告されました。
3日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:4日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数。
4日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:5日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
5日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:6日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
6日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:7日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
7日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:8日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
8日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:9日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
9日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:10日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
10日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:11日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
11日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:12日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
12日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:13日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
13日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:14日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
14日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:15日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
15日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:16日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
16日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:17日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
17日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:18日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
18日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:19日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
19日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:20日目
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
20日目
過去 1 日に喫煙した LCC の数
時間枠:21日目(テスト後)
参加者によって報告された、過去 1 日に喫煙したリトルシガーおよびシガリロ (LCC) の平均数
21日目(テスト後)
過去 1 週間に LCC を喫煙した日数
時間枠:7日目
参加者が過去 1 週間にリトル葉巻とシガリロ (LCC) を喫煙したと報告した平均日数
7日目
過去 1 週間に LCC を喫煙した日数
時間枠:14日目
参加者が過去 1 週間にリトル葉巻とシガリロ (LCC) を喫煙したと報告した平均日数
14日目
過去 1 週間に LCC を喫煙した日数
時間枠:21日目(テスト後)
参加者が過去 1 週間にリトル葉巻とシガリロ (LCC) を喫煙したと報告した平均日数
21日目(テスト後)
過去 1 週間に喫煙した LCC の数
時間枠:7日目
参加者が報告した過去 1 週間に喫煙したリトル葉巻とシガリロ (LCC) の平均本数
7日目
過去 1 週間に喫煙した LCC の数
時間枠:14日目
参加者が報告した過去 1 週間に喫煙したリトル葉巻とシガリロ (LCC) の平均本数
14日目
過去 1 週間に喫煙した LCC の数
時間枠:21日目(テスト後)
参加者が報告した過去 1 週間に喫煙したリトル葉巻とシガリロ (LCC) の平均本数
21日目(テスト後)
過去 1 週間に取引を停止した LCC の数
時間枠:7日目
参加者が過去 1 週間に購入したと報告したリトル葉巻とシガリロ (LCC) の平均数
7日目
過去 1 週間に取引を停止した LCC の数
時間枠:14日目
参加者が過去 1 週間に購入したと報告したリトル葉巻とシガリロ (LCC) の平均数
14日目
過去 1 週間に取引を停止した LCC の数
時間枠:21日目(テスト後)
参加者が過去 1 週間に購入したと報告したリトル葉巻とシガリロ (LCC) の平均数
21日目(テスト後)
過去 1 週間にキャンセルされた LCC の数
時間枠:7日目
参加者が過去 1 週間に購入を控えたと報告したリトル葉巻とシガリロ (LCC) の平均数
7日目
過去 1 週間にキャンセルされた LCC の数
時間枠:14日目
参加者が過去 1 週間に購入を控えたと報告したリトル葉巻とシガリロ (LCC) の平均数
14日目
過去 1 週間にキャンセルされた LCC の数
時間枠:21日目(テスト後)
参加者が過去 1 週間に購入を控えたと報告したリトル葉巻とシガリロ (LCC) の平均数
21日目(テスト後)
過去 1 週間に LCC が撤退を試みた
時間枠:7日目
過去 1 週間にリトル葉巻とシガリロ (LCC) の喫煙をやめようと試みたと報告した参加者の数と割合
7日目
過去 1 週間に LCC が撤退を試みた
時間枠:14日目
過去 1 週間にリトル葉巻とシガリロ (LCC) の喫煙をやめようと試みたと報告した参加者の数と割合
14日目
過去 1 週間に LCC が撤退を試みた
時間枠:21日目(テスト後)
過去 1 週間にリトル葉巻とシガリロ (LCC) の喫煙をやめようと試みたと報告した参加者の数と割合
21日目(テスト後)
LCC撤退の意向
時間枠:7日目
アンケートによって測定された平均禁煙意向スコア。 3 つの質問で測定された禁煙意向スコアは、3 つの質問に対する回答の平均値であり、1 ~ 4 のスケールで表されます。1 は辞める意向が低いことを示し、4 は辞める意向が高いことを示します。
7日目
LCC撤退の意向
時間枠:14日目
アンケートによって測定された平均禁煙意向スコア。 3 つの質問で測定された禁煙意向スコアは、3 つの質問に対する回答の平均値であり、1 ~ 4 のスケールで表されます。1 は辞める意向が低いことを示し、4 は辞める意向が高いことを示します。
14日目
自己申告による学習
時間枠:21日目(テスト後)
参加者によって報告された平均自己報告学習。 自己報告による学習は、1 から 5 のスケールで 1 つの項目で測定されました。1 は学習がなかったことを示し、5 は研究内の警告から多くの学習があったことを示します。 自己報告による学習は、警告を受ける条件 1 と 2 でのみ測定されます。
21日目(テスト後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam O Goldstein、the University of North Carolina (UNC) Department of Family Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月22日

一次修了 (実際)

2023年8月27日

研究の完了 (実際)

2023年8月27日

試験登録日

最初に提出

2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月2日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-2531
  • R01CA240732 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、データ収集と分析が完了した後、データ収集機器を一般に公開します。 要請に応じて、研究者は、研究の主な結果の発表後、個々の識別子を取り除いたデータセットも利用できるようにします。

IPD 共有時間枠

研究結果がClinicalTrials.govに提出されると、裏付けとなる文書とデータが利用可能になります。 匿名化された研究データセットは、研究の主な調査結果が公開された後、要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、匿名化された研究データ セットを共有するかどうかをケースバイケースで決定し、適格なタバコ規制科学研究者とデータ セットを共有することを優先します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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