- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05849051
Warnungen vor kleinen Zigarren und Zigarillos unter US-Erwachsenen, die LCCs verwenden
Warnungen vor kleinen Zigarren und Zigarillos zur Reduzierung tabakbedingter Krebserkrankungen und Krankheiten: Randomisierte kontrollierte Studie unter US-Erwachsenen, die LCCs verwenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden LCC-Warnhinweise auf Packungen den Teilnehmern im Laufe der Zeit elektronisch präsentiert, um festzustellen, ob neu entwickelte LCC-Warnhinweise die Entwöhnungsabsichten im Vergleich zu den von der FDA vorgeschlagenen Nur-Text-Warnhinweisen und einer Kontrollbedingung (bei der die Teilnehmer keine LCC-Packungen oder Warnhinweise sehen) erhöhen .) Eine tägliche Tagebuchmethode wird verwendet, um den Teilnehmern im Laufe der Zeit LCC-Warnungen auf Packungen zu präsentieren. Qualtrics kontaktiert, überprüft, genehmigt und verwaltet die Umfrage. Um Teilnehmer einzuschreiben, überprüft Qualtrics die Teilnehmer anhand der Einschlusskriterien und -maßnahmen und lädt geeignete Teilnehmer ein, sich für die Studie anzumelden. Um mindestens 750 Qualitätsabschlüsse zu sammeln, rechnen die Ermittler mit der Einschreibung von bis zu 3.000 Personen.
Zu Beginn der Basiserhebung (Tag 0) stimmen die Teilnehmer zunächst der Teilnahme an der Studie zu und füllen dann einen Fragebogen über ihren Tabakkonsum und ihr Verhalten (z. B. Absichten und Aufhörversuche) und andere interessierende Maßnahmen aus. Am Ende des Baseline-Fragebogens wird die Umfragesoftware die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der 3 Studienbedingungen zuordnen. Die drei Studienbedingungen sind 1) neu entwickelte Warnhinweise mit Bildern (die sechs wirksamsten Warnhinweise, die vom Studienteam entwickelt wurden), 2) von der FDA vorgeschlagene Nur-Text-Warnhinweise oder 3) Kontrollbedingungen, bei denen die Teilnehmer keine Intervention erhalten (Nr Warnungen). Die Teilnehmer werden jeden Tag (gegen 6:00 Uhr) per E-Mail kontaktiert, um sie einzuladen, die Umfrage für diesen Tag des Studienprotokolls auszufüllen.
An den darauffolgenden Tagen (Tage 1–6, 8–13, 15–20) werden die Teilnehmer kontaktiert und gebeten, eine tägliche Umfrage auszufüllen, bei der ihr Konsum von LCCs sowie von Zigaretten und E-Zigaretten am Vortag bewertet wird. Während dieser täglichen Umfragen sehen Teilnehmer, denen Bedingung 1 oder 2 (d. h. die Warnbedingungen) zugeordnet sind, ein Bild einer kleinen Zigarren- und Zigarillopackung mit einer Warnung entsprechend dem Zustand des Teilnehmers. Die Teilnehmer in jeder Warnbedingung sehen im Laufe von 6 Tagen pro Woche insgesamt 6 verschiedene Warnungen, dies wird während der Studie dreimal wiederholt, was zu insgesamt 18 Expositionen führt. Die Teilnehmer müssen die Warnung mindestens 5 Sekunden lang ansehen, bevor sie Fragen beantworten.
An den Tagen 7 und 14 werden die Teilnehmer gebeten, eine etwas längere Umfrage mit Fragen zu ihrem LCC-Verhalten auszufüllen, einschließlich der Anzahl der LCCs, die in der vergangenen Woche verwendet wurden, der Anzahl der LCCs, die abgelehnt wurden, weil sie weniger rauchen wollten, der Anzahl der LCCs, auf die verzichtet wurde , sonstiger Tabakkonsum, stumpfer Konsum und Absichten und Versuche aufzuhören.
Für den Nachtest am 21. Tag werden die Teilnehmer gebeten, einen längeren Fragebogen zu ihrem aktuellen Tabakkonsum und -verhalten auszufüllen, einschließlich aktuellem LCC-Rauchverhalten, LCC-Nikotinabhängigkeit, Verwendung anderer Tabakprodukte (OTP), LCC- und OTP-Aufhörabsichten und LCC und O
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglieder des Rekrutierungsgremiums (die Ermittler arbeiten mit einem Panelanbieter für die Rekrutierung aller Teilnehmer zusammen)
- Stimmen Sie zu, ihre ehrlichen Antworten zu geben
- Aktuelle kleine Zigarre und/oder Zigarillo jeden Tag oder einige Tage Benutzer
- Über 21 Jahre alt
- Lebt derzeit in den USA
- Fühlen Sie sich wohl, wenn Sie ohne Hilfe an einer Umfrage auf Englisch teilnehmen
- Fühlen Sie sich wohl, wenn Sie ohne Hilfe an einer Online-Umfrage teilnehmen
- Haben Sie eine E-Mail-Adresse, die sie regelmäßig überprüfen
- Zugang zum Internet bei der Arbeit oder zu Hause haben
- Kann Umfragen lesen und beantworten, die an ihre E-Mail gesendet werden
- Kann 2 Umfragen ausfüllen, die ungefähr 20 Minuten dauern
- Kann 20 Tage lang jeden Tag eine 5-minütige Umfrage ausfüllen
- Kann mit CAPTCHA verifizieren, dass es sich nicht um einen Bot handelt
- Kann eine einfache, zufällige mathematische Frage beantworten
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neu entwickelte Warnhinweise mit Bildern
Die Teilnehmer erhalten eine neu entwickelte Warnintervention
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An den Studientagen 1–6, 8–13 und 15–20 sehen Teilnehmer in diesem Zustand ein Bild einer kleinen Zigarren- und Zigarillopackung mit einem vom Studienteam entwickelten Warnhinweis, der ein Bild enthält.
Die Warnhinweise nehmen 30 % des Pakets ein.
Die Teilnehmer sehen im Laufe von 6 Tagen pro Woche insgesamt 6 verschiedene Warnungen, dies wird während der Studie dreimal wiederholt, was zu insgesamt 18 Expositionen führt.
Die Teilnehmer müssen die Warnung mindestens 5 Sekunden lang ansehen.
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Experimental: Die FDA hat reine Textwarnungen vorgeschlagen
Die Teilnehmer erhalten eine von der FDA vorgeschlagene Nur-Text-Warnmaßnahme
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An den Studientagen 1-6, 8-13 und 15-20 sehen Teilnehmer in diesem Zustand ein Bild einer kleinen Zigarren- und Zigarillopackung mit einer von der FDA vorgeschlagenen Warnung, die nur aus Text besteht.
Die Warnhinweise nehmen 30 % des Pakets ein.
Die Teilnehmer sehen im Laufe von 6 Tagen pro Woche insgesamt 6 verschiedene Warnungen, dies wird während der Studie dreimal wiederholt, was zu insgesamt 18 Expositionen führt.
Die Teilnehmer müssen die Warnung mindestens 5 Sekunden lang ansehen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe, keine Intervention
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LCC-Auftrittsabsichten
Zeitfenster: Tag 21 (nach dem Test)
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Durchschnittlicher Wert der Aufhörabsicht, gemessen anhand einer Umfrage.
Die endgültige Punktzahl zur Beendigungsabsicht wird anhand von 3 Fragen gemessen und ist ein Mittelwert der Antworten auf die 3 Fragen auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 eine geringe Absicht zum Aufhören und 4 eine hohe Absicht zum Aufhören anzeigt.
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Tag 21 (nach dem Test)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 1
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 1
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 2
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 2
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 3
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Die Teilnehmer gaben die durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs) an.
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Tag 3
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 4
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 4
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 5
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 5
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 6
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 6
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 7
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 7
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 8
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 8
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 9
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 9
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 10
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 10
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 11
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 11
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 12
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 12
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 13
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 13
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 14
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 14
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 15
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 15
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 16
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 16
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 17
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 17
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 18
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 18
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 19
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 19
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 20
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 20
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Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 21 (nach dem Test)
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der am vergangenen Tag gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 21 (nach dem Test)
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Anzahl der gerauchten LCC-Tage in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Tag 7
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Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer in der vergangenen Woche angab, kleine Zigarren und Zigarillos (LCCs) geraucht zu haben
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Tag 7
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Anzahl der gerauchten LCC-Tage in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Tag 14
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Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer in der vergangenen Woche angab, kleine Zigarren und Zigarillos (LCCs) geraucht zu haben
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Tag 14
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Anzahl der gerauchten LCC-Tage in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Tag 21 (nach dem Test)
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Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer in der vergangenen Woche angab, kleine Zigarren und Zigarillos (LCCs) geraucht zu haben
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Tag 21 (nach dem Test)
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Anzahl der in der letzten Woche gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 7
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der in der vergangenen Woche gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 7
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Anzahl der in der letzten Woche gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 14
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der in der vergangenen Woche gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 14
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Anzahl der in der letzten Woche gerauchten LCCs
Zeitfenster: Tag 21 (nach dem Test)
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Die vom Teilnehmer angegebene durchschnittliche Anzahl der in der vergangenen Woche gerauchten kleinen Zigarren und Zigarillos (LCCs).
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Tag 21 (nach dem Test)
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Anzahl der in der letzten Woche ausgefallenen LCCs
Zeitfenster: Tag 7
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Die durchschnittliche Anzahl kleiner Zigarren und Zigarillos (LCCs), von denen die Teilnehmer angaben, dass sie in der vergangenen Woche kaputt gingen
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Tag 7
|
|
Anzahl der in der letzten Woche ausgefallenen LCCs
Zeitfenster: Tag 14
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Die durchschnittliche Anzahl kleiner Zigarren und Zigarillos (LCCs), von denen die Teilnehmer angaben, dass sie in der vergangenen Woche kaputt gingen
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Tag 14
|
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Anzahl der in der letzten Woche ausgefallenen LCCs
Zeitfenster: Tag 21 (nach dem Test)
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Die durchschnittliche Anzahl kleiner Zigarren und Zigarillos (LCCs), von denen die Teilnehmer angaben, dass sie in der vergangenen Woche kaputt gingen
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Tag 21 (nach dem Test)
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Anzahl der LCCs, auf die in der vergangenen Woche verzichtet wurde
Zeitfenster: Tag 7
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Die durchschnittliche Anzahl kleiner Zigarren und Zigarillos (LCCs), auf die die Teilnehmer in der vergangenen Woche angaben, verzichtet zu haben
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Tag 7
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Anzahl der LCCs, auf die in der vergangenen Woche verzichtet wurde
Zeitfenster: Tag 14
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Die durchschnittliche Anzahl kleiner Zigarren und Zigarillos (LCCs), auf die die Teilnehmer in der vergangenen Woche angaben, verzichtet zu haben
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Tag 14
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Anzahl der LCCs, auf die in der vergangenen Woche verzichtet wurde
Zeitfenster: Tag 21 (nach dem Test)
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Die durchschnittliche Anzahl kleiner Zigarren und Zigarillos (LCCs), auf die die Teilnehmer in der vergangenen Woche angaben, verzichtet zu haben
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Tag 21 (nach dem Test)
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LCC-Abbruchversuche in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Tag 7
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, in der vergangenen Woche versucht zu haben, mit dem Rauchen kleiner Zigarren und Zigarillos (LCCs) aufzuhören
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Tag 7
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LCC-Abbruchversuche in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Tag 14
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, in der vergangenen Woche versucht zu haben, mit dem Rauchen kleiner Zigarren und Zigarillos (LCCs) aufzuhören
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Tag 14
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LCC-Abbruchversuche in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Tag 21 (nach dem Test)
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, in der vergangenen Woche versucht zu haben, mit dem Rauchen kleiner Zigarren und Zigarillos (LCCs) aufzuhören
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Tag 21 (nach dem Test)
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LCC-Auftrittsabsichten
Zeitfenster: Tag 7
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Durchschnittlicher Wert der Aufhörabsicht, gemessen anhand einer Umfrage.
Die endgültige Punktzahl zur Beendigungsabsicht wird anhand von 3 Fragen gemessen und ist ein Mittelwert der Antworten auf die 3 Fragen auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 eine geringe Absicht zum Aufhören und 4 eine hohe Absicht zum Aufhören anzeigt.
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Tag 7
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LCC-Auftrittsabsichten
Zeitfenster: Tag 14
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Durchschnittlicher Wert der Aufhörabsicht, gemessen anhand einer Umfrage.
Die endgültige Punktzahl zur Beendigungsabsicht wird anhand von 3 Fragen gemessen und ist ein Mittelwert der Antworten auf die 3 Fragen auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 eine geringe Absicht zum Aufhören und 4 eine hohe Absicht zum Aufhören anzeigt.
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Tag 14
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Selbstberichtetes Lernen
Zeitfenster: Tag 21 (nach dem Test)
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Durchschnittlicher selbstberichteter Lernfortschritt der Teilnehmer.
Selbstberichtetes Lernen, gemessen mit einem Punkt auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 bedeutet, dass man nicht gelernt hat, und 5 bedeutet, dass man aufgrund der Warnungen in der Studie sehr viel gelernt hat.
Selbstberichtetes Lernen wird nur in den Bedingungen 1 und 2 gemessen, den Bedingungen, die Warnungen erhalten.
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Tag 21 (nach dem Test)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam O Goldstein, the University of North Carolina (UNC) Department of Family Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-2531
- R01CA240732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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