- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05849051
Pequeñas advertencias sobre puros y cigarros entre adultos estadounidenses que usan LCC
Pequeñas advertencias sobre cigarros y cigarrillos para reducir los cánceres y las enfermedades relacionadas con el tabaco: ensayo controlado aleatorio entre adultos de EE. UU. que usan LCC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, las advertencias de LCC en los paquetes se presentarán electrónicamente a los participantes a lo largo del tiempo para determinar si las advertencias de LCC recientemente desarrolladas aumentan las intenciones de dejar de fumar en comparación con las advertencias de solo texto propuestas por la FDA y una condición de control (en la que los participantes no ven los paquetes o advertencias de LCC). .) Se empleará una metodología de diario para presentar las advertencias de LCC en los paquetes a los participantes a lo largo del tiempo. Qualtrics contactará, evaluará, dará su consentimiento y administrará la encuesta. Para inscribir a los participantes, Qualtrics evaluará a los participantes utilizando los criterios y medidas de inclusión e invitará a los participantes elegibles a inscribirse en el estudio. Para recopilar al menos 750 completos de calidad, los investigadores prevén inscribir hasta 3.000 personas.
Al comienzo de la encuesta de referencia (día 0), los participantes primero darán su consentimiento para participar en el estudio y luego completarán un cuestionario sobre su consumo de tabaco y comportamientos (p. ej., intenciones e intentos de dejar de fumar) y otras medidas de interés. Al final del cuestionario de referencia, el software de la encuesta asignará aleatoriamente a los participantes a una de las 3 condiciones del estudio. Las tres condiciones del estudio son 1) advertencias con imágenes desarrolladas recientemente (las seis advertencias más efectivas desarrolladas por el equipo del estudio), 2) advertencias de solo texto propuestas por la FDA, o 3) condición de control en la que los participantes no recibirán una intervención (no advertencias). Se contactará a los participantes por correo electrónico todos los días (aproximadamente a las 6 am) para invitarlos a completar la encuesta para ese día del protocolo de estudio.
Para los días siguientes (días 1 a 6, 8 a 13, 15 a 20), se contactará a los participantes y se les pedirá que completen una encuesta diaria que evaluará su uso de LCC en el día anterior, así como cigarrillos y cigarrillos electrónicos. Durante estas encuestas diarias, los participantes asignados a la condición 1 o 2 (es decir, las condiciones de advertencia) verán una imagen de un pequeño paquete de puros y puritos con una advertencia según la condición del participante. Los participantes dentro de cada condición de advertencia verán un total de 6 advertencias diferentes en el transcurso de 6 días cada semana, esto se repetirá 3 veces durante el estudio, dando como resultado un total de 18 exposiciones. Los participantes deberán ver la advertencia durante al menos 5 segundos antes de responder a las preguntas.
En los días 7 y 14, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta un poco más larga con preguntas sobre sus comportamientos de LCC, incluida la cantidad de LCC que usaron la semana pasada, la cantidad de LCC que se excluyeron porque querían fumar menos, la cantidad de LCC a las que renunciaron , otro consumo de tabaco, consumo de productos contundentes e intenciones e intentos de dejar de fumar.
Para la prueba posterior del día 21, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario más largo sobre su consumo actual de tabaco y sus comportamientos, incluido el comportamiento actual de tabaquismo de LCC, la dependencia de la nicotina de LCC, el uso de otros productos de tabaco (OTP), las intenciones de abandono de LCC y OTP, y LCC y O
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam O Goldstein, MD, MPH
- Número de teléfono: 984-974-4647
- Correo electrónico: adam_goldstein@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristen L Jarman, MSPH
- Número de teléfono: 919-966-3016
- Correo electrónico: jkristen@email.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros del panel de reclutamiento (los investigadores se están asociando con un proveedor del panel para el reclutamiento de todos los participantes)
- Aceptar proporcionar sus respuestas honestas
- Cigarrillos y/o puritos actuales todos los días o algunos usuarios diarios
- Mayores de 21 años
- Actualmente vive en EE. UU.
- Siéntete cómodo respondiendo una encuesta en inglés sin ayuda
- Siéntase cómodo respondiendo una encuesta en línea sin ayuda
- Tener una dirección de correo electrónico que revisen regularmente
- Tener acceso a Internet en el trabajo o en casa
- Capaz de leer y responder encuestas enviadas a su correo electrónico
- Capaz de completar 2 encuestas que toman aproximadamente 20 minutos
- Capaz de completar una encuesta de 5 minutos cada día durante 20 días
- Capaz de verificar que no son un bot usando CAPTCHA
- Capaz de responder una pregunta matemática simple y aleatoria.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Advertencias con imágenes recientemente desarrolladas
Los participantes reciben una intervención de advertencias recientemente desarrollada
|
En los días de estudio 1-6, 8-13 y 15-20, los participantes en esta condición verán una imagen de un pequeño paquete de puros y cigarritos con una advertencia desarrollada por el equipo de estudio que incluye una imagen.
Las advertencias ocuparán el 30% del paquete.
Los participantes verán un total de 6 advertencias diferentes en el transcurso de 6 días cada semana, esto se repetirá 3 veces durante el estudio, dando como resultado un total de 18 exposiciones.
Los participantes deberán ver la advertencia durante al menos 5 segundos.
|
Experimental: Advertencias de solo texto propuestas por la FDA
Los participantes reciben la intervención de advertencia de solo texto propuesta por la FDA
|
En los días de estudio 1-6, 8-13 y 15-20, los participantes en esta condición verán una imagen de un pequeño paquete de cigarros y puros con una advertencia propuesta por la FDA que es solo texto.
Las advertencias ocuparán el 30% del paquete.
Los participantes verán un total de 6 advertencias diferentes en el transcurso de 6 días cada semana, esto se repetirá 3 veces durante el estudio, dando como resultado un total de 18 exposiciones.
Los participantes deberán ver la advertencia durante al menos 5 segundos.
|
Sin intervención: Grupo control, sin intervención
Los participantes no reciben una intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intenciones de abandono de LCC
Periodo de tiempo: día 21 (post prueba)
|
Puntaje promedio de intención de dejar de fumar medido por encuesta.
Intención de abandono medida con 3 preguntas, la puntuación final de intención de abandono es una media de la respuesta a las 3 preguntas, en una escala de 1 a 4, donde 1 indica baja intención de dejar de fumar y 4 indica alta intención de dejar de fumar.
|
día 21 (post prueba)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 1
|
Medido por encuesta
|
día 1
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: dia 2
|
Medido por encuesta
|
dia 2
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 3
|
Medido por encuesta
|
día 3
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 4
|
Medido por encuesta
|
día 4
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: dia 5
|
Medido por encuesta
|
dia 5
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 6
|
Medido por encuesta
|
día 6
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 7
|
Medido por encuesta
|
día 7
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 8
|
Medido por encuesta
|
día 8
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 9
|
Medido por encuesta
|
día 9
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 10
|
Medido por encuesta
|
día 10
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 11
|
Medido por encuesta
|
día 11
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 12
|
Medido por encuesta
|
día 12
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 13
|
Medido por encuesta
|
día 13
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 14
|
Medido por encuesta
|
día 14
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 15
|
Medido por encuesta
|
día 15
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 16
|
Medido por encuesta
|
día 16
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 17
|
Medido por encuesta
|
día 17
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 18
|
Medido por encuesta
|
día 18
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 19
|
Medido por encuesta
|
día 19
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 20
|
Medido por encuesta
|
día 20
|
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 21 (post prueba)
|
Medido por encuesta
|
día 21 (post prueba)
|
Número de días que fumó LCC en la última semana
Periodo de tiempo: día 7
|
Medido por encuesta
|
día 7
|
Número de días que fumó LCC en la última semana
Periodo de tiempo: día 14
|
Medido por encuesta
|
día 14
|
Número de días que fumó LCC en la última semana
Periodo de tiempo: día 21 (post prueba)
|
Medido por encuesta
|
día 21 (post prueba)
|
Número de LCC fumados en la última semana
Periodo de tiempo: día 7
|
Medido por encuesta
|
día 7
|
Número de LCC fumados en la última semana
Periodo de tiempo: día 14
|
Medido por encuesta
|
día 14
|
Número de LCC fumados en la última semana
Periodo de tiempo: día 21 (post prueba)
|
Medido por encuesta
|
día 21 (post prueba)
|
Número de aerolíneas de bajo costo en topes en la última semana
Periodo de tiempo: día 7
|
Medido por encuesta
|
día 7
|
Número de aerolíneas de bajo costo en topes en la última semana
Periodo de tiempo: día 14
|
Medido por encuesta
|
día 14
|
Número de aerolíneas de bajo costo en topes en la última semana
Periodo de tiempo: día 21 (post prueba)
|
Medido por encuesta
|
día 21 (post prueba)
|
Número de LCC perdidos en la última semana
Periodo de tiempo: día 7
|
Medido por encuesta
|
día 7
|
Número de LCC perdidos en la última semana
Periodo de tiempo: día 14
|
Medido por encuesta
|
día 14
|
Número de LCC perdidos en la última semana
Periodo de tiempo: día 21 (post prueba)
|
Medido por encuesta
|
día 21 (post prueba)
|
Intentos de abandono de LCC en la última semana
Periodo de tiempo: día 7
|
Medido por encuesta
|
día 7
|
Intentos de abandono de LCC en la última semana
Periodo de tiempo: día 14
|
Medido por encuesta
|
día 14
|
Intentos de abandono de LCC en la última semana
Periodo de tiempo: día 21 (post prueba)
|
Medido por encuesta
|
día 21 (post prueba)
|
Intenciones de abandono de LCC
Periodo de tiempo: día 7
|
Puntaje promedio de intención de dejar de fumar medido por encuesta.
Intención de abandono medida con 3 preguntas, la puntuación final de intención de abandono es una media de la respuesta a las 3 preguntas, en una escala de 1 a 4, donde 1 indica baja intención de dejar de fumar y 4 indica alta intención de dejar de fumar.
|
día 7
|
Intenciones de abandono de LCC
Periodo de tiempo: día 14
|
Puntaje promedio de intención de dejar de fumar medido por encuesta.
Intención de abandono medida con 3 preguntas, la puntuación final de intención de abandono es una media de la respuesta a las 3 preguntas, en una escala de 1 a 4, donde 1 indica baja intención de dejar de fumar y 4 indica alta intención de dejar de fumar.
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día 14
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Aprendizaje autoinformado
Periodo de tiempo: día 21 (post prueba)
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Medido por encuesta.
Aprendizaje autoinformado medido con un ítem en una escala de 1 a 5, donde 1 indica ningún aprendizaje y 5 indica mucho aprendizaje de las advertencias en el estudio.
El aprendizaje autoinformado solo se mide en las condiciones 1 y 2, las condiciones que reciben advertencias.
|
día 21 (post prueba)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam O Goldstein, the University of North Carolina (UNC) Department of Family Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-2531
- R01CA240732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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