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Pequeñas advertencias sobre puros y cigarros entre adultos estadounidenses que usan LCC

27 de octubre de 2023 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pequeñas advertencias sobre cigarros y cigarrillos para reducir los cánceres y las enfermedades relacionadas con el tabaco: ensayo controlado aleatorio entre adultos de EE. UU. que usan LCC

El objetivo de esta investigación es evaluar si las advertencias sobre cigarros y puritos (LCC) desarrolladas por el equipo de estudio son más efectivas que las advertencias actuales propuestas por la FDA para los productos LCC. Se realizará un ensayo controlado aleatorio basado en la web de 3 semanas en los Estados Unidos. Los participantes son personas adultas que actualmente usan LCC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, las advertencias de LCC en los paquetes se presentarán electrónicamente a los participantes a lo largo del tiempo para determinar si las advertencias de LCC recientemente desarrolladas aumentan las intenciones de dejar de fumar en comparación con las advertencias de solo texto propuestas por la FDA y una condición de control (en la que los participantes no ven los paquetes o advertencias de LCC). .) Se empleará una metodología de diario para presentar las advertencias de LCC en los paquetes a los participantes a lo largo del tiempo. Qualtrics contactará, evaluará, dará su consentimiento y administrará la encuesta. Para inscribir a los participantes, Qualtrics evaluará a los participantes utilizando los criterios y medidas de inclusión e invitará a los participantes elegibles a inscribirse en el estudio. Para recopilar al menos 750 completos de calidad, los investigadores prevén inscribir hasta 3.000 personas.

Al comienzo de la encuesta de referencia (día 0), los participantes primero darán su consentimiento para participar en el estudio y luego completarán un cuestionario sobre su consumo de tabaco y comportamientos (p. ej., intenciones e intentos de dejar de fumar) y otras medidas de interés. Al final del cuestionario de referencia, el software de la encuesta asignará aleatoriamente a los participantes a una de las 3 condiciones del estudio. Las tres condiciones del estudio son 1) advertencias con imágenes desarrolladas recientemente (las seis advertencias más efectivas desarrolladas por el equipo del estudio), 2) advertencias de solo texto propuestas por la FDA, o 3) condición de control en la que los participantes no recibirán una intervención (no advertencias). Se contactará a los participantes por correo electrónico todos los días (aproximadamente a las 6 am) para invitarlos a completar la encuesta para ese día del protocolo de estudio.

Para los días siguientes (días 1 a 6, 8 a 13, 15 a 20), se contactará a los participantes y se les pedirá que completen una encuesta diaria que evaluará su uso de LCC en el día anterior, así como cigarrillos y cigarrillos electrónicos. Durante estas encuestas diarias, los participantes asignados a la condición 1 o 2 (es decir, las condiciones de advertencia) verán una imagen de un pequeño paquete de puros y puritos con una advertencia según la condición del participante. Los participantes dentro de cada condición de advertencia verán un total de 6 advertencias diferentes en el transcurso de 6 días cada semana, esto se repetirá 3 veces durante el estudio, dando como resultado un total de 18 exposiciones. Los participantes deberán ver la advertencia durante al menos 5 segundos antes de responder a las preguntas.

En los días 7 y 14, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta un poco más larga con preguntas sobre sus comportamientos de LCC, incluida la cantidad de LCC que usaron la semana pasada, la cantidad de LCC que se excluyeron porque querían fumar menos, la cantidad de LCC a las que renunciaron , otro consumo de tabaco, consumo de productos contundentes e intenciones e intentos de dejar de fumar.

Para la prueba posterior del día 21, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario más largo sobre su consumo actual de tabaco y sus comportamientos, incluido el comportamiento actual de tabaquismo de LCC, la dependencia de la nicotina de LCC, el uso de otros productos de tabaco (OTP), las intenciones de abandono de LCC y OTP, y LCC y O

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1029

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kristen L Jarman, MSPH
  • Número de teléfono: 919-966-3016
  • Correo electrónico: jkristen@email.unc.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembros del panel de reclutamiento (los investigadores se están asociando con un proveedor del panel para el reclutamiento de todos los participantes)
  • Aceptar proporcionar sus respuestas honestas
  • Cigarrillos y/o puritos actuales todos los días o algunos usuarios diarios
  • Mayores de 21 años
  • Actualmente vive en EE. UU.
  • Siéntete cómodo respondiendo una encuesta en inglés sin ayuda
  • Siéntase cómodo respondiendo una encuesta en línea sin ayuda
  • Tener una dirección de correo electrónico que revisen regularmente
  • Tener acceso a Internet en el trabajo o en casa
  • Capaz de leer y responder encuestas enviadas a su correo electrónico
  • Capaz de completar 2 encuestas que toman aproximadamente 20 minutos
  • Capaz de completar una encuesta de 5 minutos cada día durante 20 días
  • Capaz de verificar que no son un bot usando CAPTCHA
  • Capaz de responder una pregunta matemática simple y aleatoria.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Advertencias con imágenes recientemente desarrolladas
Los participantes reciben una intervención de advertencias recientemente desarrollada
En los días de estudio 1-6, 8-13 y 15-20, los participantes en esta condición verán una imagen de un pequeño paquete de puros y cigarritos con una advertencia desarrollada por el equipo de estudio que incluye una imagen. Las advertencias ocuparán el 30% del paquete. Los participantes verán un total de 6 advertencias diferentes en el transcurso de 6 días cada semana, esto se repetirá 3 veces durante el estudio, dando como resultado un total de 18 exposiciones. Los participantes deberán ver la advertencia durante al menos 5 segundos.
Experimental: Advertencias de solo texto propuestas por la FDA
Los participantes reciben la intervención de advertencia de solo texto propuesta por la FDA
En los días de estudio 1-6, 8-13 y 15-20, los participantes en esta condición verán una imagen de un pequeño paquete de cigarros y puros con una advertencia propuesta por la FDA que es solo texto. Las advertencias ocuparán el 30% del paquete. Los participantes verán un total de 6 advertencias diferentes en el transcurso de 6 días cada semana, esto se repetirá 3 veces durante el estudio, dando como resultado un total de 18 exposiciones. Los participantes deberán ver la advertencia durante al menos 5 segundos.
Sin intervención: Grupo control, sin intervención
Los participantes no reciben una intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intenciones de abandono de LCC
Periodo de tiempo: día 21 (post prueba)
Puntaje promedio de intención de dejar de fumar medido por encuesta. Intención de abandono medida con 3 preguntas, la puntuación final de intención de abandono es una media de la respuesta a las 3 preguntas, en una escala de 1 a 4, donde 1 indica baja intención de dejar de fumar y 4 indica alta intención de dejar de fumar.
día 21 (post prueba)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 1
Medido por encuesta
día 1
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: dia 2
Medido por encuesta
dia 2
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 3
Medido por encuesta
día 3
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 4
Medido por encuesta
día 4
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: dia 5
Medido por encuesta
dia 5
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 6
Medido por encuesta
día 6
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 7
Medido por encuesta
día 7
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 8
Medido por encuesta
día 8
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 9
Medido por encuesta
día 9
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 10
Medido por encuesta
día 10
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 11
Medido por encuesta
día 11
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 12
Medido por encuesta
día 12
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 13
Medido por encuesta
día 13
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 14
Medido por encuesta
día 14
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 15
Medido por encuesta
día 15
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 16
Medido por encuesta
día 16
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 17
Medido por encuesta
día 17
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 18
Medido por encuesta
día 18
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 19
Medido por encuesta
día 19
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 20
Medido por encuesta
día 20
Número de LCC fumados en el último día
Periodo de tiempo: día 21 (post prueba)
Medido por encuesta
día 21 (post prueba)
Número de días que fumó LCC en la última semana
Periodo de tiempo: día 7
Medido por encuesta
día 7
Número de días que fumó LCC en la última semana
Periodo de tiempo: día 14
Medido por encuesta
día 14
Número de días que fumó LCC en la última semana
Periodo de tiempo: día 21 (post prueba)
Medido por encuesta
día 21 (post prueba)
Número de LCC fumados en la última semana
Periodo de tiempo: día 7
Medido por encuesta
día 7
Número de LCC fumados en la última semana
Periodo de tiempo: día 14
Medido por encuesta
día 14
Número de LCC fumados en la última semana
Periodo de tiempo: día 21 (post prueba)
Medido por encuesta
día 21 (post prueba)
Número de aerolíneas de bajo costo en topes en la última semana
Periodo de tiempo: día 7
Medido por encuesta
día 7
Número de aerolíneas de bajo costo en topes en la última semana
Periodo de tiempo: día 14
Medido por encuesta
día 14
Número de aerolíneas de bajo costo en topes en la última semana
Periodo de tiempo: día 21 (post prueba)
Medido por encuesta
día 21 (post prueba)
Número de LCC perdidos en la última semana
Periodo de tiempo: día 7
Medido por encuesta
día 7
Número de LCC perdidos en la última semana
Periodo de tiempo: día 14
Medido por encuesta
día 14
Número de LCC perdidos en la última semana
Periodo de tiempo: día 21 (post prueba)
Medido por encuesta
día 21 (post prueba)
Intentos de abandono de LCC en la última semana
Periodo de tiempo: día 7
Medido por encuesta
día 7
Intentos de abandono de LCC en la última semana
Periodo de tiempo: día 14
Medido por encuesta
día 14
Intentos de abandono de LCC en la última semana
Periodo de tiempo: día 21 (post prueba)
Medido por encuesta
día 21 (post prueba)
Intenciones de abandono de LCC
Periodo de tiempo: día 7
Puntaje promedio de intención de dejar de fumar medido por encuesta. Intención de abandono medida con 3 preguntas, la puntuación final de intención de abandono es una media de la respuesta a las 3 preguntas, en una escala de 1 a 4, donde 1 indica baja intención de dejar de fumar y 4 indica alta intención de dejar de fumar.
día 7
Intenciones de abandono de LCC
Periodo de tiempo: día 14
Puntaje promedio de intención de dejar de fumar medido por encuesta. Intención de abandono medida con 3 preguntas, la puntuación final de intención de abandono es una media de la respuesta a las 3 preguntas, en una escala de 1 a 4, donde 1 indica baja intención de dejar de fumar y 4 indica alta intención de dejar de fumar.
día 14
Aprendizaje autoinformado
Periodo de tiempo: día 21 (post prueba)
Medido por encuesta. Aprendizaje autoinformado medido con un ítem en una escala de 1 a 5, donde 1 indica ningún aprendizaje y 5 indica mucho aprendizaje de las advertencias en el estudio. El aprendizaje autoinformado solo se mide en las condiciones 1 y 2, las condiciones que reciben advertencias.
día 21 (post prueba)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam O Goldstein, the University of North Carolina (UNC) Department of Family Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-2531
  • R01CA240732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores pondrán a disposición del público los instrumentos de recopilación de datos una vez que se hayan completado la recopilación y el análisis de datos. A pedido, los investigadores también pondrán a disposición conjuntos de datos, despojados de identificadores individuales, luego de la publicación de los hallazgos principales del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los documentos y datos de respaldo estarán disponibles cuando los resultados del estudio se envíen a ClinicalTrials.gov. Los conjuntos de datos del estudio no identificados estarán disponibles, previa solicitud, luego de la publicación de los hallazgos principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores decidirán si compartir los conjuntos de datos del estudio no identificados caso por caso, y darán prioridad a compartir los conjuntos de datos con investigadores calificados en ciencia regulatoria del tabaco.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El consumo de tabaco

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