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Piccoli avvertimenti per sigari e sigarillo tra gli adulti statunitensi che usano LCC

2 gennaio 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Avvertimenti per piccoli sigari e sigarillo per ridurre i tumori e le malattie correlati al tabacco: sperimentazione controllata randomizzata tra adulti statunitensi che utilizzano LCC

L'obiettivo di questa ricerca è valutare se le avvertenze sui piccoli sigari e sigaretti (LCC) sviluppate dal team di studio sono più efficaci delle attuali avvertenze proposte dalla FDA per i prodotti LCC. Negli Stati Uniti sarà condotto uno studio controllato randomizzato basato sul web di 3 settimane. I partecipanti sono persone adulte che attualmente utilizzano LCC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, le avvertenze LCC sulle confezioni saranno presentate elettronicamente ai partecipanti nel tempo per determinare se le avvertenze LCC di nuova concezione aumentano le intenzioni di smettere rispetto alle avvertenze di solo testo proposte dalla FDA e una condizione di controllo (in cui i partecipanti non vedono confezioni o avvertenze LCC .) Verrà impiegata una metodologia di diario giornaliero per presentare gli avvisi LCC sulle confezioni ai partecipanti nel tempo. Qualtrics contatterà, esaminerà, acconsentirà e gestirà il sondaggio. Per iscrivere i partecipanti, Qualtrics esaminerà i partecipanti utilizzando i criteri e le misure di inclusione e inviterà i partecipanti idonei a iscriversi allo studio. Per raccogliere almeno 750 completamenti di qualità, gli investigatori prevedono di arruolare fino a 3.000 persone.

All'inizio dell'indagine di base (giorno 0), i partecipanti acconsentiranno prima a partecipare allo studio e quindi completeranno un questionario sul loro uso e comportamento del tabacco (ad esempio, intenzioni e tentativi di smettere) e altre misure di interesse. Alla fine del questionario di base, il software del sondaggio assegnerà in modo casuale i partecipanti a una delle 3 condizioni di studio. Le tre condizioni dello studio sono 1) avvertenze di nuova concezione con immagini (le sei avvertenze più efficaci sviluppate dal gruppo di studio), 2) avvertenze di solo testo proposte dalla FDA o 3) condizione di controllo in cui i partecipanti non riceveranno un intervento (nessun avvertimenti). I partecipanti verranno contattati via e-mail ogni giorno (alle 6:00 circa) per invitarli a completare il sondaggio per quel giorno del protocollo di studio.

Per i giorni successivi (giorni 1-6, 8-13, 15-20) i partecipanti saranno contattati e invitati a completare un sondaggio giornaliero che valuterà il loro uso quotidiano precedente di LCC, nonché di sigarette e sigarette elettroniche. Durante questi sondaggi giornalieri, i partecipanti assegnati alla condizione 1 o 2 (ovvero le condizioni di avviso) visualizzeranno un'immagine di un piccolo pacchetto di sigari e sigarillo con un avviso in base alla condizione del partecipante. I partecipanti all'interno di ciascuna condizione di avviso visualizzeranno un totale di 6 diversi avvisi nel corso di 6 giorni ogni settimana, questo verrà ripetuto 3 volte durante lo studio, per un totale di 18 esposizioni. I partecipanti dovranno visualizzare l'avviso per almeno 5 secondi prima di rispondere alle domande.

Nei giorni 7 e 14 ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio leggermente più lungo con domande sui loro comportamenti LCC, incluso il numero di LCC utilizzati nell'ultima settimana, il numero di LCC eliminati perché volevano fumare di meno, il numero di LCC rinunciati , altro uso di tabacco, uso brusco e intenzioni e tentativi di smettere.

Per il post-test del giorno 21, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario più lungo sul loro attuale uso e comportamento del tabacco, tra cui l'attuale comportamento al fumo LCC, la dipendenza da nicotina LCC, l'uso di altri prodotti del tabacco (OTP), le intenzioni di smettere LCC e OTP e LCC e O

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1029

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri del panel di reclutamento (gli investigatori stanno collaborando con un fornitore di panel per il reclutamento di tutti i partecipanti)
  • Accetta di fornire le loro risposte oneste
  • Attuali piccoli sigari e/o cigarillo tutti i giorni o qualche giorno utenti
  • Più di 21 anni
  • Attualmente vive negli Stati Uniti
  • Sentiti a tuo agio nel rispondere a un sondaggio in inglese senza aiuto
  • Sentiti a tuo agio nel partecipare a un sondaggio online senza aiuto
  • Avere un indirizzo e-mail che controllano regolarmente
  • Avere accesso a Internet al lavoro oa casa
  • In grado di leggere e rispondere ai sondaggi consegnati alla loro e-mail
  • In grado di completare 2 sondaggi che richiedono circa 20 minuti
  • In grado di completare un sondaggio di 5 minuti ogni giorno per 20 giorni
  • In grado di verificare che non sono un bot utilizzando CAPTCHA
  • In grado di rispondere a una domanda di matematica semplice e casuale

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avvisi di nuova concezione con immagini
I partecipanti ricevono un intervento di avvertenze di nuova concezione
Nei giorni di studio 1-6, 8-13 e 15-20, i partecipanti in questa condizione visualizzeranno un'immagine di un piccolo pacchetto di sigari e sigarillo con un avviso sviluppato dal team di studio che include un'immagine. Gli avvisi occuperanno il 30% del pacchetto. I partecipanti visualizzeranno un totale di 6 diversi avvisi nel corso di 6 giorni ogni settimana, questo verrà ripetuto 3 volte durante lo studio, per un totale di 18 esposizioni. I partecipanti dovranno visualizzare l'avviso per almeno 5 secondi.
Sperimentale: La FDA ha proposto avvertenze di solo testo
I partecipanti ricevono l'intervento di avvertimento di solo testo proposto dalla FDA
Nei giorni di studio 1-6, 8-13 e 15-20, i partecipanti in questa condizione visualizzeranno un'immagine di un piccolo pacchetto di sigari e sigarillo con un avviso proposto dalla FDA che è solo testo. Gli avvisi occuperanno il 30% del pacchetto. I partecipanti visualizzeranno un totale di 6 diversi avvisi nel corso di 6 giorni ogni settimana, questo verrà ripetuto 3 volte durante lo studio, per un totale di 18 esposizioni. I partecipanti dovranno visualizzare l'avviso per almeno 5 secondi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo, nessun intervento
I partecipanti non ricevono un intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni di smettere di LCC
Lasso di tempo: giorno 21 (post test)
Punteggio medio dell'intenzione di smettere misurato dal sondaggio. Intenzione di smettere misurata con 3 domande, il punteggio finale dell'intenzione di smettere è una media della risposta alle 3 domande, su una scala da 1 a 4, dove 1 indica una bassa intenzione di smettere e 4 indica un'alta intenzione di smettere.
giorno 21 (post test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 1
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante.
giorno 1
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 2
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 2
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 3
I partecipanti hanno riferito il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno.
giorno 3
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 4
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante.
giorno 4
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 5
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 5
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 6
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 6
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 7
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 7
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 8
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 8
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 9
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 9
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 10
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 10
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 11
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 11
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 12
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 12
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 13
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 13
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 14
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 14
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 15
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 15
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 16
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 16
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 17
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 17
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 18
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 18
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 19
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 19
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 20
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 20
Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 21 (post test)
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
giorno 21 (post test)
Numero di giorni di LCC affumicati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 7
Il numero medio di giorni in cui un partecipante ha riferito di aver fumato piccoli sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultima settimana
giorno 7
Numero di giorni di LCC affumicati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 14
Il numero medio di giorni in cui un partecipante ha riferito di aver fumato piccoli sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultima settimana
giorno 14
Numero di giorni di LCC affumicati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 21 (post test)
Il numero medio di giorni in cui un partecipante ha riferito di aver fumato piccoli sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultima settimana
giorno 21 (post test)
Numero di LCC fumate nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 7
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultima settimana riportato dal partecipante
giorno 7
Numero di LCC fumate nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 14
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultima settimana riportato dal partecipante
giorno 14
Numero di LCC fumate nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 21 (post test)
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultima settimana riportato dal partecipante
giorno 21 (post test)
Numero di LCC eliminati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 7
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) che i partecipanti hanno riferito di aver spento nell'ultima settimana
giorno 7
Numero di LCC eliminati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 14
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) che i partecipanti hanno riferito di aver spento nell'ultima settimana
giorno 14
Numero di LCC eliminati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 21 (post test)
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) che i partecipanti hanno riferito di aver spento nell'ultima settimana
giorno 21 (post test)
Numero di LCC dimenticati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 7
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) che i partecipanti hanno riferito di aver rinunciato nell'ultima settimana
giorno 7
Numero di LCC dimenticati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 14
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) che i partecipanti hanno riferito di aver rinunciato nell'ultima settimana
giorno 14
Numero di LCC dimenticati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 21 (post test)
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) che i partecipanti hanno riferito di aver rinunciato nell'ultima settimana
giorno 21 (post test)
Tentativi di abbandono dell'LCC nella scorsa settimana
Lasso di tempo: giorno 7
Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver tentato di smettere di fumare sigari e sigaretti (LCC) nell'ultima settimana
giorno 7
Tentativi di abbandono dell'LCC nella scorsa settimana
Lasso di tempo: giorno 14
Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver tentato di smettere di fumare sigari e sigaretti (LCC) nell'ultima settimana
giorno 14
Tentativi di abbandono dell'LCC nella scorsa settimana
Lasso di tempo: giorno 21 (post test)
Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver tentato di smettere di fumare sigari e sigaretti (LCC) nell'ultima settimana
giorno 21 (post test)
Intenzioni di smettere di LCC
Lasso di tempo: giorno 7
Punteggio medio dell'intenzione di smettere misurato dal sondaggio. Intenzione di smettere misurata con 3 domande, il punteggio finale dell'intenzione di smettere è una media della risposta alle 3 domande, su una scala da 1 a 4, dove 1 indica una bassa intenzione di smettere e 4 indica un'alta intenzione di smettere.
giorno 7
Intenzioni di smettere di LCC
Lasso di tempo: giorno 14
Punteggio medio dell'intenzione di smettere misurato dal sondaggio. Intenzione di smettere misurata con 3 domande, il punteggio finale dell'intenzione di smettere è una media della risposta alle 3 domande, su una scala da 1 a 4, dove 1 indica una bassa intenzione di smettere e 4 indica un'alta intenzione di smettere.
giorno 14
Apprendimento auto-riportato
Lasso di tempo: giorno 21 (post test)
Media dell'apprendimento auto-riportato riportato dai partecipanti. Apprendimento auto-riferito misurato con un elemento su una scala da 1 a 5, dove 1 indica nessun apprendimento e 5 indica molto apprendimento dagli avvertimenti nello studio. L'apprendimento auto-riferito viene misurato solo nelle condizioni 1 e 2, le condizioni che ricevono avvisi.
giorno 21 (post test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam O Goldstein, the University of North Carolina (UNC) Department of Family Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-2531
  • R01CA240732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori renderanno gli strumenti di raccolta dei dati disponibili per l'uso pubblico dopo che la raccolta e le analisi dei dati saranno state completate. Su richiesta, i ricercatori renderanno disponibili anche set di dati, privati ​​di identificatori individuali, dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I documenti e i dati di supporto saranno disponibili quando i risultati dello studio saranno inviati a ClinicalTrials.gov. I set di dati di studio anonimizzati saranno disponibili, su richiesta, dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori decideranno se condividere i set di dati di studio deidentificati caso per caso e daranno la priorità alla condivisione dei set di dati con ricercatori qualificati di scienza della regolamentazione del tabacco.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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