- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05849051
Piccoli avvertimenti per sigari e sigarillo tra gli adulti statunitensi che usano LCC
Avvertimenti per piccoli sigari e sigarillo per ridurre i tumori e le malattie correlati al tabacco: sperimentazione controllata randomizzata tra adulti statunitensi che utilizzano LCC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, le avvertenze LCC sulle confezioni saranno presentate elettronicamente ai partecipanti nel tempo per determinare se le avvertenze LCC di nuova concezione aumentano le intenzioni di smettere rispetto alle avvertenze di solo testo proposte dalla FDA e una condizione di controllo (in cui i partecipanti non vedono confezioni o avvertenze LCC .) Verrà impiegata una metodologia di diario giornaliero per presentare gli avvisi LCC sulle confezioni ai partecipanti nel tempo. Qualtrics contatterà, esaminerà, acconsentirà e gestirà il sondaggio. Per iscrivere i partecipanti, Qualtrics esaminerà i partecipanti utilizzando i criteri e le misure di inclusione e inviterà i partecipanti idonei a iscriversi allo studio. Per raccogliere almeno 750 completamenti di qualità, gli investigatori prevedono di arruolare fino a 3.000 persone.
All'inizio dell'indagine di base (giorno 0), i partecipanti acconsentiranno prima a partecipare allo studio e quindi completeranno un questionario sul loro uso e comportamento del tabacco (ad esempio, intenzioni e tentativi di smettere) e altre misure di interesse. Alla fine del questionario di base, il software del sondaggio assegnerà in modo casuale i partecipanti a una delle 3 condizioni di studio. Le tre condizioni dello studio sono 1) avvertenze di nuova concezione con immagini (le sei avvertenze più efficaci sviluppate dal gruppo di studio), 2) avvertenze di solo testo proposte dalla FDA o 3) condizione di controllo in cui i partecipanti non riceveranno un intervento (nessun avvertimenti). I partecipanti verranno contattati via e-mail ogni giorno (alle 6:00 circa) per invitarli a completare il sondaggio per quel giorno del protocollo di studio.
Per i giorni successivi (giorni 1-6, 8-13, 15-20) i partecipanti saranno contattati e invitati a completare un sondaggio giornaliero che valuterà il loro uso quotidiano precedente di LCC, nonché di sigarette e sigarette elettroniche. Durante questi sondaggi giornalieri, i partecipanti assegnati alla condizione 1 o 2 (ovvero le condizioni di avviso) visualizzeranno un'immagine di un piccolo pacchetto di sigari e sigarillo con un avviso in base alla condizione del partecipante. I partecipanti all'interno di ciascuna condizione di avviso visualizzeranno un totale di 6 diversi avvisi nel corso di 6 giorni ogni settimana, questo verrà ripetuto 3 volte durante lo studio, per un totale di 18 esposizioni. I partecipanti dovranno visualizzare l'avviso per almeno 5 secondi prima di rispondere alle domande.
Nei giorni 7 e 14 ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio leggermente più lungo con domande sui loro comportamenti LCC, incluso il numero di LCC utilizzati nell'ultima settimana, il numero di LCC eliminati perché volevano fumare di meno, il numero di LCC rinunciati , altro uso di tabacco, uso brusco e intenzioni e tentativi di smettere.
Per il post-test del giorno 21, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario più lungo sul loro attuale uso e comportamento del tabacco, tra cui l'attuale comportamento al fumo LCC, la dipendenza da nicotina LCC, l'uso di altri prodotti del tabacco (OTP), le intenzioni di smettere LCC e OTP e LCC e O
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri del panel di reclutamento (gli investigatori stanno collaborando con un fornitore di panel per il reclutamento di tutti i partecipanti)
- Accetta di fornire le loro risposte oneste
- Attuali piccoli sigari e/o cigarillo tutti i giorni o qualche giorno utenti
- Più di 21 anni
- Attualmente vive negli Stati Uniti
- Sentiti a tuo agio nel rispondere a un sondaggio in inglese senza aiuto
- Sentiti a tuo agio nel partecipare a un sondaggio online senza aiuto
- Avere un indirizzo e-mail che controllano regolarmente
- Avere accesso a Internet al lavoro oa casa
- In grado di leggere e rispondere ai sondaggi consegnati alla loro e-mail
- In grado di completare 2 sondaggi che richiedono circa 20 minuti
- In grado di completare un sondaggio di 5 minuti ogni giorno per 20 giorni
- In grado di verificare che non sono un bot utilizzando CAPTCHA
- In grado di rispondere a una domanda di matematica semplice e casuale
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Avvisi di nuova concezione con immagini
I partecipanti ricevono un intervento di avvertenze di nuova concezione
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Nei giorni di studio 1-6, 8-13 e 15-20, i partecipanti in questa condizione visualizzeranno un'immagine di un piccolo pacchetto di sigari e sigarillo con un avviso sviluppato dal team di studio che include un'immagine.
Gli avvisi occuperanno il 30% del pacchetto.
I partecipanti visualizzeranno un totale di 6 diversi avvisi nel corso di 6 giorni ogni settimana, questo verrà ripetuto 3 volte durante lo studio, per un totale di 18 esposizioni.
I partecipanti dovranno visualizzare l'avviso per almeno 5 secondi.
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Sperimentale: La FDA ha proposto avvertenze di solo testo
I partecipanti ricevono l'intervento di avvertimento di solo testo proposto dalla FDA
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Nei giorni di studio 1-6, 8-13 e 15-20, i partecipanti in questa condizione visualizzeranno un'immagine di un piccolo pacchetto di sigari e sigarillo con un avviso proposto dalla FDA che è solo testo.
Gli avvisi occuperanno il 30% del pacchetto.
I partecipanti visualizzeranno un totale di 6 diversi avvisi nel corso di 6 giorni ogni settimana, questo verrà ripetuto 3 volte durante lo studio, per un totale di 18 esposizioni.
I partecipanti dovranno visualizzare l'avviso per almeno 5 secondi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo, nessun intervento
I partecipanti non ricevono un intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intenzioni di smettere di LCC
Lasso di tempo: giorno 21 (post test)
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Punteggio medio dell'intenzione di smettere misurato dal sondaggio.
Intenzione di smettere misurata con 3 domande, il punteggio finale dell'intenzione di smettere è una media della risposta alle 3 domande, su una scala da 1 a 4, dove 1 indica una bassa intenzione di smettere e 4 indica un'alta intenzione di smettere.
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giorno 21 (post test)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 1
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante.
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giorno 1
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 2
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 2
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 3
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I partecipanti hanno riferito il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno.
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giorno 3
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 4
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante.
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giorno 4
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 5
|
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 5
|
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 6
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 6
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 7
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 7
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 8
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 8
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 9
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 9
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 10
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 10
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 11
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 11
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 12
|
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 12
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 13
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 13
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 14
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 14
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 15
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 15
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 16
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 16
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 17
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 17
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 18
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 18
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 19
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 19
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 20
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 20
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Numero di LCC fumate nell'ultimo giorno
Lasso di tempo: giorno 21 (post test)
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultimo giorno riportato dal partecipante
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giorno 21 (post test)
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Numero di giorni di LCC affumicati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 7
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Il numero medio di giorni in cui un partecipante ha riferito di aver fumato piccoli sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultima settimana
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giorno 7
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Numero di giorni di LCC affumicati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 14
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Il numero medio di giorni in cui un partecipante ha riferito di aver fumato piccoli sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultima settimana
|
giorno 14
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Numero di giorni di LCC affumicati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 21 (post test)
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Il numero medio di giorni in cui un partecipante ha riferito di aver fumato piccoli sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultima settimana
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giorno 21 (post test)
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Numero di LCC fumate nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 7
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultima settimana riportato dal partecipante
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giorno 7
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Numero di LCC fumate nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 14
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultima settimana riportato dal partecipante
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giorno 14
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Numero di LCC fumate nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 21 (post test)
|
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) fumati nell'ultima settimana riportato dal partecipante
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giorno 21 (post test)
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Numero di LCC eliminati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 7
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) che i partecipanti hanno riferito di aver spento nell'ultima settimana
|
giorno 7
|
|
Numero di LCC eliminati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 14
|
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) che i partecipanti hanno riferito di aver spento nell'ultima settimana
|
giorno 14
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Numero di LCC eliminati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 21 (post test)
|
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) che i partecipanti hanno riferito di aver spento nell'ultima settimana
|
giorno 21 (post test)
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Numero di LCC dimenticati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 7
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Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) che i partecipanti hanno riferito di aver rinunciato nell'ultima settimana
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giorno 7
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Numero di LCC dimenticati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 14
|
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) che i partecipanti hanno riferito di aver rinunciato nell'ultima settimana
|
giorno 14
|
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Numero di LCC dimenticati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: giorno 21 (post test)
|
Il numero medio di sigari e sigaretti (LCC) che i partecipanti hanno riferito di aver rinunciato nell'ultima settimana
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giorno 21 (post test)
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Tentativi di abbandono dell'LCC nella scorsa settimana
Lasso di tempo: giorno 7
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Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver tentato di smettere di fumare sigari e sigaretti (LCC) nell'ultima settimana
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giorno 7
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Tentativi di abbandono dell'LCC nella scorsa settimana
Lasso di tempo: giorno 14
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Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver tentato di smettere di fumare sigari e sigaretti (LCC) nell'ultima settimana
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giorno 14
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Tentativi di abbandono dell'LCC nella scorsa settimana
Lasso di tempo: giorno 21 (post test)
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Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver tentato di smettere di fumare sigari e sigaretti (LCC) nell'ultima settimana
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giorno 21 (post test)
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Intenzioni di smettere di LCC
Lasso di tempo: giorno 7
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Punteggio medio dell'intenzione di smettere misurato dal sondaggio.
Intenzione di smettere misurata con 3 domande, il punteggio finale dell'intenzione di smettere è una media della risposta alle 3 domande, su una scala da 1 a 4, dove 1 indica una bassa intenzione di smettere e 4 indica un'alta intenzione di smettere.
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giorno 7
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Intenzioni di smettere di LCC
Lasso di tempo: giorno 14
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Punteggio medio dell'intenzione di smettere misurato dal sondaggio.
Intenzione di smettere misurata con 3 domande, il punteggio finale dell'intenzione di smettere è una media della risposta alle 3 domande, su una scala da 1 a 4, dove 1 indica una bassa intenzione di smettere e 4 indica un'alta intenzione di smettere.
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giorno 14
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Apprendimento auto-riportato
Lasso di tempo: giorno 21 (post test)
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Media dell'apprendimento auto-riportato riportato dai partecipanti.
Apprendimento auto-riferito misurato con un elemento su una scala da 1 a 5, dove 1 indica nessun apprendimento e 5 indica molto apprendimento dagli avvertimenti nello studio.
L'apprendimento auto-riferito viene misurato solo nelle condizioni 1 e 2, le condizioni che ricevono avvisi.
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giorno 21 (post test)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam O Goldstein, the University of North Carolina (UNC) Department of Family Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-2531
- R01CA240732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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