Ostrzeżenia dotyczące małych cygar i cygaretek wśród dorosłych Amerykanów korzystających z tanich przewoźników
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ostrzeżenia dotyczące małych cygar i cygaretek w celu zmniejszenia liczby nowotworów i chorób związanych z paleniem tytoniu: randomizowana, kontrolowana próba wśród dorosłych Amerykanów, którzy używają LCC
Celem tego badania jest ocena, czy ostrzeżenia dotyczące małych cygar i cygaretek (LCC) opracowane przez zespół badawczy są skuteczniejsze niż obecne ostrzeżenia proponowane przez FDA dla produktów LCC.
W Stanach Zjednoczonych zostanie przeprowadzona 3-tygodniowa internetowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Uczestnikami są osoby pełnoletnie, które obecnie korzystają z LCC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu ostrzeżenia LCC na opakowaniach będą z czasem prezentowane uczestnikom drogą elektroniczną w celu ustalenia, czy nowo opracowane ostrzeżenia LCC zwiększają intencje rzucenia palenia w porównaniu z proponowanymi przez FDA ostrzeżeniami tekstowymi i warunkiem kontrolnym (w którym uczestnicy nie widzą pakietów LCC ani ostrzeżeń .) Zostanie zastosowana metodologia dziennika codziennego, aby z czasem prezentować uczestnikom ostrzeżenia LCC na paczkach. Qualtrics skontaktuje się, przeanalizuje, wyrazi zgodę i będzie administrować ankietą. Aby zarejestrować uczestników, Qualtrics dokona ich selekcji przy użyciu kryteriów i środków włączenia oraz zaprosi kwalifikujących się uczestników do zapisania się do badania. Aby zebrać co najmniej 750 jakości, badacze przewidują zapis do 3000 osób.
Na początku badania podstawowego (dzień 0) uczestnicy najpierw wyrażą zgodę na udział w badaniu, a następnie wypełnią kwestionariusz dotyczący używania tytoniu i zachowań (np. intencji i prób rzucenia palenia) oraz innych miar zainteresowania. Na koniec podstawowego kwestionariusza oprogramowanie ankietowe losowo przydzieli uczestników do jednego z 3 warunków badania. Trzy warunki badania to: 1) nowo opracowane ostrzeżenia z obrazami (sześć najskuteczniejszych ostrzeżeń opracowanych przez zespół badawczy), 2) ostrzeżenia tekstowe zaproponowane przez FDA lub 3) stan kontrolny, w którym uczestnicy nie otrzymają interwencji (brak ostrzeżenia). Każdego dnia (około godziny 6:00) uczestnicy będą kontaktować się za pośrednictwem poczty elektronicznej w celu zaproszenia ich do wypełnienia ankiety na dany dzień protokołu badania.
W kolejnych dniach (dni 1-6, 8-13, 15-20) skontaktujemy się z uczestnikami i poprosimy o wypełnienie codziennej ankiety, która oceni ich wcześniejsze używanie LCC, a także papierosów i e-papierosów. Podczas tych codziennych ankiet uczestnicy przydzieleni do warunku 1 lub 2 (tj. warunków ostrzegawczych) zobaczą obraz małego opakowania cygar i cygaretek z ostrzeżeniem w zależności od stanu uczestnika. Uczestnicy w każdym stanie ostrzegawczym zobaczą łącznie 6 różnych ostrzeżeń w ciągu 6 dni każdego tygodnia, co będzie powtarzane 3 razy podczas badania, co daje w sumie 18 ekspozycji. Uczestnicy będą musieli zobaczyć ostrzeżenie przez co najmniej 5 sekund przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
W dniach 7 i 14 uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie nieco dłuższej ankiety z pytaniami dotyczącymi ich zachowań LCC, w tym liczby LCC wykorzystanych w ostatnim tygodniu, liczby LCC, które odrzucili, ponieważ chcieli mniej palić, liczby zrezygnowanych LCC , inne używanie tytoniu, tępe używanie oraz zamiary i próby rzucenia palenia.
W przypadku testu końcowego w dniu 21 uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dłuższego kwestionariusza dotyczącego ich obecnego używania tytoniu i zachowań, w tym aktualnych zachowań związanych z paleniem LCC, uzależnienia od nikotyny LCC, używania innych wyrobów tytoniowych (OTP), intencji rzucenia palenia LCC i OTP oraz LCC i O
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1029
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie panelu rekrutacyjnego (badacze współpracują z dostawcą panelu w celu rekrutacji wszystkich uczestników)
- Zgódź się udzielić szczerych odpowiedzi
- Aktualne małe cygaro i/lub cygaretka każdego dnia lub niektórych użytkowników
- Ponad 21 lat
- Obecnie mieszka w USA
- Czuj się komfortowo, wypełniając ankietę w języku angielskim bez pomocy
- Poczuj się komfortowo, biorąc udział w ankiecie online bez pomocy
- Miej adres e-mail, który regularnie sprawdzają
- Mieć dostęp do internetu w pracy lub w domu
- Możliwość czytania i odpowiadania na ankiety dostarczane na ich adres e-mail
- Możliwość wypełnienia 2 ankiet, które zajmą około 20 minut
- Możliwość wypełnienia 5-minutowej ankiety każdego dnia przez 20 dni
- Potrafi zweryfikować, czy nie jest botem za pomocą CAPTCHA
- Potrafi odpowiedzieć na proste, losowe pytanie matematyczne
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowo opracowane ostrzeżenia z obrazami
Uczestnicy otrzymują nowo opracowaną interwencję ostrzegawczą
|
W dniach badania 1-6, 8-13 i 15-20 uczestnicy w tym stanie zobaczą obraz małego opakowania cygar i cygaretek z ostrzeżeniem opracowanym przez zespół badawczy, które zawiera obraz.
Ostrzeżenia zajmą 30% pakietu.
Uczestnicy zobaczą w sumie 6 różnych ostrzeżeń w ciągu 6 dni każdego tygodnia, będzie to powtarzane 3 razy podczas badania, co daje w sumie 18 ekspozycji.
Uczestnicy będą musieli zobaczyć ostrzeżenie przez co najmniej 5 sekund.
|
|
Eksperymentalny: FDA zaproponowała ostrzeżenia tekstowe
Uczestnicy otrzymują interwencję ostrzegawczą zaproponowaną przez FDA wyłącznie w postaci tekstu
|
W dniach badania 1-6, 8-13 i 15-20 uczestnicy w tym stanie zobaczą obraz małego opakowania cygar i cygaretek z ostrzeżeniem zaproponowanym przez FDA, które jest tylko tekstem.
Ostrzeżenia zajmą 30% pakietu.
Uczestnicy zobaczą w sumie 6 różnych ostrzeżeń w ciągu 6 dni każdego tygodnia, będzie to powtarzane 3 razy podczas badania, co daje w sumie 18 ekspozycji.
Uczestnicy będą musieli zobaczyć ostrzeżenie przez co najmniej 5 sekund.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna, bez interwencji
Uczestnicy nie otrzymują interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar rezygnacji LCC
Ramy czasowe: dzień 21 (po teście)
|
Średni wynik zamiaru rzucenia palenia mierzony ankietą.
Zamiar rzucenia palenia mierzony za pomocą 3 pytań. Ostateczny wynik zamiaru rzucenia palenia jest średnią odpowiedzi na 3 pytania w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza niski zamiar rzucenia palenia, a 4 oznacza wysoki zamiar rzucenia palenia.
|
dzień 21 (po teście)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 1
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika.
|
dzień 1
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 2
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 2
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 3
|
Uczestnicy badania podali średnią liczbę małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia.
|
dzień 3
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 4
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika.
|
dzień 4
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 5
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 5
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 6
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 6
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 7
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 7
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 8
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 8
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 9
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 9
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 10
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 10
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 11
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 11
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 12
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 12
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 13
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 13
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 14
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 14
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 15
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 15
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 16
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 16
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 17
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 17
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 18
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 18
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 19
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 19
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 20
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 20
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w ciągu ostatniego dnia
Ramy czasowe: dzień 21 (po teście)
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w ciągu ostatniego dnia podana przez uczestnika
|
dzień 21 (po teście)
|
|
Liczba dni palenia linii niskokosztowych w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: dzień 7
|
Średnia liczba dni, przez które uczestnik palił małe cygara i cygaretki (LCC) w ciągu ostatniego tygodnia
|
dzień 7
|
|
Liczba dni palenia linii niskokosztowych w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: dzień 14
|
Średnia liczba dni, przez które uczestnik palił małe cygara i cygaretki (LCC) w ciągu ostatniego tygodnia
|
dzień 14
|
|
Liczba dni palenia linii niskokosztowych w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: dzień 21 (po teście)
|
Średnia liczba dni, przez które uczestnik palił małe cygara i cygaretki (LCC) w ciągu ostatniego tygodnia
|
dzień 21 (po teście)
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: dzień 7
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w zeszłym tygodniu podana przez uczestnika
|
dzień 7
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: dzień 14
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w zeszłym tygodniu podana przez uczestnika
|
dzień 14
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wypalonych w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: dzień 21 (po teście)
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC) wypalonych w zeszłym tygodniu podana przez uczestnika
|
dzień 21 (po teście)
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wycofanych w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: dzień 7
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC), które według uczestników zgasły w ciągu ostatniego tygodnia
|
dzień 7
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wycofanych w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: dzień 14
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC), które według uczestników zgasły w ciągu ostatniego tygodnia
|
dzień 14
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych wycofanych w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: dzień 21 (po teście)
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC), które według uczestników zgasły w ciągu ostatniego tygodnia
|
dzień 21 (po teście)
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych umorzonych w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: dzień 7
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC), z których rezygnację uczestnicy zgłosili w zeszłym tygodniu
|
dzień 7
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych umorzonych w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: dzień 14
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC), z których rezygnację uczestnicy zgłosili w zeszłym tygodniu
|
dzień 14
|
|
Liczba przewoźników niskokosztowych umorzonych w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: dzień 21 (po teście)
|
Średnia liczba małych cygar i cygaretek (LCC), z których rezygnację uczestnicy zgłosili w zeszłym tygodniu
|
dzień 21 (po teście)
|
|
Próby rezygnacji LCC w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: dzień 7
|
Liczba i procent uczestników, którzy zgłosili próbę rzucenia palenia małych cygar i cygaretek (LCC) w ciągu ostatniego tygodnia
|
dzień 7
|
|
Próby rezygnacji LCC w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: dzień 14
|
Liczba i procent uczestników, którzy zgłosili próbę rzucenia palenia małych cygar i cygaretek (LCC) w ciągu ostatniego tygodnia
|
dzień 14
|
|
Próby rezygnacji LCC w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: dzień 21 (po teście)
|
Liczba i procent uczestników, którzy zgłosili próbę rzucenia palenia małych cygar i cygaretek (LCC) w ciągu ostatniego tygodnia
|
dzień 21 (po teście)
|
|
Zamiar rezygnacji LCC
Ramy czasowe: dzień 7
|
Średni wynik zamiaru rzucenia palenia mierzony ankietą.
Zamiar rzucenia palenia mierzony za pomocą 3 pytań. Ostateczny wynik zamiaru rzucenia palenia jest średnią odpowiedzi na 3 pytania w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza niski zamiar rzucenia palenia, a 4 oznacza wysoki zamiar rzucenia palenia.
|
dzień 7
|
|
Zamiar rezygnacji LCC
Ramy czasowe: dzień 14
|
Średni wynik zamiaru rzucenia palenia mierzony ankietą.
Zamiar rzucenia palenia mierzony za pomocą 3 pytań. Ostateczny wynik zamiaru rzucenia palenia jest średnią odpowiedzi na 3 pytania w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza niski zamiar rzucenia palenia, a 4 oznacza wysoki zamiar rzucenia palenia.
|
dzień 14
|
|
Samodzielne uczenie się
Ramy czasowe: dzień 21 (po teście)
|
Średnia samoocena uczenia się zgłaszana przez uczestników.
Samoocena uczenia się mierzona za pomocą jednego elementu w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak nauki, a 5 oznacza, że dużo się nauczyłeś na podstawie ostrzeżeń zawartych w badaniu.
Samodzielne uczenie się jest mierzone tylko w warunkach 1 i 2, czyli warunkach, które otrzymują ostrzeżenia.
|
dzień 21 (po teście)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam O Goldstein, the University of North Carolina (UNC) Department of Family Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2531
- R01CA240732 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Śledczy udostępnią narzędzia do gromadzenia danych do użytku publicznego po zakończeniu gromadzenia danych i analiz.
Na żądanie badacze udostępnią również zestawy danych, pozbawione indywidualnych identyfikatorów, po opublikowaniu głównych wyników badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dokumenty i dane potwierdzające staną się dostępne, gdy wyniki badań zostaną przesłane do ClinicalTrials.gov.
Zdeidentyfikowane zestawy danych z badań będą dostępne na żądanie po opublikowaniu głównych wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze zdecydują, czy udostępnić niezidentyfikowane zestawy danych badawczych indywidualnie dla każdego przypadku, i będą traktowali priorytetowo udostępnianie zestawów danych wykwalifikowanym naukowcom zajmującym się przepisami dotyczącymi wyrobów tytoniowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .