Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advarsler om små cigarer og cigarillor blandt amerikanske voksne, der bruger LCC'er

2. januar 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Lille cigar og cigarillo-advarsler for at reducere tobaksrelaterede kræftformer og sygdom: Randomiseret kontrolleret forsøg blandt amerikanske voksne, der bruger LCC'er

Målet med denne forskning er at vurdere, om små cigarer og cigariller (LCC) advarsler udviklet af undersøgelsesholdet er mere effektive end de nuværende advarsler foreslået af FDA for LCC-produkter. Et 3-ugers webbaseret randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i USA. Deltagerne er voksne personer, der i øjeblikket bruger LCC'er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil LCC-advarsler på pakninger blive præsenteret elektronisk for deltagerne over tid for at afgøre, om nyudviklede LCC-advarsler øger hensigten om at stoppe i forhold til FDA-foreslåede advarsler, der kun er tekst, og en kontroltilstand (hvor deltagerne ikke ser LCC-pakker eller advarsler). .) En daglig dagbogsmetodologi vil blive brugt til at præsentere LCC-advarsler på pakninger til deltagere over tid. Qualtrics vil kontakte, screene, give samtykke til og administrere undersøgelsen. For at tilmelde deltagere vil Qualtrics screene deltagere ved hjælp af inklusionskriterierne og foranstaltningerne og invitere kvalificerede deltagere til at tilmelde sig undersøgelsen. For at indsamle mindst 750 kvalitetsresultater forventer efterforskerne at tilmelde op til 3.000 personer.

Ved begyndelsen af ​​baseline-undersøgelsen (dag 0) vil deltagerne først give samtykke til at deltage i undersøgelsen og derefter udfylde et spørgeskema om deres tobaksbrug og -adfærd (f.eks. hensigter og forsøg på at stoppe) og andre mål af interesse. I slutningen af ​​baseline-spørgeskemaet vil undersøgelsessoftware tilfældigt tildele deltagere til en af ​​de 3 undersøgelsesbetingelser. De tre undersøgelsesbetingelser er 1) Nyudviklede advarsler med billeder (de seks mest effektive advarsler udviklet af undersøgelsesholdet), 2) FDA-foreslåede advarsler, der kun er tekst, eller 3) kontroltilstand, hvor deltagerne ikke vil modtage en intervention (nej advarsler). Deltagerne vil blive kontaktet via e-mail hver dag (ca. kl. 06.00) for at invitere dem til at udfylde undersøgelsen for den pågældende dag i undersøgelsesprotokollen.

I de efterfølgende dage (dage 1-6, 8-13, 15-20) vil deltagerne blive kontaktet og bedt om at udfylde en daglig undersøgelse, som vil vurdere deres tidligere dags brug af LCC'er, samt cigaretter og e-cigaretter. Under disse daglige undersøgelser vil deltagere, der er tildelt tilstand 1 eller 2 (dvs. advarselsbetingelserne), se et billede af en lille cigar- og cigarillopakke med en advarsel i henhold til deltagerens tilstand. Deltagere inden for hver advarselstilstand vil se i alt 6 forskellige advarsler i løbet af 6 dage hver uge, dette vil blive gentaget 3 gange i løbet af undersøgelsen, hvilket resulterer i i alt 18 eksponeringer. Deltagerne skal se advarslen i mindst 5 sekunder, før de besvarer spørgsmål.

På dag 7 og 14 vil deltagerne blive bedt om at udfylde en lidt længere undersøgelse med spørgsmål om deres LCC-adfærd, herunder antallet af LCC'er, der er brugt i den seneste uge, antallet af LCC'er, der er slået ud, fordi de ønskede at ryge mindre, antallet af LCC'er, der er glemt. , anden tobaksbrug, stump brug og ophør med hensigter og forsøg.

Til post-testen på dag 21, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et længere spørgeskema om deres nuværende tobaksbrug og adfærd, herunder nuværende LCC-rygeadfærd, LCC nikotinafhængighed, andre tobaksprodukter (OTP) brug, LCC og OTP stoppe intentioner, og LCC og O

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1029

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medlemmer af rekrutteringspanelet (efterforskerne samarbejder med en paneludbyder om rekruttering af alle deltagere)
  • Accepter at give deres ærlige svar
  • Nuværende lille cigar og/eller cigarillo hver dag eller nogle dages brugere
  • Over 21 år gammel
  • Bor i øjeblikket i USA
  • Føl dig tryg ved at tage en undersøgelse på engelsk uden hjælp
  • Føl dig tryg ved at tage en online undersøgelse uden hjælp
  • Har en e-mailadresse, som de tjekker regelmæssigt
  • Har adgang til internettet på arbejdet eller hjemme
  • I stand til at læse og svare på undersøgelser leveret til deres e-mail
  • Kunne gennemføre 2 undersøgelser, der tager cirka 20 minutter
  • Kunne gennemføre en 5 minutters undersøgelse hver dag i 20 dage
  • I stand til at bekræfte, at de ikke er en bot ved hjælp af CAPTCHA
  • I stand til at besvare et simpelt, tilfældigt matematisk spørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyudviklede advarsler med billeder
Deltagerne modtager nyudviklet advarselsintervention
På studiedage 1-6, 8-13 og 15-20 vil deltagere i denne tilstand se et billede af en lille cigar- og cigarillopakke med en advarsel udviklet af undersøgelsesholdet, der inkluderer et billede. Advarslerne fylder 30 % af pakken. Deltagerne vil se i alt 6 forskellige advarsler i løbet af 6 dage hver uge, dette vil blive gentaget 3 gange i løbet af undersøgelsen, hvilket resulterer i i alt 18 eksponeringer. Deltagerne skal se advarslen i mindst 5 sekunder.
Eksperimentel: FDA foreslog kun tekstadvarsler
Deltagerne modtager FDA foreslået tekst-kun advarselsintervention
På studiedage 1-6, 8-13 og 15-20 vil deltagere i denne tilstand se et billede af en lille cigar- og cigarillopakke med en advarsel foreslået af FDA, som kun er tekst. Advarslerne fylder 30 % af pakken. Deltagerne vil se i alt 6 forskellige advarsler i løbet af 6 dage hver uge, dette vil blive gentaget 3 gange i løbet af undersøgelsen, hvilket resulterer i i alt 18 eksponeringer. Deltagerne skal se advarslen i mindst 5 sekunder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, ingen intervention
Deltagerne modtager ikke en intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LCC Quit Intentions
Tidsramme: dag 21 (efter test)
Gennemsnitlig stop-intentionsscore målt ved undersøgelse. Stop-intention målt med 3 spørgsmål, den endelige stop-intentionsscore er et gennemsnit af svaret på de 3 spørgsmål, på en skala fra 1 til 4, hvor 1 angiver lav intention om at holde op, og 4 angiver en høj intention om at holde op.
dag 21 (efter test)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 1
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren.
dag 1
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 2
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 2
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 3
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn blev rapporteret af deltagerne.
dag 3
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 4
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren.
dag 4
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 5
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 5
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 6
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 6
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 7
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 7
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 8
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 8
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 9
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 9
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 10
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 10
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 11
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 11
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 12
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 12
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 13
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 13
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 14
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 14
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 15
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 15
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 16
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 16
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 17
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 17
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 18
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 18
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 19
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 19
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 20
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 20
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 21 (efter test)
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
dag 21 (efter test)
Antal dage røget LCC'er i den seneste uge
Tidsramme: dag 7
Det gennemsnitlige antal dage, som en deltager rapporterede at have røget små cigarer og cigarillos (LCC'er) i den seneste uge
dag 7
Antal dage røget LCC'er i den seneste uge
Tidsramme: dag 14
Det gennemsnitlige antal dage, som en deltager rapporterede at have røget små cigarer og cigarillos (LCC'er) i den seneste uge
dag 14
Antal dage røget LCC'er i den seneste uge
Tidsramme: dag 21 (efter test)
Det gennemsnitlige antal dage, som en deltager rapporterede at have røget små cigarer og cigarillos (LCC'er) i den seneste uge
dag 21 (efter test)
Antal LCC'er røget i den seneste uge
Tidsramme: dag 7
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i den seneste uge rapporteret af deltageren
dag 7
Antal LCC'er røget i den seneste uge
Tidsramme: dag 14
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i den seneste uge rapporteret af deltageren
dag 14
Antal LCC'er røget i den seneste uge
Tidsramme: dag 21 (efter test)
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i den seneste uge rapporteret af deltageren
dag 21 (efter test)
Antal LCC'er, der er slået ud i den seneste uge
Tidsramme: dag 7
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er), som deltagerne rapporterede, at de havde smidt ud i den seneste uge
dag 7
Antal LCC'er, der er slået ud i den seneste uge
Tidsramme: dag 14
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er), som deltagerne rapporterede, at de havde smidt ud i den seneste uge
dag 14
Antal LCC'er, der er slået ud i den seneste uge
Tidsramme: dag 21 (efter test)
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er), som deltagerne rapporterede, at de havde smidt ud i den seneste uge
dag 21 (efter test)
Antal mistede LCC'er i den seneste uge
Tidsramme: dag 7
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er), som deltagerne rapporterede at have givet afkald på i den seneste uge
dag 7
Antal mistede LCC'er i den seneste uge
Tidsramme: dag 14
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er), som deltagerne rapporterede at have givet afkald på i den seneste uge
dag 14
Antal mistede LCC'er i den seneste uge
Tidsramme: dag 21 (efter test)
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er), som deltagerne rapporterede at have givet afkald på i den seneste uge
dag 21 (efter test)
LCC Afslut forsøg i sidste uge
Tidsramme: dag 7
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede, at de forsøgte at holde op med at ryge små cigarer og cigarillos (LCC'er) i den seneste uge
dag 7
LCC Afslut forsøg i sidste uge
Tidsramme: dag 14
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede, at de forsøgte at holde op med at ryge små cigarer og cigarillos (LCC'er) i den seneste uge
dag 14
LCC Afslut forsøg i sidste uge
Tidsramme: dag 21 (efter test)
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede, at de forsøgte at holde op med at ryge små cigarer og cigarillos (LCC'er) i den seneste uge
dag 21 (efter test)
LCC Quit Intentions
Tidsramme: dag 7
Gennemsnitlig stop-intentionsscore målt ved undersøgelse. Stop-intention målt med 3 spørgsmål, den endelige stop-intentionsscore er et gennemsnit af svaret på de 3 spørgsmål, på en skala fra 1 til 4, hvor 1 angiver lav intention om at holde op, og 4 angiver en høj intention om at holde op.
dag 7
LCC Quit Intentions
Tidsramme: dag 14
Gennemsnitlig stop-intentionsscore målt ved undersøgelse. Stop-intention målt med 3 spørgsmål, den endelige stop-intentionsscore er et gennemsnit af svaret på de 3 spørgsmål, på en skala fra 1 til 4, hvor 1 angiver lav intention om at holde op, og 4 angiver en høj intention om at holde op.
dag 14
Selvrapporteret læring
Tidsramme: dag 21 (efter test)
Gennemsnitlig selvrapporteret læring rapporteret af deltagere. Selvrapporteret læring målt med ét punkt på en 1 til 5 skala, hvor 1 indikerer ingen læring, og 5 indikerer en stor læring fra advarslerne i undersøgelsen. Selvrapporteret læring måles kun i forhold 1 og 2, de forhold, der modtager advarsler.
dag 21 (efter test)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam O Goldstein, the University of North Carolina (UNC) Department of Family Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-2531
  • R01CA240732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil gøre dataindsamlingsinstrumenter tilgængelige til offentlig brug, efter at dataindsamling og analyser er afsluttet. Efter anmodning vil efterforskerne også stille datasæt til rådighed, fritaget for individuelle identifikatorer, efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens hovedresultater.

IPD-delingstidsramme

Understøttende dokumenter og data vil blive tilgængelige, når undersøgelsesresultaterne indsendes til ClinicalTrials.gov. Afidentificerede undersøgelsesdatasæt vil være tilgængelige efter anmodning efter offentliggørelse af undersøgelsens hovedresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil beslutte, om de vil dele afidentificerede undersøgelsesdatasæt fra sag til sag, og vil prioritere at dele datasættene med kvalificerede tobaksreguleringsvidenskabelige forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner