- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05849051
Advarsler om små cigarer og cigarillor blandt amerikanske voksne, der bruger LCC'er
Lille cigar og cigarillo-advarsler for at reducere tobaksrelaterede kræftformer og sygdom: Randomiseret kontrolleret forsøg blandt amerikanske voksne, der bruger LCC'er
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil LCC-advarsler på pakninger blive præsenteret elektronisk for deltagerne over tid for at afgøre, om nyudviklede LCC-advarsler øger hensigten om at stoppe i forhold til FDA-foreslåede advarsler, der kun er tekst, og en kontroltilstand (hvor deltagerne ikke ser LCC-pakker eller advarsler). .) En daglig dagbogsmetodologi vil blive brugt til at præsentere LCC-advarsler på pakninger til deltagere over tid. Qualtrics vil kontakte, screene, give samtykke til og administrere undersøgelsen. For at tilmelde deltagere vil Qualtrics screene deltagere ved hjælp af inklusionskriterierne og foranstaltningerne og invitere kvalificerede deltagere til at tilmelde sig undersøgelsen. For at indsamle mindst 750 kvalitetsresultater forventer efterforskerne at tilmelde op til 3.000 personer.
Ved begyndelsen af baseline-undersøgelsen (dag 0) vil deltagerne først give samtykke til at deltage i undersøgelsen og derefter udfylde et spørgeskema om deres tobaksbrug og -adfærd (f.eks. hensigter og forsøg på at stoppe) og andre mål af interesse. I slutningen af baseline-spørgeskemaet vil undersøgelsessoftware tilfældigt tildele deltagere til en af de 3 undersøgelsesbetingelser. De tre undersøgelsesbetingelser er 1) Nyudviklede advarsler med billeder (de seks mest effektive advarsler udviklet af undersøgelsesholdet), 2) FDA-foreslåede advarsler, der kun er tekst, eller 3) kontroltilstand, hvor deltagerne ikke vil modtage en intervention (nej advarsler). Deltagerne vil blive kontaktet via e-mail hver dag (ca. kl. 06.00) for at invitere dem til at udfylde undersøgelsen for den pågældende dag i undersøgelsesprotokollen.
I de efterfølgende dage (dage 1-6, 8-13, 15-20) vil deltagerne blive kontaktet og bedt om at udfylde en daglig undersøgelse, som vil vurdere deres tidligere dags brug af LCC'er, samt cigaretter og e-cigaretter. Under disse daglige undersøgelser vil deltagere, der er tildelt tilstand 1 eller 2 (dvs. advarselsbetingelserne), se et billede af en lille cigar- og cigarillopakke med en advarsel i henhold til deltagerens tilstand. Deltagere inden for hver advarselstilstand vil se i alt 6 forskellige advarsler i løbet af 6 dage hver uge, dette vil blive gentaget 3 gange i løbet af undersøgelsen, hvilket resulterer i i alt 18 eksponeringer. Deltagerne skal se advarslen i mindst 5 sekunder, før de besvarer spørgsmål.
På dag 7 og 14 vil deltagerne blive bedt om at udfylde en lidt længere undersøgelse med spørgsmål om deres LCC-adfærd, herunder antallet af LCC'er, der er brugt i den seneste uge, antallet af LCC'er, der er slået ud, fordi de ønskede at ryge mindre, antallet af LCC'er, der er glemt. , anden tobaksbrug, stump brug og ophør med hensigter og forsøg.
Til post-testen på dag 21, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et længere spørgeskema om deres nuværende tobaksbrug og adfærd, herunder nuværende LCC-rygeadfærd, LCC nikotinafhængighed, andre tobaksprodukter (OTP) brug, LCC og OTP stoppe intentioner, og LCC og O
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medlemmer af rekrutteringspanelet (efterforskerne samarbejder med en paneludbyder om rekruttering af alle deltagere)
- Accepter at give deres ærlige svar
- Nuværende lille cigar og/eller cigarillo hver dag eller nogle dages brugere
- Over 21 år gammel
- Bor i øjeblikket i USA
- Føl dig tryg ved at tage en undersøgelse på engelsk uden hjælp
- Føl dig tryg ved at tage en online undersøgelse uden hjælp
- Har en e-mailadresse, som de tjekker regelmæssigt
- Har adgang til internettet på arbejdet eller hjemme
- I stand til at læse og svare på undersøgelser leveret til deres e-mail
- Kunne gennemføre 2 undersøgelser, der tager cirka 20 minutter
- Kunne gennemføre en 5 minutters undersøgelse hver dag i 20 dage
- I stand til at bekræfte, at de ikke er en bot ved hjælp af CAPTCHA
- I stand til at besvare et simpelt, tilfældigt matematisk spørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyudviklede advarsler med billeder
Deltagerne modtager nyudviklet advarselsintervention
|
På studiedage 1-6, 8-13 og 15-20 vil deltagere i denne tilstand se et billede af en lille cigar- og cigarillopakke med en advarsel udviklet af undersøgelsesholdet, der inkluderer et billede.
Advarslerne fylder 30 % af pakken.
Deltagerne vil se i alt 6 forskellige advarsler i løbet af 6 dage hver uge, dette vil blive gentaget 3 gange i løbet af undersøgelsen, hvilket resulterer i i alt 18 eksponeringer.
Deltagerne skal se advarslen i mindst 5 sekunder.
|
|
Eksperimentel: FDA foreslog kun tekstadvarsler
Deltagerne modtager FDA foreslået tekst-kun advarselsintervention
|
På studiedage 1-6, 8-13 og 15-20 vil deltagere i denne tilstand se et billede af en lille cigar- og cigarillopakke med en advarsel foreslået af FDA, som kun er tekst.
Advarslerne fylder 30 % af pakken.
Deltagerne vil se i alt 6 forskellige advarsler i løbet af 6 dage hver uge, dette vil blive gentaget 3 gange i løbet af undersøgelsen, hvilket resulterer i i alt 18 eksponeringer.
Deltagerne skal se advarslen i mindst 5 sekunder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, ingen intervention
Deltagerne modtager ikke en intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LCC Quit Intentions
Tidsramme: dag 21 (efter test)
|
Gennemsnitlig stop-intentionsscore målt ved undersøgelse.
Stop-intention målt med 3 spørgsmål, den endelige stop-intentionsscore er et gennemsnit af svaret på de 3 spørgsmål, på en skala fra 1 til 4, hvor 1 angiver lav intention om at holde op, og 4 angiver en høj intention om at holde op.
|
dag 21 (efter test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 1
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren.
|
dag 1
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 2
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 2
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 3
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn blev rapporteret af deltagerne.
|
dag 3
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 4
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren.
|
dag 4
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 5
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 5
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 6
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 6
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 7
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 7
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 8
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 8
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 9
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 9
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 10
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 10
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 11
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 11
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 12
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 12
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 13
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 13
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 14
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 14
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 15
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 15
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 16
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 16
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 17
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 17
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 18
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 18
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 19
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 19
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 20
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 20
|
|
Antal LCC'er røget i det seneste døgn
Tidsramme: dag 21 (efter test)
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i løbet af det seneste døgn rapporteret af deltageren
|
dag 21 (efter test)
|
|
Antal dage røget LCC'er i den seneste uge
Tidsramme: dag 7
|
Det gennemsnitlige antal dage, som en deltager rapporterede at have røget små cigarer og cigarillos (LCC'er) i den seneste uge
|
dag 7
|
|
Antal dage røget LCC'er i den seneste uge
Tidsramme: dag 14
|
Det gennemsnitlige antal dage, som en deltager rapporterede at have røget små cigarer og cigarillos (LCC'er) i den seneste uge
|
dag 14
|
|
Antal dage røget LCC'er i den seneste uge
Tidsramme: dag 21 (efter test)
|
Det gennemsnitlige antal dage, som en deltager rapporterede at have røget små cigarer og cigarillos (LCC'er) i den seneste uge
|
dag 21 (efter test)
|
|
Antal LCC'er røget i den seneste uge
Tidsramme: dag 7
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i den seneste uge rapporteret af deltageren
|
dag 7
|
|
Antal LCC'er røget i den seneste uge
Tidsramme: dag 14
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i den seneste uge rapporteret af deltageren
|
dag 14
|
|
Antal LCC'er røget i den seneste uge
Tidsramme: dag 21 (efter test)
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er) røget i den seneste uge rapporteret af deltageren
|
dag 21 (efter test)
|
|
Antal LCC'er, der er slået ud i den seneste uge
Tidsramme: dag 7
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er), som deltagerne rapporterede, at de havde smidt ud i den seneste uge
|
dag 7
|
|
Antal LCC'er, der er slået ud i den seneste uge
Tidsramme: dag 14
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er), som deltagerne rapporterede, at de havde smidt ud i den seneste uge
|
dag 14
|
|
Antal LCC'er, der er slået ud i den seneste uge
Tidsramme: dag 21 (efter test)
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er), som deltagerne rapporterede, at de havde smidt ud i den seneste uge
|
dag 21 (efter test)
|
|
Antal mistede LCC'er i den seneste uge
Tidsramme: dag 7
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er), som deltagerne rapporterede at have givet afkald på i den seneste uge
|
dag 7
|
|
Antal mistede LCC'er i den seneste uge
Tidsramme: dag 14
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er), som deltagerne rapporterede at have givet afkald på i den seneste uge
|
dag 14
|
|
Antal mistede LCC'er i den seneste uge
Tidsramme: dag 21 (efter test)
|
Det gennemsnitlige antal små cigarer og cigarillos (LCC'er), som deltagerne rapporterede at have givet afkald på i den seneste uge
|
dag 21 (efter test)
|
|
LCC Afslut forsøg i sidste uge
Tidsramme: dag 7
|
Antallet og procentdelen af deltagere, der rapporterede, at de forsøgte at holde op med at ryge små cigarer og cigarillos (LCC'er) i den seneste uge
|
dag 7
|
|
LCC Afslut forsøg i sidste uge
Tidsramme: dag 14
|
Antallet og procentdelen af deltagere, der rapporterede, at de forsøgte at holde op med at ryge små cigarer og cigarillos (LCC'er) i den seneste uge
|
dag 14
|
|
LCC Afslut forsøg i sidste uge
Tidsramme: dag 21 (efter test)
|
Antallet og procentdelen af deltagere, der rapporterede, at de forsøgte at holde op med at ryge små cigarer og cigarillos (LCC'er) i den seneste uge
|
dag 21 (efter test)
|
|
LCC Quit Intentions
Tidsramme: dag 7
|
Gennemsnitlig stop-intentionsscore målt ved undersøgelse.
Stop-intention målt med 3 spørgsmål, den endelige stop-intentionsscore er et gennemsnit af svaret på de 3 spørgsmål, på en skala fra 1 til 4, hvor 1 angiver lav intention om at holde op, og 4 angiver en høj intention om at holde op.
|
dag 7
|
|
LCC Quit Intentions
Tidsramme: dag 14
|
Gennemsnitlig stop-intentionsscore målt ved undersøgelse.
Stop-intention målt med 3 spørgsmål, den endelige stop-intentionsscore er et gennemsnit af svaret på de 3 spørgsmål, på en skala fra 1 til 4, hvor 1 angiver lav intention om at holde op, og 4 angiver en høj intention om at holde op.
|
dag 14
|
|
Selvrapporteret læring
Tidsramme: dag 21 (efter test)
|
Gennemsnitlig selvrapporteret læring rapporteret af deltagere.
Selvrapporteret læring målt med ét punkt på en 1 til 5 skala, hvor 1 indikerer ingen læring, og 5 indikerer en stor læring fra advarslerne i undersøgelsen.
Selvrapporteret læring måles kun i forhold 1 og 2, de forhold, der modtager advarsler.
|
dag 21 (efter test)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam O Goldstein, the University of North Carolina (UNC) Department of Family Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-2531
- R01CA240732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .