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Poucos avisos de charuto e cigarrilha entre adultos nos EUA que usam LCCs

2 de janeiro de 2025 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pequenos alertas de charuto e cigarrilha para reduzir cânceres e doenças relacionados ao tabaco: ensaio controlado randomizado entre adultos americanos que usam LCCs

O objetivo desta pesquisa é avaliar se as pequenas advertências de charutos e cigarrilhas (LCC) desenvolvidas pela equipe do estudo são mais eficazes do que as advertências atuais propostas pela FDA para produtos LCC. Um estudo controlado randomizado baseado na web de 3 semanas será realizado nos Estados Unidos. Os participantes são pessoas adultas que atualmente usam LCCs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os avisos do LCC nas embalagens serão apresentados eletronicamente aos participantes ao longo do tempo para determinar se os avisos do LCC recém-desenvolvidos aumentam as intenções de abandono em comparação com os avisos somente de texto propostos pela FDA e uma condição de controle (na qual os participantes não veem os pacotes ou avisos do LCC .) Uma metodologia de diário diário será empregada para apresentar os avisos do LCC nas embalagens aos participantes ao longo do tempo. A Qualtrics entrará em contato, fará a triagem, consentirá e administrará a pesquisa. Para inscrever participantes, a Qualtrics fará a triagem dos participantes usando os critérios e medidas de inclusão e convidará os participantes elegíveis a se inscreverem no estudo. Para coletar pelo menos 750 preenchimentos de qualidade, os investigadores preveem a inscrição de até 3.000 pessoas.

No início da pesquisa de linha de base (dia 0), os participantes primeiro consentirão em participar do estudo e, em seguida, preencherão um questionário sobre seu uso de tabaco e comportamentos (por exemplo, intenções e tentativas de parar) e outras medidas de interesse. No final do questionário de linha de base, o software de pesquisa atribuirá aleatoriamente os participantes a uma das 3 condições do estudo. As três condições do estudo são 1) advertências recém-desenvolvidas com imagens (as seis advertências mais eficazes desenvolvidas pela equipe do estudo), 2) advertências somente de texto propostas pela FDA ou 3) condição de controle na qual os participantes não receberão uma intervenção (nenhuma advertências). Os participantes serão contatados por e-mail todos os dias (aproximadamente às 6h) para convidá-los a preencher a pesquisa naquele dia do protocolo do estudo.

Nos dias subsequentes (dias 1-6, 8-13, 15-20), os participantes serão contatados e solicitados a preencher uma pesquisa diária que avaliará o uso de LCCs no dia anterior, bem como cigarros e e-cigarros. Durante essas pesquisas diárias, os participantes atribuídos à condição 1 ou 2 (ou seja, as condições de advertência) visualizarão uma imagem de um pequeno pacote de charutos e cigarrilhas com uma advertência de acordo com a condição do participante. Os participantes dentro de cada condição de advertência visualizarão um total de 6 advertências diferentes ao longo de 6 dias por semana, isso será repetido 3 vezes durante o estudo, resultando em um total de 18 exposições. Os participantes deverão visualizar o aviso por pelo menos 5 segundos antes de responder às perguntas.

Nos dias 7 e 14, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa um pouco mais longa com perguntas sobre seus comportamentos LCC, incluindo o número de LCCs usados ​​na semana anterior, o número de LCCs rejeitados porque queriam fumar menos, o número de LCCs abandonados , outro uso de tabaco, uso contundente e intenções e tentativas de parar.

Para o pós-teste no dia 21, os participantes serão solicitados a preencher um questionário mais longo sobre seu uso atual de tabaco e comportamentos, incluindo comportamento atual de fumar LCC, dependência de nicotina LCC, uso de outros produtos de tabaco (OTP), intenções de abandono de LCC e OTP e LCC e O

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1029

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membros do painel de recrutamento (os investigadores estão em parceria com um provedor de painel para recrutamento de todos os participantes)
  • Concordar em fornecer suas respostas honestas
  • Usuários atuais de charuto e/ou cigarrilha todos os dias ou algum dia
  • Mais de 21 anos
  • Atualmente morando nos EUA
  • Sinta-se confortável respondendo a uma pesquisa em inglês sem ajuda
  • Sinta-se confortável respondendo a uma pesquisa online sem ajuda
  • Ter um endereço de e-mail que eles verificam regularmente
  • Ter acesso à internet no trabalho ou em casa
  • Capaz de ler e responder a pesquisas entregues em seu e-mail
  • Capaz de concluir 2 pesquisas que levam aproximadamente 20 minutos
  • Capaz de completar uma pesquisa de 5 minutos todos os dias durante 20 dias
  • Capaz de verificar se eles não são um bot usando CAPTCHA
  • Capaz de responder a uma pergunta matemática simples e aleatória

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avisos recém-desenvolvidos com imagens
Os participantes recebem intervenção de avisos recém-desenvolvida
Nos dias de estudo 1-6, 8-13 e 15-20, os participantes nesta condição verão uma imagem de um pequeno pacote de charutos e cigarrilhas com um aviso desenvolvido pela equipe de estudo que inclui uma imagem. Os avisos ocuparão 30% do pacote. Os participantes verão um total de 6 avisos diferentes ao longo de 6 dias por semana, isso será repetido 3 vezes durante o estudo, resultando em um total de 18 exposições. Os participantes deverão visualizar o aviso por pelo menos 5 segundos.
Experimental: FDA propôs avisos somente de texto
Os participantes recebem intervenção de advertência apenas em texto proposto pela FDA
Nos dias 1-6, 8-13 e 15-20 do estudo, os participantes nesta condição visualizarão uma imagem de um pequeno pacote de charutos e cigarrilhas com um aviso proposto pelo FDA que é apenas texto. Os avisos ocuparão 30% do pacote. Os participantes verão um total de 6 avisos diferentes ao longo de 6 dias por semana, isso será repetido 3 vezes durante o estudo, resultando em um total de 18 exposições. Os participantes deverão visualizar o aviso por pelo menos 5 segundos.
Sem intervenção: Grupo controle, sem intervenção
Os participantes não recebem uma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenções de saída do LCC
Prazo: dia 21 (pós-teste)
Pontuação média de intenção de parar medida por pesquisa. Intenção de parar medida com 3 perguntas, a pontuação final da intenção de parar é uma média das respostas às 3 perguntas, numa escala de 1 a 4, onde 1 indica baixa intenção de parar e 4 indica uma elevada intenção de parar.
dia 21 (pós-teste)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 1
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante.
dia 1
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 2
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 2
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 3
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia foi relatado pelos participantes.
dia 3
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 4
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante.
dia 4
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 5
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 5
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 6
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 6
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 7
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 7
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 8
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 8
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 9
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 9
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 10
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 10
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 11
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 11
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 12
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 12
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 13
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 13
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 14
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 14
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 15
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 15
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 16
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 16
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 17
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 17
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 18
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 18
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 19
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 19
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 20
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 20
Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 21 (pós-teste)
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
dia 21 (pós-teste)
Número de dias de LCC fumados na semana passada
Prazo: dia 7
O número médio de dias que um participante relatou ter fumado pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) na última semana
dia 7
Número de dias de LCC fumados na semana passada
Prazo: dia 14
O número médio de dias que um participante relatou ter fumado pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) na última semana
dia 14
Número de dias de LCC fumados na semana passada
Prazo: dia 21 (pós-teste)
O número médio de dias que um participante relatou ter fumado pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) na última semana
dia 21 (pós-teste)
Número de LCCs fumados na semana passada
Prazo: dia 7
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados na última semana relatado pelo participante
dia 7
Número de LCCs fumados na semana passada
Prazo: dia 14
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados na última semana relatado pelo participante
dia 14
Número de LCCs fumados na semana passada
Prazo: dia 21 (pós-teste)
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados na última semana relatado pelo participante
dia 21 (pós-teste)
Número de LCCs eliminadas na semana passada
Prazo: dia 7
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) que os participantes relataram ter fumado na semana passada
dia 7
Número de LCCs eliminadas na semana passada
Prazo: dia 14
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) que os participantes relataram ter fumado na semana passada
dia 14
Número de LCCs eliminadas na semana passada
Prazo: dia 21 (pós-teste)
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) que os participantes relataram ter fumado na semana passada
dia 21 (pós-teste)
Número de LCCs perdidas na semana passada
Prazo: dia 7
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) que os participantes relataram ter abandonado na última semana
dia 7
Número de LCCs perdidas na semana passada
Prazo: dia 14
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) que os participantes relataram ter abandonado na última semana
dia 14
Número de LCCs perdidas na semana passada
Prazo: dia 21 (pós-teste)
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) que os participantes relataram ter abandonado na última semana
dia 21 (pós-teste)
Tentativas de encerramento do LCC na semana passada
Prazo: dia 7
O número e a porcentagem de participantes que relataram tentar parar de fumar charutos e cigarrilhas (LCCs) na última semana
dia 7
Tentativas de encerramento do LCC na semana passada
Prazo: dia 14
O número e a porcentagem de participantes que relataram tentar parar de fumar charutos e cigarrilhas (LCCs) na última semana
dia 14
Tentativas de encerramento do LCC na semana passada
Prazo: dia 21 (pós-teste)
O número e a porcentagem de participantes que relataram tentar parar de fumar charutos e cigarrilhas (LCCs) na última semana
dia 21 (pós-teste)
Intenções de saída do LCC
Prazo: dia 7
Pontuação média de intenção de parar medida por pesquisa. Intenção de parar medida com 3 perguntas, a pontuação final da intenção de parar é uma média das respostas às 3 perguntas, numa escala de 1 a 4, onde 1 indica baixa intenção de parar e 4 indica uma elevada intenção de parar.
dia 7
Intenções de saída do LCC
Prazo: dia 14
Pontuação média de intenção de parar medida por pesquisa. Intenção de parar medida com 3 perguntas, a pontuação final da intenção de parar é uma média das respostas às 3 perguntas, numa escala de 1 a 4, onde 1 indica baixa intenção de parar e 4 indica uma elevada intenção de parar.
dia 14
Aprendizagem auto-relatada
Prazo: dia 21 (pós-teste)
Aprendizagem média autorrelatada relatada pelos participantes. Aprendizagem autorrelatada medida com um item em uma escala de 1 a 5, onde 1 indica nenhuma aprendizagem e 5 indica muita aprendizagem com os avisos do estudo. A aprendizagem auto-relatada é medida apenas nas condições 1 e 2, as condições que recebem avisos.
dia 21 (pós-teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam O Goldstein, the University of North Carolina (UNC) Department of Family Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-2531
  • R01CA240732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores disponibilizarão os instrumentos de coleta de dados para uso público após a conclusão da coleta e análise dos dados. A pedido, os investigadores também disponibilizarão conjuntos de dados, sem identificadores individuais, após a publicação das principais descobertas do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os documentos e dados de suporte estarão disponíveis quando os resultados do estudo forem enviados para ClinicalTrials.gov. Conjuntos de dados de estudos não identificados estarão disponíveis, mediante solicitação, após a publicação das principais descobertas do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores decidirão se compartilharão conjuntos de dados de estudos não identificados caso a caso e priorizarão o compartilhamento dos conjuntos de dados com pesquisadores qualificados da ciência regulatória do tabaco.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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