- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05849051
Poucos avisos de charuto e cigarrilha entre adultos nos EUA que usam LCCs
Pequenos alertas de charuto e cigarrilha para reduzir cânceres e doenças relacionados ao tabaco: ensaio controlado randomizado entre adultos americanos que usam LCCs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os avisos do LCC nas embalagens serão apresentados eletronicamente aos participantes ao longo do tempo para determinar se os avisos do LCC recém-desenvolvidos aumentam as intenções de abandono em comparação com os avisos somente de texto propostos pela FDA e uma condição de controle (na qual os participantes não veem os pacotes ou avisos do LCC .) Uma metodologia de diário diário será empregada para apresentar os avisos do LCC nas embalagens aos participantes ao longo do tempo. A Qualtrics entrará em contato, fará a triagem, consentirá e administrará a pesquisa. Para inscrever participantes, a Qualtrics fará a triagem dos participantes usando os critérios e medidas de inclusão e convidará os participantes elegíveis a se inscreverem no estudo. Para coletar pelo menos 750 preenchimentos de qualidade, os investigadores preveem a inscrição de até 3.000 pessoas.
No início da pesquisa de linha de base (dia 0), os participantes primeiro consentirão em participar do estudo e, em seguida, preencherão um questionário sobre seu uso de tabaco e comportamentos (por exemplo, intenções e tentativas de parar) e outras medidas de interesse. No final do questionário de linha de base, o software de pesquisa atribuirá aleatoriamente os participantes a uma das 3 condições do estudo. As três condições do estudo são 1) advertências recém-desenvolvidas com imagens (as seis advertências mais eficazes desenvolvidas pela equipe do estudo), 2) advertências somente de texto propostas pela FDA ou 3) condição de controle na qual os participantes não receberão uma intervenção (nenhuma advertências). Os participantes serão contatados por e-mail todos os dias (aproximadamente às 6h) para convidá-los a preencher a pesquisa naquele dia do protocolo do estudo.
Nos dias subsequentes (dias 1-6, 8-13, 15-20), os participantes serão contatados e solicitados a preencher uma pesquisa diária que avaliará o uso de LCCs no dia anterior, bem como cigarros e e-cigarros. Durante essas pesquisas diárias, os participantes atribuídos à condição 1 ou 2 (ou seja, as condições de advertência) visualizarão uma imagem de um pequeno pacote de charutos e cigarrilhas com uma advertência de acordo com a condição do participante. Os participantes dentro de cada condição de advertência visualizarão um total de 6 advertências diferentes ao longo de 6 dias por semana, isso será repetido 3 vezes durante o estudo, resultando em um total de 18 exposições. Os participantes deverão visualizar o aviso por pelo menos 5 segundos antes de responder às perguntas.
Nos dias 7 e 14, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa um pouco mais longa com perguntas sobre seus comportamentos LCC, incluindo o número de LCCs usados na semana anterior, o número de LCCs rejeitados porque queriam fumar menos, o número de LCCs abandonados , outro uso de tabaco, uso contundente e intenções e tentativas de parar.
Para o pós-teste no dia 21, os participantes serão solicitados a preencher um questionário mais longo sobre seu uso atual de tabaco e comportamentos, incluindo comportamento atual de fumar LCC, dependência de nicotina LCC, uso de outros produtos de tabaco (OTP), intenções de abandono de LCC e OTP e LCC e O
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros do painel de recrutamento (os investigadores estão em parceria com um provedor de painel para recrutamento de todos os participantes)
- Concordar em fornecer suas respostas honestas
- Usuários atuais de charuto e/ou cigarrilha todos os dias ou algum dia
- Mais de 21 anos
- Atualmente morando nos EUA
- Sinta-se confortável respondendo a uma pesquisa em inglês sem ajuda
- Sinta-se confortável respondendo a uma pesquisa online sem ajuda
- Ter um endereço de e-mail que eles verificam regularmente
- Ter acesso à internet no trabalho ou em casa
- Capaz de ler e responder a pesquisas entregues em seu e-mail
- Capaz de concluir 2 pesquisas que levam aproximadamente 20 minutos
- Capaz de completar uma pesquisa de 5 minutos todos os dias durante 20 dias
- Capaz de verificar se eles não são um bot usando CAPTCHA
- Capaz de responder a uma pergunta matemática simples e aleatória
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avisos recém-desenvolvidos com imagens
Os participantes recebem intervenção de avisos recém-desenvolvida
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Nos dias de estudo 1-6, 8-13 e 15-20, os participantes nesta condição verão uma imagem de um pequeno pacote de charutos e cigarrilhas com um aviso desenvolvido pela equipe de estudo que inclui uma imagem.
Os avisos ocuparão 30% do pacote.
Os participantes verão um total de 6 avisos diferentes ao longo de 6 dias por semana, isso será repetido 3 vezes durante o estudo, resultando em um total de 18 exposições.
Os participantes deverão visualizar o aviso por pelo menos 5 segundos.
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Experimental: FDA propôs avisos somente de texto
Os participantes recebem intervenção de advertência apenas em texto proposto pela FDA
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Nos dias 1-6, 8-13 e 15-20 do estudo, os participantes nesta condição visualizarão uma imagem de um pequeno pacote de charutos e cigarrilhas com um aviso proposto pelo FDA que é apenas texto.
Os avisos ocuparão 30% do pacote.
Os participantes verão um total de 6 avisos diferentes ao longo de 6 dias por semana, isso será repetido 3 vezes durante o estudo, resultando em um total de 18 exposições.
Os participantes deverão visualizar o aviso por pelo menos 5 segundos.
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Sem intervenção: Grupo controle, sem intervenção
Os participantes não recebem uma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenções de saída do LCC
Prazo: dia 21 (pós-teste)
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Pontuação média de intenção de parar medida por pesquisa.
Intenção de parar medida com 3 perguntas, a pontuação final da intenção de parar é uma média das respostas às 3 perguntas, numa escala de 1 a 4, onde 1 indica baixa intenção de parar e 4 indica uma elevada intenção de parar.
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dia 21 (pós-teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 1
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O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante.
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dia 1
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 2
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O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 2
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 3
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O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia foi relatado pelos participantes.
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dia 3
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 4
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O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante.
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dia 4
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 5
|
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
|
dia 5
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 6
|
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 6
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 7
|
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 7
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 8
|
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 8
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 9
|
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 9
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 10
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O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 10
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 11
|
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 11
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 12
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O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 12
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 13
|
O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 13
|
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 14
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O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 14
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 15
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O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 15
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 16
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O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 16
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 17
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O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 17
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 18
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O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 18
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 19
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O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 19
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 20
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O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 20
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Número de LCCs fumados no dia anterior
Prazo: dia 21 (pós-teste)
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O número médio de charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados no último dia relatado pelo participante
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dia 21 (pós-teste)
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Número de dias de LCC fumados na semana passada
Prazo: dia 7
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O número médio de dias que um participante relatou ter fumado pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) na última semana
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dia 7
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Número de dias de LCC fumados na semana passada
Prazo: dia 14
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O número médio de dias que um participante relatou ter fumado pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) na última semana
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dia 14
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Número de dias de LCC fumados na semana passada
Prazo: dia 21 (pós-teste)
|
O número médio de dias que um participante relatou ter fumado pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) na última semana
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dia 21 (pós-teste)
|
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Número de LCCs fumados na semana passada
Prazo: dia 7
|
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados na última semana relatado pelo participante
|
dia 7
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Número de LCCs fumados na semana passada
Prazo: dia 14
|
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados na última semana relatado pelo participante
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dia 14
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Número de LCCs fumados na semana passada
Prazo: dia 21 (pós-teste)
|
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) fumados na última semana relatado pelo participante
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dia 21 (pós-teste)
|
|
Número de LCCs eliminadas na semana passada
Prazo: dia 7
|
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) que os participantes relataram ter fumado na semana passada
|
dia 7
|
|
Número de LCCs eliminadas na semana passada
Prazo: dia 14
|
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) que os participantes relataram ter fumado na semana passada
|
dia 14
|
|
Número de LCCs eliminadas na semana passada
Prazo: dia 21 (pós-teste)
|
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) que os participantes relataram ter fumado na semana passada
|
dia 21 (pós-teste)
|
|
Número de LCCs perdidas na semana passada
Prazo: dia 7
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O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) que os participantes relataram ter abandonado na última semana
|
dia 7
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|
Número de LCCs perdidas na semana passada
Prazo: dia 14
|
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) que os participantes relataram ter abandonado na última semana
|
dia 14
|
|
Número de LCCs perdidas na semana passada
Prazo: dia 21 (pós-teste)
|
O número médio de pequenos charutos e cigarrilhas (LCCs) que os participantes relataram ter abandonado na última semana
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dia 21 (pós-teste)
|
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Tentativas de encerramento do LCC na semana passada
Prazo: dia 7
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O número e a porcentagem de participantes que relataram tentar parar de fumar charutos e cigarrilhas (LCCs) na última semana
|
dia 7
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Tentativas de encerramento do LCC na semana passada
Prazo: dia 14
|
O número e a porcentagem de participantes que relataram tentar parar de fumar charutos e cigarrilhas (LCCs) na última semana
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dia 14
|
|
Tentativas de encerramento do LCC na semana passada
Prazo: dia 21 (pós-teste)
|
O número e a porcentagem de participantes que relataram tentar parar de fumar charutos e cigarrilhas (LCCs) na última semana
|
dia 21 (pós-teste)
|
|
Intenções de saída do LCC
Prazo: dia 7
|
Pontuação média de intenção de parar medida por pesquisa.
Intenção de parar medida com 3 perguntas, a pontuação final da intenção de parar é uma média das respostas às 3 perguntas, numa escala de 1 a 4, onde 1 indica baixa intenção de parar e 4 indica uma elevada intenção de parar.
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dia 7
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Intenções de saída do LCC
Prazo: dia 14
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Pontuação média de intenção de parar medida por pesquisa.
Intenção de parar medida com 3 perguntas, a pontuação final da intenção de parar é uma média das respostas às 3 perguntas, numa escala de 1 a 4, onde 1 indica baixa intenção de parar e 4 indica uma elevada intenção de parar.
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dia 14
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Aprendizagem auto-relatada
Prazo: dia 21 (pós-teste)
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Aprendizagem média autorrelatada relatada pelos participantes.
Aprendizagem autorrelatada medida com um item em uma escala de 1 a 5, onde 1 indica nenhuma aprendizagem e 5 indica muita aprendizagem com os avisos do estudo.
A aprendizagem auto-relatada é medida apenas nas condições 1 e 2, as condições que recebem avisos.
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dia 21 (pós-teste)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam O Goldstein, the University of North Carolina (UNC) Department of Family Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-2531
- R01CA240732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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