Varování o malém doutníku a doutnících mezi dospělými v USA, kteří používají LCC
2. ledna 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Varování o malém doutníku a doutnících ke snížení výskytu rakoviny a nemocí souvisejících s tabákem: Randomizovaná kontrolovaná studie mezi dospělými v USA, kteří používají LCC
Cílem tohoto výzkumu je posoudit, zda varování týkající se malých doutníků a doutníků (LCC) vyvinutá studijním týmem jsou účinnější než současná varování navrhovaná FDA pro produkty LCC.
Ve Spojených státech bude provedena 3týdenní webová randomizovaná kontrolovaná studie.
Účastníky jsou dospělé osoby, které v současné době používají LCC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou varování LCC na balíčcích v průběhu času elektronicky prezentována účastníkům, aby se zjistilo, zda nově vyvinutá varování LCC zvyšují záměry přestat s kouřením ve srovnání s pouze textovými varováními navrženými FDA a kontrolním stavem (ve kterém účastníci nevidí LCC balíčky nebo varování). .) K prezentaci varování LCC na balíčcích účastníkům bude v průběhu času použita metodika denního deníku. Qualtrics bude kontaktovat, prověřovat, souhlasit a spravovat průzkum. Za účelem registrace účastníků společnost Qualtrics prověří účastníky pomocí kritérií a opatření pro zařazení a vyzve způsobilé účastníky, aby se zapsali do studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že k nasbírání alespoň 750 kvalitních kompletů zaregistrují až 3 000 lidí.
Na začátku základního průzkumu (den 0) účastníci nejprve vyjádří souhlas s účastí ve studii a poté vyplní dotazník o jejich užívání tabáku a chování (např. záměry a pokusy přestat kouřit) a další zájmová měřítka. Na konci základního dotazníku software průzkumu náhodně přiřadí účastníkům jednu ze 3 podmínek studie. Tyto tři podmínky studie jsou 1) nově vyvinutá varování s obrázky (šest nejúčinnějších varování vyvinutých studijním týmem), 2) textová varování navržená FDA nebo 3) kontrolní stav, ve kterém účastníci neobdrží zásah (ne varování). Účastníci budou kontaktováni e-mailem každý den (přibližně v 6 hodin), aby je pozvali k vyplnění průzkumu pro daný den protokolu studie.
V následujících dnech (dny 1-6, 8-13, 15-20) budou účastníci kontaktováni a požádáni o vyplnění denního průzkumu, který posoudí jejich předchozí den používání LCC, stejně jako cigaret a e-cigaret. Během těchto denních průzkumů uvidí účastníci přiřazení ke stavu 1 nebo 2 (tj. varovným podmínkám) obrázek malého doutníku a balení doutníčků s varováním podle stavu účastníka. Účastníci v rámci každé varovné podmínky uvidí celkem 6 různých varování v průběhu 6 dnů každý týden, toto se bude během studie třikrát opakovat, což povede k celkem 18 expozicím. Účastníci budou muset před zodpovězením otázek zobrazit varování alespoň 5 sekund.
Ve dnech 7 a 14 budou účastníci požádáni, aby vyplnili o něco delší průzkum s otázkami o jejich chování LCC, včetně počtu LCC použitých v minulém týdnu, počtu LCC vyřazených, protože chtěli méně kouřit, počtu LCC, kterých se vzdali. , jiné užívání tabáku, tupé užívání a úmysly a pokusy přestat.
V následném testu v den 21 budou účastníci požádáni o vyplnění delšího dotazníku o jejich současném užívání tabáku a chování, včetně současného kouření LCC, závislosti LCC na nikotinu, užívání jiných tabákových výrobků (OTP), záměrů přestat s LCC a OTP a LCC a O
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1029
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové náborového panelu (vyšetřovatelé spolupracují s poskytovatelem panelu pro nábor všech účastníků)
- Souhlaste s poskytnutím jejich upřímných odpovědí
- Aktuální malý doutník a/nebo doutníček každý den nebo někteří uživatelé
- Více než 21 let
- V současné době žije v USA
- Zúčastněte se průzkumu v angličtině bez pomoci
- Zúčastněte se online průzkumu bez pomoci
- Mají e-mailovou adresu, kterou pravidelně kontrolují
- Mít přístup k internetu v práci nebo doma
- Umět číst a odpovídat na průzkumy doručené na jejich e-mail
- Schopnost vyplnit 2 průzkumy, které zaberou přibližně 20 minut
- Schopnost vyplnit 5minutový průzkum každý den po dobu 20 dnů
- Pomocí CAPTCHA lze ověřit, že nejde o robota
- Dokáže odpovědět na jednoduchou, náhodnou matematickou otázku
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nově vyvinutá varování s obrázky
Účastníci obdrží nově vyvinutý varovný zásah
|
Ve dnech studie 1-6, 8-13 a 15-20 účastníci v tomto stavu uvidí obrázek malého doutníku a balení doutníčků s varováním vyvinutým studijním týmem, které obsahuje obrázek.
Varování zabere 30 % balení.
Účastníci uvidí celkem 6 různých varování v průběhu 6 dnů každý týden, toto se bude během studie 3x opakovat, což má za následek celkem 18 expozic.
Účastníci budou muset zobrazit varování po dobu alespoň 5 sekund.
|
|
Experimentální: FDA navrhla pouze textová varování
Účastníci obdrží text navržený FDA pouze varovným zásahem
|
Ve dnech studie 1-6, 8-13 a 15-20 uvidí účastníci v tomto stavu obrázek malého doutníku a balení doutníčků s varováním navrženým FDA, které je pouze textové.
Varování zabere 30 % balení.
Účastníci uvidí celkem 6 různých varování v průběhu 6 dnů každý týden, toto se bude během studie 3x opakovat, což má za následek celkem 18 expozic.
Účastníci budou muset zobrazit varování po dobu alespoň 5 sekund.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina, bez zásahu
Účastníci neobdrží zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LCC Ukončit záměry
Časové okno: den 21 (po testu)
|
Průměrné skóre záměru přestat měřené průzkumem.
Úmysl přestat měřený pomocí 3 otázek, konečné skóre úmyslu přestat je průměrem odpovědí na 3 otázky na stupnici od 1 do 4, kde 1 znamená nízký úmysl přestat a 4 znamená vysoký úmysl přestat.
|
den 21 (po testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 1
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem.
|
den 1
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 2
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 2
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 3
|
Účastníci uvedli průměrný počet malých doutníků a doutníků (LCC) vykouřených za poslední den.
|
den 3
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 4
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem.
|
den 4
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 5
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 5
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 6
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 6
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 7
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 7
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 8
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 8
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 9
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 9
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 10
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 10
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 11
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 11
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 12
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 12
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 13
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 13
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 14
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 14
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 15
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 15
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 16
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 16
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 17
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 17
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 18
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 18
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 19
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 19
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 20
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 20
|
|
Počet vykouřených LCC za poslední den
Časové okno: den 21 (po testu)
|
Průměrný počet malých doutníků a cigarillos (LCC) vykouřených za poslední den nahlášený účastníkem
|
den 21 (po testu)
|
|
Počet dní vykouřených LCC za minulý týden
Časové okno: den 7
|
Průměrný počet dní, kdy účastník uvedl, že kouřil malé doutníky a doutníčky (LCC) vykouřené v minulém týdnu
|
den 7
|
|
Počet dní vykouřených LCC za minulý týden
Časové okno: den 14
|
Průměrný počet dní, kdy účastník uvedl, že kouřil malé doutníky a doutníčky (LCC) vykouřené v minulém týdnu
|
den 14
|
|
Počet dní vykouřených LCC za minulý týden
Časové okno: den 21 (po testu)
|
Průměrný počet dní, kdy účastník uvedl, že kouřil malé doutníky a doutníčky (LCC) vykouřené v minulém týdnu
|
den 21 (po testu)
|
|
Počet LCC vykouřených za poslední týden
Časové okno: den 7
|
Průměrný počet malých doutníků a doutníků (LCC) vykouřených za poslední týden nahlášený účastníkem
|
den 7
|
|
Počet LCC vykouřených za poslední týden
Časové okno: den 14
|
Průměrný počet malých doutníků a doutníků (LCC) vykouřených za poslední týden nahlášený účastníkem
|
den 14
|
|
Počet LCC vykouřených za poslední týden
Časové okno: den 21 (po testu)
|
Průměrný počet malých doutníků a doutníků (LCC) vykouřených za poslední týden nahlášený účastníkem
|
den 21 (po testu)
|
|
Počet vyřazených LCC za poslední týden
Časové okno: den 7
|
Průměrný počet malých doutníků a doutníků (LCC), u kterých účastníci hlásili vyřazení za poslední týden
|
den 7
|
|
Počet vyřazených LCC za poslední týden
Časové okno: den 14
|
Průměrný počet malých doutníků a doutníků (LCC), u kterých účastníci hlásili vyřazení za poslední týden
|
den 14
|
|
Počet vyřazených LCC za poslední týden
Časové okno: den 21 (po testu)
|
Průměrný počet malých doutníků a doutníků (LCC), u kterých účastníci hlásili vyřazení za poslední týden
|
den 21 (po testu)
|
|
Počet ztracených LCC za poslední týden
Časové okno: den 7
|
Průměrný počet malých doutníků a doutníků (LCC), kterých se účastníci za poslední týden vzdali
|
den 7
|
|
Počet ztracených LCC za poslední týden
Časové okno: den 14
|
Průměrný počet malých doutníků a doutníků (LCC), kterých se účastníci za poslední týden vzdali
|
den 14
|
|
Počet ztracených LCC za poslední týden
Časové okno: den 21 (po testu)
|
Průměrný počet malých doutníků a doutníků (LCC), kterých se účastníci za poslední týden vzdali
|
den 21 (po testu)
|
|
Pokusy o ukončení LCC v minulém týdnu
Časové okno: den 7
|
Počet a procento účastníků, kteří uvedli, že se v minulém týdnu pokusili přestat kouřit malé doutníky a doutníky (LCC)
|
den 7
|
|
Pokusy o ukončení LCC v minulém týdnu
Časové okno: den 14
|
Počet a procento účastníků, kteří uvedli, že se v minulém týdnu pokusili přestat kouřit malé doutníky a doutníky (LCC)
|
den 14
|
|
LCC pokusy o ukončení v minulém týdnu
Časové okno: den 21 (po testu)
|
Počet a procento účastníků, kteří uvedli, že se v minulém týdnu pokusili přestat kouřit malé doutníky a doutníky (LCC)
|
den 21 (po testu)
|
|
LCC Ukončit záměry
Časové okno: den 7
|
Průměrné skóre záměru přestat měřené průzkumem.
Úmysl přestat měřený pomocí 3 otázek, konečné skóre úmyslu přestat je průměrem odpovědí na 3 otázky na stupnici od 1 do 4, kde 1 znamená nízký úmysl přestat a 4 znamená vysoký úmysl přestat.
|
den 7
|
|
LCC Ukončit záměry
Časové okno: den 14
|
Průměrné skóre záměru přestat měřené průzkumem.
Úmysl přestat měřený pomocí 3 otázek, konečné skóre úmyslu přestat je průměrem odpovědí na 3 otázky na stupnici od 1 do 4, kde 1 znamená nízký úmysl přestat a 4 znamená vysoký úmysl přestat.
|
den 14
|
|
Self Reported Learning
Časové okno: den 21 (po testu)
|
Průměrná self-reported učení hlášená účastníky.
Vlastní učení měřené jednou položkou na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená žádné učení a 5 znamená velké množství poučení z varování ve studii.
Samohlásné učení se měří pouze v podmínkách 1 a 2, tedy v podmínkách, které obdrží varování.
|
den 21 (po testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam O Goldstein, the University of North Carolina (UNC) Department of Family Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-2531
- R01CA240732 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení sběru dat a analýz zpřístupní vyšetřovatelé nástroje pro sběr dat pro veřejnost.
Na požádání vyšetřovatelé po zveřejnění hlavních zjištění studie rovněž zpřístupní soubory dat zbavené jednotlivých identifikátorů.
Časový rámec sdílení IPD
Podpůrné dokumenty a data budou k dispozici, jakmile budou výsledky studie předloženy na ClinicalTrials.gov.
Po zveřejnění hlavních zjištění studie budou na požádání k dispozici neidentifikované soubory údajů studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé rozhodnou, zda budou sdílet neidentifikované soubory studijních dat případ od případu, a upřednostní sdílení datových souborů s kvalifikovanými výzkumníky v oblasti regulace tabáku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .