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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05849051
LCC를 사용하는 미국 성인의 리틀 시가 및 시가릴로 경고
담배 관련 암 및 질병을 줄이기 위한 작은 시가 및 시가릴로 경고: LCC를 사용하는 미국 성인을 대상으로 한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 팩의 LCC 경고는 시간이 지남에 따라 참가자에게 전자적으로 표시되어 새로 개발된 LCC 경고가 FDA에서 제안한 텍스트 전용 경고 및 제어 조건(참가자가 LCC 팩 또는 경고를 보지 못하는 경우)과 비교하여 중단 의도를 증가시키는지 여부를 결정합니다. .) 시간이 지남에 따라 참가자에게 팩에 대한 LCC 경고를 표시하기 위해 일일 일지 방법론이 사용됩니다. Qualtrics는 설문 조사에 연락하고, 심사하고, 동의하고, 관리합니다. 참가자를 등록하기 위해 Qualtrics는 포함 기준 및 측정을 사용하여 참가자를 선별하고 적격 참가자를 연구에 등록하도록 초대합니다. 조사관은 최소 750개의 품질을 수집하기 위해 최대 3,000명을 등록할 것으로 예상합니다.
기준선 조사(0일) 시작 시 참가자는 먼저 연구 참여에 동의한 다음 담배 사용 및 행동(예: 의도 및 금연 시도) 및 기타 관심 측정에 대한 설문지를 작성합니다. 기본 설문지 끝에서 설문조사 소프트웨어는 참가자를 3가지 연구 조건 중 하나에 무작위로 할당합니다. 세 가지 연구 조건은 1) 이미지가 포함된 새로 개발된 경고(연구 팀에서 개발한 가장 효과적인 6가지 경고), 2) FDA에서 제안한 텍스트 전용 경고 또는 3) 참가자가 개입을 받지 않는 제어 조건(없음)입니다. 경고). 참가자는 매일(오전 6시경) 이메일을 통해 연락을 받아 연구 프로토콜 당일 설문 조사를 완료하도록 초대합니다.
그 다음 날(1-6일, 8-13일, 15-20일) 참가자들에게 연락하여 전날 LCC, 담배 및 전자 담배 사용을 평가하는 일일 설문 조사를 완료하도록 요청합니다. 이러한 일일 설문 조사 중에 조건 1 또는 2(즉, 경고 조건)에 할당된 참가자는 참가자의 상태에 따라 경고가 있는 작은 시가 및 시가릴로 패키지의 이미지를 볼 수 있습니다. 각 경고 조건 내의 참가자는 매주 6일 동안 총 6개의 다른 경고를 보게 되며, 이는 연구 기간 동안 3번 반복되어 총 18번 노출됩니다. 참가자는 질문에 답하기 전에 최소 5초 동안 경고를 확인해야 합니다.
7일과 14일차에 참가자들은 지난 주에 사용한 LCC의 수, 담배를 덜 피우고 싶어서 끊은 LCC의 수, 포기한 LCC의 수를 포함하여 LCC 행동에 대한 질문으로 약간 더 긴 설문 조사를 완료해야 합니다. , 기타 담배 사용, 무뚝뚝한 사용, 금연 의도 및 시도.
21일차 사후 테스트에서 참가자는 현재 LCC 흡연 행동, LCC 니코틴 의존도, 기타 담배 제품(OTP) 사용, LCC 및 OTP 금연 의도, LCC와 O
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam O Goldstein, MD, MPH
- 전화번호: 984-974-4647
- 이메일: adam_goldstein@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kristen L Jarman, MSPH
- 전화번호: 919-966-3016
- 이메일: jkristen@email.unc.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모집 패널의 구성원(조사관은 모든 참가자 모집을 위해 패널 제공자와 협력하고 있음)
- 정직한 답변 제공에 동의
- 현재 작은 시가 및/또는 시가릴로 매일 또는 언젠가 사용자
- 21세 이상
- 현재 미국 거주
- 도움 없이 편안하게 영어로 설문조사에 참여하세요.
- 도움 없이 편안하게 온라인 설문조사에 참여하세요.
- 정기적으로 확인하는 이메일 주소가 있어야 합니다.
- 직장이나 집에서 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 이메일로 전달된 설문 조사를 읽고 응답할 수 있음
- 약 20분 소요되는 설문조사 2개 완료 가능
- 20일 동안 매일 5분 설문조사 완료 가능
- CAPTCHA를 사용하여 봇이 아님을 확인할 수 있음
- 단순하고 무작위적인 수학 질문에 답할 수 있음
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미지로 새로 개발된 경고
참가자는 새로 개발된 경고 개입을 받습니다.
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연구 1-6일, 8-13일 및 15-20일에 이 조건의 참가자는 이미지를 포함하는 연구팀이 개발한 경고와 함께 작은 시가 및 시가릴로 패키지의 이미지를 볼 것입니다.
경고는 패키지의 30%를 차지합니다.
참가자는 매주 6일 동안 총 6개의 다른 경고를 보게 되며, 이는 연구 기간 동안 3번 반복되어 총 18번 노출됩니다.
참가자는 최소 5초 동안 경고를 확인해야 합니다.
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실험적: FDA 제안 텍스트 전용 경고
참가자는 FDA에서 제안한 텍스트 전용 경고 개입을 받습니다.
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연구 1-6일, 8-13일 및 15-20일에 이 상태의 참가자는 FDA에서 제안한 텍스트만 있는 경고와 함께 작은 시가 및 시가릴로 패키지의 이미지를 볼 것입니다.
경고는 패키지의 30%를 차지합니다.
참가자는 매주 6일 동안 총 6개의 다른 경고를 보게 되며, 이는 연구 기간 동안 3번 반복되어 총 18번 노출됩니다.
참가자는 최소 5초 동안 경고를 확인해야 합니다.
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간섭 없음: 대조군, 개입 없음
참가자는 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCC 종료 의도
기간: 21일차(테스트 후)
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설문 조사로 측정한 평균 금연 의도 점수.
3개의 질문으로 측정된 종료 의도, 최종 종료 의도 점수는 3개의 질문에 대한 응답의 평균이며, 1에서 4까지의 척도로, 여기서 1은 낮은 종료 의도를 나타내고 4는 높은 종료 의도를 나타냅니다.
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21일차(테스트 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 1일차
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설문조사로 측정
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1일차
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지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 2일차
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설문조사로 측정
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2일차
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지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 3일차
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설문조사로 측정
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3일차
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지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 4일차
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설문조사로 측정
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4일차
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지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 5일
|
설문조사로 측정
|
5일
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지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 6일
|
설문조사로 측정
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6일
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지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 7일
|
설문조사로 측정
|
7일
|
지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 8일
|
설문조사로 측정
|
8일
|
지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 9일
|
설문조사로 측정
|
9일
|
지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 10일
|
설문조사로 측정
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10일
|
지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 11일
|
설문조사로 측정
|
11일
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지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 12일
|
설문조사로 측정
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12일
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지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 13일
|
설문조사로 측정
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13일
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지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 14일
|
설문조사로 측정
|
14일
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지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 15일
|
설문조사로 측정
|
15일
|
지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 16일
|
설문조사로 측정
|
16일
|
지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 17일
|
설문조사로 측정
|
17일
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지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 18일
|
설문조사로 측정
|
18일
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지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 19일
|
설문조사로 측정
|
19일
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지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 20일
|
설문조사로 측정
|
20일
|
지난 하루 흡연한 LCC 수
기간: 21일차(테스트 후)
|
설문조사로 측정
|
21일차(테스트 후)
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지난주에 LCC를 피운 일수
기간: 7일
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설문조사로 측정
|
7일
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지난주에 LCC를 피운 일수
기간: 14일
|
설문조사로 측정
|
14일
|
지난주에 LCC를 피운 일수
기간: 21일차(테스트 후)
|
설문조사로 측정
|
21일차(테스트 후)
|
지난 주 흡연한 LCC 수
기간: 7일
|
설문조사로 측정
|
7일
|
지난 주 흡연한 LCC 수
기간: 14일
|
설문조사로 측정
|
14일
|
지난 주 흡연한 LCC 수
기간: 21일차(테스트 후)
|
설문조사로 측정
|
21일차(테스트 후)
|
지난 주에 충돌한 LCC 수
기간: 7일
|
설문조사로 측정
|
7일
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지난 주에 충돌한 LCC 수
기간: 14일
|
설문조사로 측정
|
14일
|
지난 주에 충돌한 LCC 수
기간: 21일차(테스트 후)
|
설문조사로 측정
|
21일차(테스트 후)
|
지난주 포기한 LCC 수
기간: 7일
|
설문조사로 측정
|
7일
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지난주 포기한 LCC 수
기간: 14일
|
설문조사로 측정
|
14일
|
지난주 포기한 LCC 수
기간: 21일차(테스트 후)
|
설문조사로 측정
|
21일차(테스트 후)
|
지난 주 LCC 종료 시도
기간: 7일
|
설문조사로 측정
|
7일
|
지난 주 LCC 종료 시도
기간: 14일
|
설문조사로 측정
|
14일
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지난 주 LCC 종료 시도
기간: 21일차(테스트 후)
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설문조사로 측정
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21일차(테스트 후)
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LCC 종료 의도
기간: 7일
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설문 조사로 측정한 평균 금연 의도 점수.
3개의 질문으로 측정된 종료 의도, 최종 종료 의도 점수는 3개의 질문에 대한 응답의 평균이며, 1에서 4까지의 척도로, 여기서 1은 낮은 종료 의도를 나타내고 4는 높은 종료 의도를 나타냅니다.
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7일
|
LCC 종료 의도
기간: 14일
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설문 조사로 측정한 평균 금연 의도 점수.
3개의 질문으로 측정된 종료 의도, 최종 종료 의도 점수는 3개의 질문에 대한 응답의 평균이며, 1에서 4까지의 척도로, 여기서 1은 낮은 종료 의도를 나타내고 4는 높은 종료 의도를 나타냅니다.
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14일
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자기보고 학습
기간: 21일차(테스트 후)
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설문 조사에 의해 측정됩니다.
자가 보고 학습은 1~5 척도의 한 항목으로 측정되었으며, 여기서 1은 학습이 없음을 나타내고 5는 연구의 경고로부터 상당한 학습을 나타냅니다.
자기 보고 학습은 경고를 받는 조건 1과 2에서만 측정됩니다.
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21일차(테스트 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam O Goldstein, the University of North Carolina (UNC) Department of Family Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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