- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05849051
Avertissements concernant les petits cigares et les cigarillos chez les adultes américains qui utilisent des LCC
Avertissements sur les petits cigares et les cigarillos pour réduire les cancers et les maladies liés au tabac : essai contrôlé randomisé chez des adultes américains qui utilisent des LCC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les avertissements LCC sur les packs seront présentés électroniquement aux participants au fil du temps pour déterminer si les avertissements LCC nouvellement développés augmentent les intentions d'arrêter par rapport aux avertissements textuels proposés par la FDA et à une condition de contrôle (dans laquelle les participants ne voient pas les packs LCC ou les avertissements .) Une méthodologie de journal quotidien sera utilisée pour présenter les avertissements LCC sur les packs aux participants au fil du temps. Qualtrics contactera, filtrera, consentira et administrera l'enquête. Pour inscrire les participants, Qualtrics sélectionnera les participants en utilisant les critères et mesures d'inclusion et invitera les participants éligibles à s'inscrire à l'étude. Pour collecter au moins 750 questionnaires de qualité, les enquêteurs prévoient d'inscrire jusqu'à 3 000 personnes.
Au début de l'enquête de référence (jour 0), les participants consentiront d'abord à participer à l'étude, puis rempliront un questionnaire sur leur consommation de tabac et leurs comportements (par exemple, les intentions et les tentatives d'arrêt) et d'autres mesures d'intérêt. À la fin du questionnaire de base, le logiciel d'enquête attribuera au hasard les participants à l'une des 3 conditions de l'étude. Les trois conditions de l'étude sont 1) des avertissements nouvellement développés avec des images (les six avertissements les plus efficaces développés par l'équipe de l'étude), 2) des avertissements textuels proposés par la FDA, ou 3) une condition de contrôle dans laquelle les participants ne recevront pas d'intervention (pas avertissements). Les participants seront contactés par e-mail chaque jour (vers 6 h 00) pour les inviter à répondre à l'enquête pour cette journée du protocole d'étude.
Pour les jours suivants (jours 1 à 6, 8 à 13, 15 à 20), les participants seront contactés et invités à répondre à une enquête quotidienne qui évaluera leur utilisation de LCC la veille, ainsi que de cigarettes et de cigarettes électroniques. Au cours de ces enquêtes quotidiennes, les participants affectés à la condition 1 ou 2 (c'est-à-dire les conditions d'avertissement) verront une image d'un petit paquet de cigares et cigarillos avec un avertissement selon l'état du participant. Les participants au sein de chaque condition d'avertissement verront un total de 6 avertissements différents au cours de 6 jours chaque semaine, cela sera répété 3 fois au cours de l'étude, résultant en un total de 18 expositions. Les participants devront visionner l'avertissement pendant au moins 5 secondes avant de répondre aux questions.
Les jours 7 et 14, les participants seront invités à répondre à une enquête légèrement plus longue avec des questions sur leurs comportements LCC, y compris le nombre de LCC utilisés au cours de la semaine dernière, le nombre de LCC abandonnés parce qu'ils voulaient moins fumer, le nombre de LCC abandonnés , autre usage du tabac, usage contondant et intentions et tentatives d'arrêt.
Pour le post-test du jour 21, les participants seront invités à remplir un questionnaire plus long sur leur consommation actuelle de tabac et leurs comportements, y compris le comportement tabagique actuel du LCC, la dépendance à la nicotine du LCC, l'utilisation d'autres produits du tabac (OTP), les intentions d'abandon du LCC et de l'OTP, et LCC et O
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam O Goldstein, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 984-974-4647
- E-mail: adam_goldstein@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristen L Jarman, MSPH
- Numéro de téléphone: 919-966-3016
- E-mail: jkristen@email.unc.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Membres du panel de recrutement (les enquêteurs s'associent à un fournisseur de panel pour le recrutement de tous les participants)
- Accepter de fournir leurs réponses honnêtes
- Utilisateurs actuels de petit cigare et/ou cigarillo tous les jours ou quelques jours
- Plus de 21 ans
- Vivant actuellement aux États-Unis
- Se sentir à l'aise de répondre à un sondage en anglais sans aide
- Se sentir à l'aise de répondre à un sondage en ligne sans aide
- Avoir une adresse e-mail qu'ils consultent régulièrement
- Avoir accès à Internet au travail ou à la maison
- Capable de lire et de répondre aux sondages livrés à leur adresse e-mail
- Capable de répondre à 2 sondages qui prennent environ 20 minutes
- Capable de remplir une enquête de 5 minutes chaque jour pendant 20 jours
- Capable de vérifier qu'il ne s'agit pas d'un bot en utilisant CAPTCHA
- Capable de répondre à une question mathématique simple et aléatoire
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avertissements nouvellement développés avec des images
Les participants reçoivent une intervention d'avertissement nouvellement développée
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Les jours d'étude 1-6, 8-13 et 15-20, les participants dans cette condition verront une image d'un petit paquet de cigares et de cigarillos avec un avertissement développé par l'équipe d'étude qui comprend une image.
Les avertissements occuperont 30% du paquet.
Les participants verront un total de 6 avertissements différents au cours de 6 jours chaque semaine, cela sera répété 3 fois au cours de l'étude, résultant en un total de 18 expositions.
Les participants devront voir l'avertissement pendant au moins 5 secondes.
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Expérimental: Avertissements textuels proposés par la FDA
Les participants reçoivent l'intervention d'avertissement de texte proposé par la FDA
|
Les jours d'étude 1-6, 8-13 et 15-20, les participants dans cette condition verront une image d'un petit paquet de cigares et de cigarillos avec un avertissement proposé par la FDA qui n'est que du texte.
Les avertissements occuperont 30% du paquet.
Les participants verront un total de 6 avertissements différents au cours de 6 jours chaque semaine, cela sera répété 3 fois au cours de l'étude, résultant en un total de 18 expositions.
Les participants devront voir l'avertissement pendant au moins 5 secondes.
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Aucune intervention: Groupe témoin, aucune intervention
Les participants ne reçoivent pas d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intentions d'abandon du LCC
Délai: jour 21 (post-test)
|
Score moyen d'intention d'arrêter de fumer mesuré par enquête.
Intention d'arrêter mesurée avec 3 questions, le score final d'intention d'arrêter est une moyenne de la réponse aux 3 questions, sur une échelle de 1 à 4, où 1 indique une faible intention d'arrêter et 4 indique une forte intention d'arrêter.
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jour 21 (post-test)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 1
|
Mesuré par enquête
|
jour 1
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 2
|
Mesuré par enquête
|
jour 2
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 3
|
Mesuré par enquête
|
jour 3
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 4
|
Mesuré par enquête
|
jour 4
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 5
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Mesuré par enquête
|
jour 5
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 6
|
Mesuré par enquête
|
jour 6
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 7
|
Mesuré par enquête
|
jour 7
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 8
|
Mesuré par enquête
|
jour 8
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 9
|
Mesuré par enquête
|
jour 9
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 10
|
Mesuré par enquête
|
jour 10
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 11
|
Mesuré par enquête
|
jour 11
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 12
|
Mesuré par enquête
|
jour 12
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 13
|
Mesuré par enquête
|
jour 13
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 14
|
Mesuré par enquête
|
jour 14
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 15
|
Mesuré par enquête
|
jour 15
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 16
|
Mesuré par enquête
|
jour 16
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 17
|
Mesuré par enquête
|
jour 17
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 18
|
Mesuré par enquête
|
jour 18
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 19
|
Mesuré par enquête
|
jour 19
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 20
|
Mesuré par enquête
|
jour 20
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 21 (post-test)
|
Mesuré par enquête
|
jour 21 (post-test)
|
Nombre de jours où vous avez fumé des LCC au cours de la dernière semaine
Délai: jour 7
|
Mesuré par enquête
|
jour 7
|
Nombre de jours où vous avez fumé des LCC au cours de la dernière semaine
Délai: jour 14
|
Mesuré par enquête
|
jour 14
|
Nombre de jours où vous avez fumé des LCC au cours de la dernière semaine
Délai: jour 21 (post-test)
|
Mesuré par enquête
|
jour 21 (post-test)
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière semaine
Délai: jour 7
|
Mesuré par enquête
|
jour 7
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière semaine
Délai: jour 14
|
Mesuré par enquête
|
jour 14
|
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière semaine
Délai: jour 21 (post-test)
|
Mesuré par enquête
|
jour 21 (post-test)
|
Nombre de LCC éliminés la semaine dernière
Délai: jour 7
|
Mesuré par enquête
|
jour 7
|
Nombre de LCC éliminés la semaine dernière
Délai: jour 14
|
Mesuré par enquête
|
jour 14
|
Nombre de LCC éliminés la semaine dernière
Délai: jour 21 (post-test)
|
Mesuré par enquête
|
jour 21 (post-test)
|
Nombre de LCC abandonnés au cours de la dernière semaine
Délai: jour 7
|
Mesuré par enquête
|
jour 7
|
Nombre de LCC abandonnés au cours de la dernière semaine
Délai: jour 14
|
Mesuré par enquête
|
jour 14
|
Nombre de LCC abandonnés au cours de la dernière semaine
Délai: jour 21 (post-test)
|
Mesuré par enquête
|
jour 21 (post-test)
|
Tentatives d'abandon du LCC la semaine dernière
Délai: jour 7
|
Mesuré par enquête
|
jour 7
|
Tentatives d'abandon du LCC la semaine dernière
Délai: jour 14
|
Mesuré par enquête
|
jour 14
|
Tentatives d'abandon du LCC la semaine dernière
Délai: jour 21 (post-test)
|
Mesuré par enquête
|
jour 21 (post-test)
|
Intentions d'abandon du LCC
Délai: jour 7
|
Score moyen d'intention d'arrêter de fumer mesuré par enquête.
Intention d'arrêter mesurée avec 3 questions, le score final d'intention d'arrêter est une moyenne de la réponse aux 3 questions, sur une échelle de 1 à 4, où 1 indique une faible intention d'arrêter et 4 indique une forte intention d'arrêter.
|
jour 7
|
Intentions d'abandon du LCC
Délai: jour 14
|
Score moyen d'intention d'arrêter de fumer mesuré par enquête.
Intention d'arrêter mesurée avec 3 questions, le score final d'intention d'arrêter est une moyenne de la réponse aux 3 questions, sur une échelle de 1 à 4, où 1 indique une faible intention d'arrêter et 4 indique une forte intention d'arrêter.
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jour 14
|
Apprentissage autodéclaré
Délai: jour 21 (post-test)
|
Mesuré par enquête.
Apprentissage autodéclaré mesuré avec un élément sur une échelle de 1 à 5, où 1 indique aucun apprentissage et 5 indique beaucoup d'apprentissage à partir des avertissements de l'étude.
L'apprentissage autodéclaré n'est mesuré que dans les conditions 1 et 2, les conditions qui reçoivent des avertissements.
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jour 21 (post-test)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam O Goldstein, the University of North Carolina (UNC) Department of Family Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-2531
- R01CA240732 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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