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Avertissements concernant les petits cigares et les cigarillos chez les adultes américains qui utilisent des LCC

27 octobre 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Avertissements sur les petits cigares et les cigarillos pour réduire les cancers et les maladies liés au tabac : essai contrôlé randomisé chez des adultes américains qui utilisent des LCC

L'objectif de cette recherche est d'évaluer si les avertissements de petits cigares et cigarillos (LCC) développés par l'équipe de l'étude sont plus efficaces que les avertissements actuels proposés par la FDA pour les produits LCC. Un essai contrôlé randomisé de 3 semaines sur le Web sera mené aux États-Unis. Les participants sont des personnes adultes qui utilisent actuellement des LCC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les avertissements LCC sur les packs seront présentés électroniquement aux participants au fil du temps pour déterminer si les avertissements LCC nouvellement développés augmentent les intentions d'arrêter par rapport aux avertissements textuels proposés par la FDA et à une condition de contrôle (dans laquelle les participants ne voient pas les packs LCC ou les avertissements .) Une méthodologie de journal quotidien sera utilisée pour présenter les avertissements LCC sur les packs aux participants au fil du temps. Qualtrics contactera, filtrera, consentira et administrera l'enquête. Pour inscrire les participants, Qualtrics sélectionnera les participants en utilisant les critères et mesures d'inclusion et invitera les participants éligibles à s'inscrire à l'étude. Pour collecter au moins 750 questionnaires de qualité, les enquêteurs prévoient d'inscrire jusqu'à 3 000 personnes.

Au début de l'enquête de référence (jour 0), les participants consentiront d'abord à participer à l'étude, puis rempliront un questionnaire sur leur consommation de tabac et leurs comportements (par exemple, les intentions et les tentatives d'arrêt) et d'autres mesures d'intérêt. À la fin du questionnaire de base, le logiciel d'enquête attribuera au hasard les participants à l'une des 3 conditions de l'étude. Les trois conditions de l'étude sont 1) des avertissements nouvellement développés avec des images (les six avertissements les plus efficaces développés par l'équipe de l'étude), 2) des avertissements textuels proposés par la FDA, ou 3) une condition de contrôle dans laquelle les participants ne recevront pas d'intervention (pas avertissements). Les participants seront contactés par e-mail chaque jour (vers 6 h 00) pour les inviter à répondre à l'enquête pour cette journée du protocole d'étude.

Pour les jours suivants (jours 1 à 6, 8 à 13, 15 à 20), les participants seront contactés et invités à répondre à une enquête quotidienne qui évaluera leur utilisation de LCC la veille, ainsi que de cigarettes et de cigarettes électroniques. Au cours de ces enquêtes quotidiennes, les participants affectés à la condition 1 ou 2 (c'est-à-dire les conditions d'avertissement) verront une image d'un petit paquet de cigares et cigarillos avec un avertissement selon l'état du participant. Les participants au sein de chaque condition d'avertissement verront un total de 6 avertissements différents au cours de 6 jours chaque semaine, cela sera répété 3 fois au cours de l'étude, résultant en un total de 18 expositions. Les participants devront visionner l'avertissement pendant au moins 5 secondes avant de répondre aux questions.

Les jours 7 et 14, les participants seront invités à répondre à une enquête légèrement plus longue avec des questions sur leurs comportements LCC, y compris le nombre de LCC utilisés au cours de la semaine dernière, le nombre de LCC abandonnés parce qu'ils voulaient moins fumer, le nombre de LCC abandonnés , autre usage du tabac, usage contondant et intentions et tentatives d'arrêt.

Pour le post-test du jour 21, les participants seront invités à remplir un questionnaire plus long sur leur consommation actuelle de tabac et leurs comportements, y compris le comportement tabagique actuel du LCC, la dépendance à la nicotine du LCC, l'utilisation d'autres produits du tabac (OTP), les intentions d'abandon du LCC et de l'OTP, et LCC et O

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1029

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Membres du panel de recrutement (les enquêteurs s'associent à un fournisseur de panel pour le recrutement de tous les participants)
  • Accepter de fournir leurs réponses honnêtes
  • Utilisateurs actuels de petit cigare et/ou cigarillo tous les jours ou quelques jours
  • Plus de 21 ans
  • Vivant actuellement aux États-Unis
  • Se sentir à l'aise de répondre à un sondage en anglais sans aide
  • Se sentir à l'aise de répondre à un sondage en ligne sans aide
  • Avoir une adresse e-mail qu'ils consultent régulièrement
  • Avoir accès à Internet au travail ou à la maison
  • Capable de lire et de répondre aux sondages livrés à leur adresse e-mail
  • Capable de répondre à 2 sondages qui prennent environ 20 minutes
  • Capable de remplir une enquête de 5 minutes chaque jour pendant 20 jours
  • Capable de vérifier qu'il ne s'agit pas d'un bot en utilisant CAPTCHA
  • Capable de répondre à une question mathématique simple et aléatoire

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avertissements nouvellement développés avec des images
Les participants reçoivent une intervention d'avertissement nouvellement développée
Les jours d'étude 1-6, 8-13 et 15-20, les participants dans cette condition verront une image d'un petit paquet de cigares et de cigarillos avec un avertissement développé par l'équipe d'étude qui comprend une image. Les avertissements occuperont 30% du paquet. Les participants verront un total de 6 avertissements différents au cours de 6 jours chaque semaine, cela sera répété 3 fois au cours de l'étude, résultant en un total de 18 expositions. Les participants devront voir l'avertissement pendant au moins 5 secondes.
Expérimental: Avertissements textuels proposés par la FDA
Les participants reçoivent l'intervention d'avertissement de texte proposé par la FDA
Les jours d'étude 1-6, 8-13 et 15-20, les participants dans cette condition verront une image d'un petit paquet de cigares et de cigarillos avec un avertissement proposé par la FDA qui n'est que du texte. Les avertissements occuperont 30% du paquet. Les participants verront un total de 6 avertissements différents au cours de 6 jours chaque semaine, cela sera répété 3 fois au cours de l'étude, résultant en un total de 18 expositions. Les participants devront voir l'avertissement pendant au moins 5 secondes.
Aucune intervention: Groupe témoin, aucune intervention
Les participants ne reçoivent pas d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intentions d'abandon du LCC
Délai: jour 21 (post-test)
Score moyen d'intention d'arrêter de fumer mesuré par enquête. Intention d'arrêter mesurée avec 3 questions, le score final d'intention d'arrêter est une moyenne de la réponse aux 3 questions, sur une échelle de 1 à 4, où 1 indique une faible intention d'arrêter et 4 indique une forte intention d'arrêter.
jour 21 (post-test)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 1
Mesuré par enquête
jour 1
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 2
Mesuré par enquête
jour 2
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 3
Mesuré par enquête
jour 3
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 4
Mesuré par enquête
jour 4
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 5
Mesuré par enquête
jour 5
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 6
Mesuré par enquête
jour 6
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 7
Mesuré par enquête
jour 7
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 8
Mesuré par enquête
jour 8
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 9
Mesuré par enquête
jour 9
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 10
Mesuré par enquête
jour 10
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 11
Mesuré par enquête
jour 11
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 12
Mesuré par enquête
jour 12
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 13
Mesuré par enquête
jour 13
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 14
Mesuré par enquête
jour 14
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 15
Mesuré par enquête
jour 15
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 16
Mesuré par enquête
jour 16
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 17
Mesuré par enquête
jour 17
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 18
Mesuré par enquête
jour 18
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 19
Mesuré par enquête
jour 19
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 20
Mesuré par enquête
jour 20
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière journée
Délai: jour 21 (post-test)
Mesuré par enquête
jour 21 (post-test)
Nombre de jours où vous avez fumé des LCC au cours de la dernière semaine
Délai: jour 7
Mesuré par enquête
jour 7
Nombre de jours où vous avez fumé des LCC au cours de la dernière semaine
Délai: jour 14
Mesuré par enquête
jour 14
Nombre de jours où vous avez fumé des LCC au cours de la dernière semaine
Délai: jour 21 (post-test)
Mesuré par enquête
jour 21 (post-test)
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière semaine
Délai: jour 7
Mesuré par enquête
jour 7
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière semaine
Délai: jour 14
Mesuré par enquête
jour 14
Nombre de LCC fumés au cours de la dernière semaine
Délai: jour 21 (post-test)
Mesuré par enquête
jour 21 (post-test)
Nombre de LCC éliminés la semaine dernière
Délai: jour 7
Mesuré par enquête
jour 7
Nombre de LCC éliminés la semaine dernière
Délai: jour 14
Mesuré par enquête
jour 14
Nombre de LCC éliminés la semaine dernière
Délai: jour 21 (post-test)
Mesuré par enquête
jour 21 (post-test)
Nombre de LCC abandonnés au cours de la dernière semaine
Délai: jour 7
Mesuré par enquête
jour 7
Nombre de LCC abandonnés au cours de la dernière semaine
Délai: jour 14
Mesuré par enquête
jour 14
Nombre de LCC abandonnés au cours de la dernière semaine
Délai: jour 21 (post-test)
Mesuré par enquête
jour 21 (post-test)
Tentatives d'abandon du LCC la semaine dernière
Délai: jour 7
Mesuré par enquête
jour 7
Tentatives d'abandon du LCC la semaine dernière
Délai: jour 14
Mesuré par enquête
jour 14
Tentatives d'abandon du LCC la semaine dernière
Délai: jour 21 (post-test)
Mesuré par enquête
jour 21 (post-test)
Intentions d'abandon du LCC
Délai: jour 7
Score moyen d'intention d'arrêter de fumer mesuré par enquête. Intention d'arrêter mesurée avec 3 questions, le score final d'intention d'arrêter est une moyenne de la réponse aux 3 questions, sur une échelle de 1 à 4, où 1 indique une faible intention d'arrêter et 4 indique une forte intention d'arrêter.
jour 7
Intentions d'abandon du LCC
Délai: jour 14
Score moyen d'intention d'arrêter de fumer mesuré par enquête. Intention d'arrêter mesurée avec 3 questions, le score final d'intention d'arrêter est une moyenne de la réponse aux 3 questions, sur une échelle de 1 à 4, où 1 indique une faible intention d'arrêter et 4 indique une forte intention d'arrêter.
jour 14
Apprentissage autodéclaré
Délai: jour 21 (post-test)
Mesuré par enquête. Apprentissage autodéclaré mesuré avec un élément sur une échelle de 1 à 5, où 1 indique aucun apprentissage et 5 indique beaucoup d'apprentissage à partir des avertissements de l'étude. L'apprentissage autodéclaré n'est mesuré que dans les conditions 1 et 2, les conditions qui reçoivent des avertissements.
jour 21 (post-test)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam O Goldstein, the University of North Carolina (UNC) Department of Family Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-2531
  • R01CA240732 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs mettront les instruments de collecte de données à la disposition du public une fois la collecte et les analyses de données terminées. Sur demande, les investigateurs mettront également à disposition des jeux de données, dépouillés d'identifiants individuels, suite à la publication des principaux résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Les pièces justificatives et les données seront disponibles lorsque les résultats de l'étude seront soumis à ClinicalTrials.gov. Des ensembles de données d'étude anonymisés seront disponibles, sur demande, après la publication des principaux résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs décideront de partager ou non des ensembles de données d'étude anonymisés au cas par cas, et donneront la priorité au partage des ensembles de données avec des chercheurs qualifiés en sciences de la réglementation du tabac.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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