健康な男性被験者を対象とした、製造プロセスが異なる Envafolimab の第 I 相試験
2024年8月12日 更新者：3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
製造プロセス変更前後の健康な男性被験者における Envafolimab の薬物動態、安全性、および免疫原性を評価するための無作為化、二重盲検、単回投与、並行管理された第 I 相試験
この研究の目的は、健康な男性被験者における Envafolimab の薬物動態の類似性、安全性、および免疫原性を、製造プロセスの変更前後で評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Gaobo Boren Hosipital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを完全に読み、理解し、署名できること。
- 18～45歳の男性被験者
- スクリーニング期間中の臨床検査は、臨床的意義のない正常または異常です。
- 体格指数 (BMI) が 19 から 26 kg/m22 の範囲で、体重が 50 から 85 kg の間である。
- インフォームドコンセント開始時から服用後5ヶ月以内に効果的な避妊方法を使用し、出産や精子提供の予定がないこと。
除外基準:
- -収縮期血圧≧140mmHg/拡張期血圧≧90mmHgまたは収縮期血圧<90mmHg/拡張期血圧<60mmHg、脈拍> 100拍/分または< 50拍/分 スクリーニングまたはベースライン検査;
- QT間隔（QTcF）≧450;
- 推定糸球体濾過率 eGFR < 90 ml/分/1.73m2;
- 正常範囲を超えた甲状腺機能;
- ALT > ULN または AST > ULN;
- PD-1/L1阻害剤による前治療;
- 治験薬投与前の 14 日以内に、処方薬、市販薬、ビタミン製品、ハーブまたは健康製品を摂取したことがある;
- -治験薬投与前の14日以内に上気道感染症またはその他の急性感染症の病歴があった;
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体または梅毒が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい製造プロセスを持つエンバフォリマブ
新しい製造プロセスの Envafolimab を使用した 80 人の健康な男性被験者
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剤形： エンバフォリマブは、合計 200 mg のエンバフォリマブを含む使い捨てガラスバイアルに 1.0 ml 溶液の最小包装単位で皮下投与されるモノクローナル抗体薬です。 治療方法: Envafolimab、単回投与、1 mg/kg、皮下。 |
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アクティブコンパレータ：製造工程が古いエンバフォリマブ
古い製造プロセスの Envafolimab を使用した 80 人の健康な男性被験者
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剤形： エンバフォリマブは、合計 200 mg のエンバフォリマブを含む使い捨てガラスバイアルに 1.0 ml 溶液の最小包装単位で皮下投与されるモノクローナル抗体薬です。 治療方法: Envafolimab、単回投与、1 mg/kg、皮下。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t
時間枠：投与前から85日目まで
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血漿濃度-時間曲線下面積
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投与前から85日目まで
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Cmax
時間枠：投与前から85日目まで
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集中
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投与前から85日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0無限大
時間枠：投与前から85日目まで
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血漿濃度-時間曲線下面積
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投与前から85日目まで
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Tmax
時間枠：投与前から85日目まで
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最大濃度までの時間
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投与前から85日目まで
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CL
時間枠：投与前から85日目まで
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クリアランス
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投与前から85日目まで
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λz
時間枠：投与前から85日目まで
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見かけの終末消失速度定数
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投与前から85日目まで
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t1/2
時間枠：投与前から85日目まで
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人生の半分 （
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投与前から85日目まで
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Vd
時間枠：投与前から85日目まで
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流通量
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投与前から85日目まで
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安全性と耐性
時間枠：投与前から85日目まで
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有害事象（AE）
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投与前から85日目まで
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免疫原性評価
時間枠：投与前から85日目まで
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抗薬物抗体 (ADA)
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投与前から85日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qing He、Beijing GoBoard Boren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月29日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KN035-CN-BE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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