Envafolimabin I vaiheen koe eri valmistusmenetelmillä terveille miehille
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, rinnakkain kontrolloitu vaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin envafolimabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä miehillä ennen ja jälkeen valmistusprosessin muutoksen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida envafolimabin farmakokineettistä samankaltaisuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä miehillä ennen valmistusprosessin muutosta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hosipital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen kokonaan;
- Miespuoliset 18-45-vuotiaat
- Seulontajakson kliiniset tutkimukset ovat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä;
- kehon massaindeksi (BMI) välillä 19-26 kg/m22 ja ruumiinpaino 50-85 kg;
- Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen alusta 5 kuukauden kuluttua lääkkeen käytöstä, etkä suunnittele synnytystä tai siittiöiden luovuttamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine ≥140 mmHg/ diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai systolinen verenpaine < 90 mmHg/ diastolinen verenpaine < 60 mmHg, pulssi > 100 lyöntiä/min tai < 50 lyöntiä/min seulonnassa tai perustutkimuksessa;
- QT-aika (QTcF) ≥450;
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus eGFR < 90 ml/min/1,73 m2;
- Kilpirauhasen toiminta normaalin alueen ulkopuolella;
- ALT > ULN tai AST > ULN;
- Aikaisempi hoito PD-1/L1-estäjillä;
- olet ottanut reseptilääkettä, reseptivapaata lääkettä, mitä tahansa vitamiinivalmistetta tai yrtti- tai terveystuotetta 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Sinulla on ollut ylempien hengitysteiden infektio tai muu akuutti infektio 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine tai kuppa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Envafolimabi uudella valmistusprosessilla
80 tervettä mieshenkilöä Envafolimabilla uudella valmistusprosessilla
|
Annosmuoto: Envafolimabi on monoklonaalinen vasta-ainelääke, joka annetaan ihonalaisesti vähintään 1,0 ml:n liuosta pakkausyksikkönä kertakäyttöisessä lasiinjektiopullossa, joka sisältää yhteensä 200 mg envafolimabia. Hoitomenetelmä: Envafolimabi, kerta-annos, 1 mg/kg, ihon alle. |
|
Active Comparator: Envafolimabi vanhalla valmistusprosessilla
80 tervettä miespuolista envafolimabia vanhalla valmistusprosessilla
|
Annosmuoto: Envafolimabi on monoklonaalinen vasta-ainelääke, joka annetaan ihonalaisesti vähintään 1,0 ml:n liuosta pakkausyksikkönä kertakäyttöisessä lasiinjektiopullossa, joka sisältää yhteensä 200 mg envafolimabia. Hoitomenetelmä: Envafolimabi, kerta-annos, 1 mg/kg, ihon alle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 85
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Ennen annosta päivää 85
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 85
|
keskittyminen
|
Ennen annosta päivää 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-ääretön
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 85
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Ennen annosta päivää 85
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 85
|
Aika maksimi keskittymiseen
|
Ennen annosta päivää 85
|
|
CL
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 85
|
Tyhjennys
|
Ennen annosta päivää 85
|
|
λz
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 85
|
Näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio
|
Ennen annosta päivää 85
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 85
|
Puolikas elämä (
|
Ennen annosta päivää 85
|
|
Vd
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 85
|
Jakelumäärä
|
Ennen annosta päivää 85
|
|
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 85
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
|
Ennen annosta päivää 85
|
|
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 85
|
Lääkevasta-aine (ADA)
|
Ennen annosta päivää 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qing He, Beijing GoBoard Boren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN035-CN-BE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .