Phase-I-Studie zu Envafolimab mit unterschiedlichem Herstellungsverfahren für gesunde männliche Probanden

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, die Einwilligungserklärung vollständig zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben;
2. Männliche Probanden im Alter von 18-45 Jahren
3. Klinische Untersuchungen im Screening-Zeitraum sind normal oder anormal ohne klinische Bedeutung;
4. Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 26 kg/m22 und ein Körpergewicht zwischen 50 und 85 kg;
5. Wenden Sie vom Beginn der Einverständniserklärung bis 5 Monate nach der Einnahme des Medikaments wirksame Verhütungsmethoden an und planen Sie nicht, zu gebären oder Samen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg/ diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg/ diastolischer Blutdruck < 60 mmHg, Puls > 100 Schläge/min oder < 50 Schläge/min bei Screening oder Ausgangsuntersuchung;
2. QT-Intervall (QTcF) ≥450;
3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR < 90 ml/min/1,73 m2;
4. Schilddrüsenfunktion außerhalb des normalen Bereichs;
5. ALT > ULN oder AST > ULN;
6. Vorbehandlung mit einem PD-1/L1-Hemmer;
7. Innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein verschreibungspflichtiges Medikament, ein rezeptfreies Medikament, ein Vitaminprodukt oder ein Kräuter- oder Gesundheitsprodukt eingenommen haben;
8. Hatte eine Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege oder einer anderen akuten Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
9. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus oder Syphilis.