Faza I badania Envafolimabu z innym procesem wytwarzania dla zdrowych mężczyzn
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z pojedynczą dawką, równolegle kontrolowane badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność envafolimabu u zdrowych mężczyzn przed i po zmianie procesu produkcyjnego
Celem tego badania jest ocena podobieństwa farmakokinetycznego, bezpieczeństwa i immunogenności Envafolimabu u zdrowych mężczyzn przed i po zmianie procesu produkcyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hosipital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie w pełni przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
- Mężczyźni w wieku 18-45 lat
- Badania kliniczne w okresie przesiewowym są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 26 kg/m2 i masa ciała od 50 do 85 kg;
- Stosować skuteczne metody antykoncepcji od początku świadomej zgody do 5 miesięcy po zażyciu leku i nie planować porodu ani być dawcą nasienia.
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg/ rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg/rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg, tętno > 100 uderzeń/min lub < 50 uderzeń/min podczas badania przesiewowego lub wyjściowego;
- odstęp QT (QTcF) ≥450;
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego eGFR < 90 ml/min/1,73m2;
- Czynność tarczycy poza normalnym zakresem;
- ALT > GGN lub AST > GGN;
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1/L1;
- przyjmować jakikolwiek lek na receptę, lek dostępny bez recepty, jakikolwiek produkt witaminowy, ziołowy lub prozdrowotny w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku;
- Miał historię infekcji górnych dróg oddechowych lub innej ostrej infekcji w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku;
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub kiła.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Envafolimab z nowym procesem produkcyjnym
80 zdrowych mężczyzn z Envafolimabem z nowym procesem produkcyjnym
|
Postać dawkowania: Envafolimab to lek będący przeciwciałem monoklonalnym, podawany podskórnie w minimalnym opakowaniu 1,0 ml roztworu w szklanej fiolce jednorazowego użytku, zawierającej łącznie 200 mg envafolimabu. Metoda leczenia: Envafolimab, pojedyncza dawka, 1 mg/kg, podskórnie. |
|
Aktywny komparator: Envafolimab ze starym procesem produkcyjnym
80 zdrowych mężczyzn z Envafolimabem ze starym procesem produkcyjnym
|
Postać dawkowania: Envafolimab to lek będący przeciwciałem monoklonalnym, podawany podskórnie w minimalnym opakowaniu 1,0 ml roztworu w szklanej fiolce jednorazowego użytku, zawierającej łącznie 200 mg envafolimabu. Metoda leczenia: Envafolimab, pojedyncza dawka, 1 mg/kg, podskórnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 85
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
|
Od dawki wstępnej do dnia 85
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 85
|
stężenie
|
Od dawki wstępnej do dnia 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 85
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
|
Od dawki wstępnej do dnia 85
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 85
|
Czas na maksymalne stężenie
|
Od dawki wstępnej do dnia 85
|
|
CL
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 85
|
Luz
|
Od dawki wstępnej do dnia 85
|
|
λz
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 85
|
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali
|
Od dawki wstępnej do dnia 85
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 85
|
Pół życia (
|
Od dawki wstępnej do dnia 85
|
|
Vd
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 85
|
Objętość dystrybucji
|
Od dawki wstępnej do dnia 85
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 85
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
|
Od dawki wstępnej do dnia 85
|
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 85
|
Przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
|
Od dawki wstępnej do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qing He, Beijing GoBoard Boren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KN035-CN-BE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .