Ensaio de Fase I do Envafolimabe com Diferentes Processos de Fabricação para Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. Ser capaz de ler, entender e assinar completamente o formulário de consentimento informado;
2. Indivíduos do sexo masculino de 18 a 45 anos
3. Os exames clínicos no período de triagem são normais ou anormais sem significado clínico;
4. Um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 26 kg/m22 e um peso corporal entre 50 e 85 kg;
5. Use métodos contraceptivos eficazes desde o início do consentimento informado até 5 meses após o uso da droga e não tenha planos de dar à luz ou doar esperma.

Critério de exclusão:

1. Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg/ pressão arterial diastólica ≥90 mmHg ou pressão arterial sistólica < 90 mmHg/ pressão arterial diastólica < 60 mmHg, pulso > 100 batimentos/min ou < 50 batimentos/min na triagem ou exame inicial;
2. intervalo QT (QTcF) ≥450;
3. Taxa de filtração glomerular estimada eGFR < 90 ml/min/1,73m2;
4. Função da tireoide além da faixa normal;
5. ALT > LSN ou AST > LSN;
6. Tratamento prévio com um inibidor de PD-1/L1;
7. Ter tomado qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, qualquer produto vitamínico ou fitoterápico ou produto de saúde dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo;
8. Teve um histórico de infecção do trato respiratório superior ou outra infecção aguda dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo;
9. Antígeno de superfície positivo da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou sífilis.