건강한 남성 피험자를 대상으로 제조 공정을 달리한 Envafolimab의 1상 시험
2024년 8월 12일 업데이트: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
제조 공정 변경 전후에 건강한 남성 피험자를 대상으로 엔바폴리맙의 약동학, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 병렬 제어 제1상 연구
본 연구의 목적은 제조공정 변경 전후 건강한 남성을 대상으로 엔바폴리맙의 약동학적 유사성, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hosipital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식을 완전히 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 18-45세의 남성 피험자
- 스크리닝 기간의 임상 검사가 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상임;
- 19~26kg/m22 범위의 체질량 지수(BMI) 및 50~85kg의 체중;
- 정보에 입각한 동의 시작부터 약물 사용 후 5개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하고, 출산 또는 정자 기증 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 수축기 혈압 ≥140mmHg/ 이완기 혈압 ≥90mmHg 또는 수축기 혈압 < 90mmHg/ 이완기 혈압 < 60mmHg, 맥박 > 100회/분 또는 < 50회/분;
- QT 간격(QTcF) ≥450;
- 예상 사구체 여과율 eGFR < 90 ml/min/1.73m2;
- 정상 범위를 벗어난 갑상선 기능;
- ALT > ULN 또는 AST > ULN;
- PD-1/L1 억제제로 사전 치료;
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 제품 또는 약초 또는 건강 제품을 복용한 적이 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 상기도 감염 또는 기타 급성 감염의 병력을 가짐;
- 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 매독.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 제조 공정을 갖춘 엔바폴리맙
새로운 제조 공정으로 Envafolimab을 사용하는 80명의 건강한 남성 피험자
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제형: Envafolimab은 총 200mg의 Envafolimab을 함유하는 일회용 유리 바이알에 1.0ml 용액의 최소 포장 단위로 피하 투여되는 단일 클론 항체 약물입니다. 처리 방법: 엔바폴리맙, 단일 용량, 1mg/kg, 피하. |
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활성 비교기: 오래된 제조 공정을 사용한 엔바폴리맙
오래된 제조 공정을 사용한 Envafolimab을 사용한 건강한 남성 피험자 80명
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제형: Envafolimab은 총 200mg의 Envafolimab을 함유하는 일회용 유리 바이알에 1.0ml 용액의 최소 포장 단위로 피하 투여되는 단일 클론 항체 약물입니다. 처리 방법: 엔바폴리맙, 단일 용량, 1mg/kg, 피하. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t
기간: 투여 전부터 85일까지
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전부터 85일까지
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시맥스
기간: 투여 전부터 85일까지
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집중
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투여 전부터 85일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0 무한대
기간: 투여 전부터 85일까지
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전부터 85일까지
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티맥스
기간: 투여 전부터 85일까지
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최대 농도까지의 시간
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투여 전부터 85일까지
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씨엘
기간: 투여 전부터 85일까지
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정리
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투여 전부터 85일까지
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λz
기간: 투여 전부터 85일까지
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겉보기 제거 속도 상수
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투여 전부터 85일까지
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t1/2
기간: 투여 전부터 85일까지
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반감기(
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투여 전부터 85일까지
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Vd
기간: 투여 전부터 85일까지
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유통량
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투여 전부터 85일까지
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안전성과 내성
기간: 투여 전부터 85일까지
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부작용(AE)
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투여 전부터 85일까지
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면역원성 평가
기간: 투여 전부터 85일까지
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항약물항체(ADA)
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투여 전부터 85일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qing He, Beijing GoBoard Boren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KN035-CN-BE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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