Fáze I studie Envafolimabu s odlišným výrobním procesem pro zdravé mužské subjekty
12. srpna 2024 aktualizováno: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, paralelně kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity envafolimabu u zdravých mužských subjektů před a po změně výrobního procesu
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou podobnost, bezpečnost a imunogenicitu envafolimabu u zdravých mužských subjektů před a po změně výrobního procesu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen plně si přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Muži ve věku 18–45 let
- Klinická vyšetření ve screeningovém období jsou normální nebo abnormální bez klinického významu;
- index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 26 kg/m22 a tělesná hmotnost mezi 50 a 85 kg;
- Používejte účinné metody antikoncepce od začátku informovaného souhlasu do 5 měsíců po užití léku a neplánujte porod nebo darování spermatu.
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak ≥140 mmHg/ diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo systolický krevní tlak < 90 mmHg/ diastolický krevní tlak < 60 mmHg, puls > 100 tepů/min nebo < 50 tepů/min při screeningu nebo základním vyšetření;
- QT interval (QTcF) ≥450;
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace eGFR < 90 ml/min/1,73 m2;
- Funkce štítné žlázy mimo normální rozsah;
- ALT > ULN nebo AST > ULN;
- předchozí léčba inhibitorem PD-1/L1;
- Užil(a) jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék, jakýkoli vitamínový produkt nebo rostlinný nebo zdravotní produkt během 14 dnů před podáním studovaného léku;
- měl v anamnéze infekci horních cest dýchacích nebo jinou akutní infekci během 14 dnů před podáním studovaného léku;
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience nebo syfilis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Envafolimab s novým výrobním procesem
80 zdravých mužů s Envafolimabem s novým výrobním procesem
|
léková forma: Envafolimab je monoklonální protilátka podávaná subkutánně v minimální jednotce balení 1,0 ml roztoku ve skleněné lahvičce na jedno použití obsahující celkem 200 mg envafolimabu. Způsob léčby: Envafolimab, jednorázová dávka, 1 mg/kg, subkutánně. |
|
Aktivní komparátor: Envafolimab se starým výrobním procesem
80 zdravých mužů s Envafolimabem se starým výrobním procesem
|
léková forma: Envafolimab je monoklonální protilátka podávaná subkutánně v minimální jednotce balení 1,0 ml roztoku ve skleněné lahvičce na jedno použití obsahující celkem 200 mg envafolimabu. Způsob léčby: Envafolimab, jednorázová dávka, 1 mg/kg, subkutánně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Časové okno: Od před podáním dávky do 85. dne
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
|
Od před podáním dávky do 85. dne
|
|
Cmax
Časové okno: Od před podáním dávky do 85. dne
|
koncentrace
|
Od před podáním dávky do 85. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-nekonečno
Časové okno: Od před podáním dávky do 85. dne
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
|
Od před podáním dávky do 85. dne
|
|
Tmax
Časové okno: Od před podáním dávky do 85. dne
|
Čas k maximální koncentraci
|
Od před podáním dávky do 85. dne
|
|
CL
Časové okno: Od před podáním dávky do 85. dne
|
Odbavení
|
Od před podáním dávky do 85. dne
|
|
λz
Časové okno: Od před podáním dávky do 85. dne
|
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace
|
Od před podáním dávky do 85. dne
|
|
t1/2
Časové okno: Od před podáním dávky do 85. dne
|
Poločas rozpadu (
|
Od před podáním dávky do 85. dne
|
|
Vd
Časové okno: Od před podáním dávky do 85. dne
|
Distribuční objem
|
Od před podáním dávky do 85. dne
|
|
Bezpečnost a tolerance
Časové okno: Od před podáním dávky do 85. dne
|
Nežádoucí účinky (AE)
|
Od před podáním dávky do 85. dne
|
|
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Od před podáním dávky do 85. dne
|
Protilátka proti léčivům (ADA)
|
Od před podáním dávky do 85. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qing He, Beijing GoBoard Boren Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KN035-CN-BE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .