Ensayo de fase I de envafolimab con diferente proceso de fabricación para sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de leer, comprender y firmar completamente el formulario de consentimiento informado;
2. Sujetos masculinos de 18 a 45 años
3. Los exámenes clínicos en el período de selección son normales o anormales sin importancia clínica;
4. Un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 26 kg/m22 y un peso corporal entre 50 y 85 kg;
5. Usar métodos anticonceptivos efectivos desde el inicio del consentimiento informado hasta 5 meses después del uso del medicamento, y no tener planes de dar a luz o donar semen.

Criterio de exclusión:

1. Presión arterial sistólica ≥140 mmHg/presión arterial diastólica ≥90 mmHg o presión arterial sistólica < 90 mmHg/presión arterial diastólica < 60 mmHg, pulso > 100 latidos/min o < 50 latidos/min en el examen de selección o de referencia;
2. intervalo QT (QTcF) ≥450;
3. Tasa de filtración glomerular estimada eGFR < 90 ml/min/1,73 m2;
4. función de la tiroides más allá del rango normal;
5. ALT > ULN o AST > ULN;
6. Tratamiento previo con un inhibidor de PD-1/L1;
7. Haber tomado cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, cualquier producto vitamínico o producto herbal o para la salud dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio;
8. Tenía antecedentes de infección del tracto respiratorio superior u otra infección aguda dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
9. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo de hepatitis C o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana o sífilis.