Essai de phase I de l'Envafolimab avec un processus de fabrication différent pour des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Être capable de lire, comprendre et signer entièrement le formulaire de consentement éclairé ;
2. Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans
3. Les examens cliniques de la période de dépistage sont normaux ou anormaux sans signification clinique ;
4. Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m22 et un poids corporel compris entre 50 et 85 kg ;
5. Utilisez des méthodes contraceptives efficaces depuis le début du consentement éclairé jusqu'à 5 mois après l'utilisation du médicament et n'avez pas l'intention d'accoucher ou de donner du sperme.

Critère d'exclusion:

1. Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg/ pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ou pression artérielle systolique < 90 mmHg/pression artérielle diastolique < 60 mmHg, pouls > 100 battements/min ou < 50 battements/min lors du dépistage ou de l'examen initial ;
2. intervalle QT (QTcF) ≥450 ;
3. Débit de filtration glomérulaire estimé eGFR < 90 ml/min/1,73 m2 ;
4. Fonction thyroïdienne au-delà de la plage normale ;
5. ALT > LSN ou AST > LSN ;
6. Traitement antérieur avec un inhibiteur de PD-1/L1 ;
7. Avoir pris un médicament sur ordonnance, un médicament en vente libre, un produit vitaminé ou un produit à base de plantes ou de santé dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
8. Avait des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou d'une autre infection aiguë dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
9. Antigène de surface de l'hépatite B positif, anticorps de l'hépatite C, ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ou de la syphilis.