Fase I-forsøg med Envafolimab med forskellige fremstillingsprocesser for raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Være i stand til fuldt ud at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
2. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år
3. Kliniske undersøgelser i screeningsperioden er normale eller unormale uden klinisk betydning;
4. Et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19 til 26 kg/m22 og en kropsvægt mellem 50 og 85 kg;
5. Brug effektive præventionsmetoder fra begyndelsen af ​​det informerede samtykke til 5 måneder efter brugen af ​​lægemidlet, og har ingen planer om at føde eller donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

1. Systolisk blodtryk ≥140 mmHg/ diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller systolisk blodtryk < 90 mmHg/diastolisk blodtryk < 60 mmHg, puls > 100 slag/min eller < 50 slag/min ved screening eller baseline undersøgelse;
2. QT-interval (QTcF) ≥450;
3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed eGFR < 90 ml/min/1,73m2;
4. Skjoldbruskkirtelfunktion ud over det normale område;
5. ALT > ULN eller AST > ULN;
6. Forudgående behandling med en PD-1/L1-hæmmer;
7. Har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukt eller urte- eller sundhedsprodukt inden for 14 dage før administration af studiemedicin;
8. Havde en anamnese med øvre luftvejsinfektion eller anden akut infektion inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration;
9. Positivt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller humant immundefekt virus antistof eller syfilis.