Prova di fase I di Envafolimab con diverso processo di produzione per soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Essere in grado di leggere, comprendere e firmare integralmente il modulo di consenso informato;
2. Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 45 anni
3. Gli esami clinici nel periodo di screening sono normali o anormali senza significato clinico;
4. Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m22 e un peso corporeo compreso tra 50 e 85 kg;
5. Utilizzare metodi contraccettivi efficaci dall'inizio del consenso informato fino a 5 mesi dopo l'uso del farmaco e non avere intenzione di partorire o donare sperma.

Criteri di esclusione:

1. Pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg/ pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg o pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg/ pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg, polso > 100 battiti/min o < 50 battiti/min allo screening o all'esame basale;
2. intervallo QT (QTcF) ≥450;
3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata eGFR < 90 ml/min/1,73 m2;
4. Funzione tiroidea oltre il range normale;
5. ALT > ULN o AST > ULN;
6. Precedente trattamento con un inibitore PD-1/L1;
7. Avere assunto qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, qualsiasi prodotto vitaminico o prodotto a base di erbe o salute entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
8. Aveva una storia di infezione del tratto respiratorio superiore o altra infezione acuta entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
9. Antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo dell'epatite C o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana o sifilide.