治療中の関節リウマチの治療における TQH3821 錠剤の臨床研究
2025年2月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
治療中の関節リウマチ患者における TQH3821 錠剤の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 II 相試験
中等度から重度の活動性関節リウマチの治療を受けている患者における TQH3821 の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bozhou、Anhui、中国、236804
- Bozhou People's Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- The Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100041
- Peking University Shougang Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- The Southwest Hospital of Amu
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530016
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Hebei Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar、Heilongjiang、中国、161005
- The First Hospital of Qiqihar
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455000
- Anyang District Hospital of Puyang City
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Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Puyang、Henan、中国、457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450053
- People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国、442000
- Shiyan Renmin Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Xiangya Third Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、211100
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin Provincial People's Hospital
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Changchun、Jilin、中国、130033
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
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Liaoning
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Jinzhou、Liaoning、中国、121000
- Central Hospital of Jinzhou
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Shandong
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Heze、Shandong、中国、274000
- Heze Municipal Hospital
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Yantai、Shandong、中国、264003
- Yantaishan Hospital of Yantai
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Zaozhuang、Shandong、中国、277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Tongji Hospital
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国、046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国、710000
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300211
- Second Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国、317500
- Wenling First People's Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国、318000
- Taizhou Central Hospital Taizhou University Hospitai
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Yuyao、Zhejiang、中国、315400
- Yuyao People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- -男性および女性、18歳以上70歳以下（インフォームドコンセントに署名した日付の対象）;
- 診断は、2010 年に米国リウマチ学会 (ACR) と欧州リウマチ同盟 (EULAR) によって共同で確立された関節リウマチ (RA) 分類基準を少なくとも 3 か月間満たしています。
- 中等度から重度の活動性 RA は、次の基準で定義されました: 関節腫脹 ≥6 (66 関節に基づく)、関節圧痛 ≥6 (68 関節に基づく)、疾患活動性スコア 28-C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) ≥3.2 、および CRP>10mg/L または赤血球沈降速度 (ESR) >28mm/h;
- -メトトレキサート（用量7.5〜25 mg /週）および安定用量（7.5〜25 mg /週）による少なくとも12週間の治療 治験薬の初回投与の4週間以上前（経口安定用量のメトトレキサートはバックグラウンド療法として継続されます）トライアル中）;
- 被験者は時間通りに研究訪問に出席し、訪問を完了することができます。
除外基準:
- ベースライン検査の 8 週間前に、被験者はこの研究で評価された関節部位で関節手術を受けるか、関節内グルココルチコイド療法を受けました。
- 関節機能活動グレードⅣの関節リウマチ患者、または車椅子またはベッドに拘束されている患者;
- -RAおよび他の自己免疫性性病以外の現在または以前の炎症性関節疾患;
- -研究者が研究に適さないと判断した肺疾患の患者;
- 心血管および脳血管の異常;
- 甲状腺機能異常;
- -中枢神経系の病歴または脱髄疾患が疑われる被験者;
- -任意のタイプの活動性悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の病歴があります;
- 被験者は、過去6か月以内に活動性結核または開放結核被験者との接触歴があり、検査室のTスポット検査（または他の結核診断検査）が陽性である;
- 急性または慢性の活動性感染症を患っている;
- コントロールが不十分な深刻な病気があります。
- 活動性肝炎、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性 + B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 陽性、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性の人。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、またはスクリーニング時の陽性HIV血清学的結果、およびスクリーニング中のトレポネーマパリダムに対する陽性抗体;
- -スクリーニング前の8週間以内に重度の外傷、骨折、または外科的処置を受けた被験者、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予想された被験者;
- -妊娠中または授乳中の女性被験者;
- 治療開始前28日以内に弱毒生ワクチン、7日以内に不活化ワクチン、または研究期間中に予定された予防接種を受けた者;
- -被験者は、経口薬物吸収、胃切除術、または臨床的に重要な胃腸疾患に影響を与える可能性のある病状を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQH3821錠200mg
TQH3821錠200mgを1日2回、24週間経口投与。
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TQH3821 は、インターロイキン 1 受容体関連キナーゼ 4 (IRAK4) 阻害剤です。
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プラセボコンパレーター：プラセボと一致する TQH3821 錠剤
プラセボ群には12週目の終わりまで経口摂取させた。
12週目の終わりに、プラセボ群は24週目の終わりまでTQH3821錠200mgの経口投与に切り替えられた。
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TQH3821 は、インターロイキン 1 受容体関連キナーゼ 4 (IRAK4) 阻害剤です。
TQH3821 錠剤は有効成分を含まないプラセボと一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American College of Rheumatology 20 (ACR20) の改善
時間枠：12週目に評価。
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12 週目の ACR20 患者の割合。
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12週目に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 20 (ACR20) の改善
時間枠：4、8、18、24 週目に評価。
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ACR20の患者の割合。
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4、8、18、24 週目に評価。
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American College of Rheumatology 50 (ACR50) 改善
時間枠：4、8、12、18、24 週目に評価。
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ACR20の患者の割合。
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4、8、12、18、24 週目に評価。
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：4、8、12、18、24 週目に評価。
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ベースラインと比較した C 反応性タンパク質 (CRP) の変化。
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4、8、12、18、24 週目に評価。
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赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：4、8、12、18、24 週目に評価。
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ベースラインに対する赤血球沈降速度 (ESR) の変化。
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4、8、12、18、24 週目に評価。
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66 関節腫脹カウント (SJC)
時間枠：4、8、12、18、24 週目に評価。
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ベースラインと比較した 66 関節腫脹の数の変化。
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4、8、12、18、24 週目に評価。
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68 関節圧痛カウント (TJC)
時間枠：4、8、12、18、24 週目に評価。
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ベースラインと比較した 68 関節圧痛数 (TJC) の変化。
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4、8、12、18、24 週目に評価。
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疾患活動性スコア 28-C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP)
時間枠：4、8、12、18、24 週目に評価。
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ベースラインに対する疾患活動性スコア DAS28 -CRP の変化。
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4、8、12、18、24 週目に評価。
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患者のビジュアル アナログ スコア (PVAS)
時間枠：4、8、12、18、24 週目に評価。
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PVAS は被験者の関節痛を評価するアンケートで、スコアは 0 ～ 10 で、0 は痛みなし、10 は最悪の痛みを意味します。
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4、8、12、18、24 週目に評価。
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患者の総合評価 (PtGA)
時間枠：4、8、12、18、24 週目に評価。
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PtGA は、患者の全体的な評価によって関節炎のスコアを評価するアンケートで、0 から 10 までのスコアで評価されます。0 は非常に良好、10 は非常に不良を意味します。
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4、8、12、18、24 週目に評価。
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医師の総合評価（PhGA）
時間枠：4、8、12、18、24 週目に評価。
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PhGA は、医師の総合評価によって関節炎スコアを評価するためのアンケートで、スコアは 0 から 10 までで、0 は非常に良好、10 は非常に不良を意味します。
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4、8、12、18、24 週目に評価。
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：4、8、12、18、24 週目に評価。
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HAQ-DI は、被験者の生活の質を 0 から 3 までのスコアで評価するアンケートで、0 は簡単、3 は非常に難しいことを意味します。
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4、8、12、18、24 週目に評価。
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有害事象の発生率
時間枠：28週までのベースライン。
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投与後の有害事象の発生率。
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28週までのベースライン。
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有害事象の重症度
時間枠：28週までのベースライン。
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投与後の有害事象の重症度。
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28週までのベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。