Um estudo clínico de comprimidos TQH3821 no tratamento da artrite reumatóide tratada
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos TQH3821 em pacientes com artrite reumatóide tratada
Avaliar a eficácia e segurança do TQH3821 em pacientes tratados com artrite reumatóide ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bozhou, Anhui, China, 236804
- Bozhou People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- The Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100041
- Peking University Shougang Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530016
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Hebei Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
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Henan
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Anyang, Henan, China, 455000
- Anyang District Hospital of Puyang City
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Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Puyang, Henan, China, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450053
- People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Xiangya Third Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 211100
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin Provincial People's Hospital
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Changchun, Jilin, China, 130033
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, China, 121000
- Central Hospital of Jinzhou
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Shandong
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Heze, Shandong, China, 274000
- Heze Municipal Hospital
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Yantai, Shandong, China, 264003
- Yantaishan Hospital of Yantai
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Zaozhuang, Shandong, China, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Tongji Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, China, 710000
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300211
- Second Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, China, 317500
- Wenling First People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China, 318000
- Taizhou Central Hospital Taizhou University Hospitai
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Yuyao, Zhejiang, China, 315400
- Yuyao People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado;
- Homens e mulheres, ≥18 anos e ≤70 anos (sujeito à data de assinatura do consentimento informado);
- O diagnóstico atende aos critérios de classificação de artrite reumatoide (AR) estabelecidos conjuntamente pelo American College of Rheumatology (ACR) e pela European Alliance against Rheumatism (EULAR) em 2010, há pelo menos 3 meses;
- A AR ativa moderada a grave foi definida pelos seguintes critérios: inchaço articular ≥6 (baseado em 66 articulações), sensibilidade articular ≥6 (baseado em 68 articulações), escore de atividade da doença 28-C-reactive protein (DAS28-CRP) ≥3,2 , e PCR>10mg/L ou velocidade de hemossedimentação (VHS) >28mm/h;
- Pelo menos 12 semanas de tratamento com metotrexato (dose de 7,5 a 25 mg/semana) e dose estável (7,5 a 25 mg/semana) ≥4 semanas antes da administração inicial do medicamento do estudo (dose oral estável de metotrexato será continuada como terapia de base durante o julgamento);
- Os sujeitos podem comparecer à visita de estudo no horário e concluí-la;
Critério de exclusão:
- 8 semanas antes do exame inicial, os indivíduos foram submetidos a cirurgia articular ou receberam terapia intra-articular com glicocorticoides nas articulações avaliadas neste estudo;
- Pacientes com artrite reumatóide com grau de atividade funcional articular Ⅳ ou confinados a cadeira de rodas ou cama;
- Doenças articulares inflamatórias atuais ou anteriores, exceto AR e outras doenças venéreas autoimunes;
- Pacientes com doenças pulmonares consideradas inadequadas para o estudo pelo investigador;
- Anormalidades cardiovasculares e cerebrovasculares;
- Função tireoidiana anormal;
- Indivíduos com história ou suspeita de doença desmielinizante do sistema nervoso central;
- Ter qualquer tipo de tumor maligno ativo ou histórico de tumor maligno;
- O indivíduo tem tuberculose ativa ou histórico de contato com um indivíduo com tuberculose aberta nos últimos 6 meses e o teste laboratorial do ponto T (ou outro teste de diagnóstico de tuberculose) é positivo;
- Ter alguma doença infecciosa ativa aguda ou crônica;
- Existem doenças graves mal controladas;
- Pessoas com hepatite ativa ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, anticorpo core da hepatite B (HBcAb) positivo + DNA do vírus da hepatite B (HBV) positivo ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo;
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou resultados sorológicos positivos para HIV na triagem e anticorpos positivos para treponema pallidum durante a triagem;
- Indivíduos que sofreram um trauma grave, fratura ou procedimento cirúrgico dentro de 8 semanas antes da triagem, ou que provavelmente necessitariam de procedimentos cirúrgicos importantes durante o período do estudo;
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando;
- Aqueles que receberam vacina viva atenuada até 28 dias antes do início do tratamento, vacina inativada até 7 dias ou vacinação planejada durante o período do estudo;
- O sujeito tem qualquer condição médica que possa afetar a absorção de drogas orais, gastrectomia ou doença gastrointestinal de importância clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TQH3821 comprimidos 200 mg
Administração oral de comprimidos de TQH3821 200 mg, duas vezes ao dia durante 24 semanas.
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TQH3821 é um inibidor da quinase 4 associada ao receptor de interleucina-1 (IRAK4).
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Comparador de Placebo: Comprimidos TQH3821 correspondentes ao placebo
O grupo placebo foi tomado por via oral até o final da semana 12.
No final da semana 12, o grupo placebo passou para a administração oral de comprimidos de TQH3821 200 mg até o final da semana 24.
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TQH3821 é um inibidor da quinase 4 associada ao receptor de interleucina-1 (IRAK4).
Comprimidos TQH3821 correspondentes a placebo sem substância ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Prazo: Avaliado na semana 12.
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Proporção de pacientes com ACR20 na semana 12.
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Avaliado na semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Prazo: Avaliado na semana 4, 8, 18 e 24.
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Proporção de pacientes com ACR20.
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Avaliado na semana 4, 8, 18 e 24.
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Melhoria do American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Prazo: Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Proporção de pacientes com ACR20.
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Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Alterações na proteína C-reativa (CRP) em relação à linha de base.
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Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Alterações na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) em relação à linha de base.
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Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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66 contagens de inchaço nas articulações (SJC)
Prazo: Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Alteração no número de 66 edemas articulares em relação à linha de base.
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Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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68 contagens de sensibilidade articular (TJC)
Prazo: Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Alteração no número de 68 números de dor conjunta (TJC) em relação à linha de base.
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Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Proteína reativa 28-C do escore de atividade da doença (DAS28-CRP)
Prazo: Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Alterações no escore de atividade da doença DAS28 -CRP em relação à linha de base.
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Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Pontuação analógica visual do paciente (PVAS)
Prazo: Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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O PVAS é um questionário para avaliar a dor nas articulações em indivíduos com pontuação de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor.
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Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Avaliação global do paciente (PtGA)
Prazo: Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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O PtGA é um questionário para avaliar o escore de artrite por meio da avaliação geral do paciente, com notas de 0 a 10, onde 0 significa muito bom e 10 significa muito ruim.
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Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Avaliação global do médico (PhGA)
Prazo: Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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O PhGA é um questionário para avaliação do escore de artrite pela avaliação geral do médico, com notas de 0 a 10, onde 0 significa muito bom e 10 significa muito ruim.
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Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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O HAQ-DI é um questionário para avaliar a qualidade de vida de indivíduos com pontuação de 0 a 3, sendo 0 significa fácil e 3 significa muito difícil.
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Avaliado na semana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 28 semanas.
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Incidência de eventos adversos após a administração.
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Linha de base até 28 semanas.
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: Linha de base até 28 semanas.
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Gravidade dos eventos adversos após a administração.
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Linha de base até 28 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQH3821-II-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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