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Une étude clinique des comprimés TQH3821 dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde traitée

9 avril 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés TQH3821 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traitée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQH3821 chez les patients traités atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhan-guo Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 13910713924
  • E-mail: li99@bjmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Chine, 236804
        • Pas encore de recrutement
        • Bozhou People's Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • The Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Zhan-guo Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13910713924
          • E-mail: li99@bjmu.edu.cn
      • Beijing, Beijing, Chine, 100041
        • Recrutement
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
          • Zhanguo Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13910713924
          • E-mail: li99@bjmu.edu.cn
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • The Southwest hospital of AMU
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530016
        • Recrutement
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Recrutement
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chine, 161005
        • Recrutement
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Pas encore de recrutement
        • Anyang District Hospital of Puyang City
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Puyang, Henan, Chine, 457001
        • Recrutement
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450053
        • Recrutement
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
          • Yunzhuan Chen, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13733866026
          • E-mail: 382746090@qq.com
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Recrutement
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Contact:
          • Hong Tao, Master
          • Numéro de téléphone: 13733578758
          • E-mail: 63886515@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211100
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
        • Recrutement
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
          • Jiankang Hu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13879936380
          • E-mail: hjk0799@126.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Lin Chen, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 15843076592
          • E-mail: 657719425@qq.com
      • Changchun, Jilin, Chine, 130033
        • Pas encore de recrutement
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
        • Contact:
          • Liqi Bi, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13578879099
          • E-mail: biliqi66@126.com
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121000
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chine, 274000
        • Recrutement
        • Heze Municipal Hospital
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, Chine, 264003
        • Recrutement
        • Yantaishan Hospital of Yantai
        • Contact:
      • Zaozhuang, Shandong, Chine, 277100
        • Recrutement
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
        • Recrutement
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 611130
        • Recrutement
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • Recrutement
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317500
        • Pas encore de recrutement
        • Wenling First People's Hospital
        • Contact:
          • Yongjun Cheng, Bachelor
          • Numéro de téléphone: +86 13958633696
          • E-mail: chengyj677@126.com
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
        • Recrutement
        • Taizhou Central Hospital Taizhou University Hospitai
        • Contact:
      • Yuyao, Zhejiang, Chine, 315400
        • Recrutement
        • Yuyao People's hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé ;
  • Homme et femme, ≥18 ans et ≤70 ans (sous réserve de la date de signature du consentement éclairé) ;
  • Le diagnostic répond aux critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde (PR) établis conjointement par l'American College of Rheumatology (ACR) et l'Alliance européenne contre le rhumatisme (EULAR) en 2010, depuis au moins 3 mois ;
  • La PR active modérée à sévère a été définie par les critères suivants : gonflement articulaire ≥ 6 (basé sur 66 articulations), sensibilité articulaire ≥ 6 (basé sur 68 articulations), score d'activité de la maladie 28-C-reactive protein (DAS28-CRP) ≥ 3,2 , et CRP > 10 mg/L ou vitesse de sédimentation érythrocytaire (ESR) > 28 mm/h ;
  • Au moins 12 semaines de traitement par méthotrexate (dose de 7,5 à 25 mg/semaine) et dose stable (7,5 à 25 mg/semaine) ≥ 4 semaines avant l'administration initiale du médicament à l'étude (le méthotrexate à dose orale stable sera poursuivi comme traitement de fond pendant le procès);
  • Les sujets peuvent assister à la visite d'étude à temps et terminer la visite ;

Critère d'exclusion:

  • 8 semaines avant l'examen initial, les sujets ont subi une chirurgie articulaire ou ont reçu une corticothérapie intra-articulaire aux sites articulaires évalués dans cette étude ;
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde avec une activité fonctionnelle articulaire de grade Ⅳ ou confinés à un fauteuil roulant ou à un lit ;
  • Maladies articulaires inflammatoires actuelles ou antérieures autres que la polyarthrite rhumatoïde et autres maladies vénériennes auto-immunes ;
  • Patients atteints de maladies pulmonaires jugées inadaptées à l'étude par l'investigateur ;
  • Anomalies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ;
  • Fonction thyroïdienne anormale ;
  • Sujets ayant des antécédents ou une suspicion de maladie démyélinisante du système nerveux central ;
  • Avoir tout type de tumeur maligne active ou avoir des antécédents de tumeur maligne ;
  • - Le sujet a une tuberculose active ou des antécédents de contact avec un sujet de tuberculose ouverte au cours des 6 derniers mois, et le test du point T en laboratoire (ou un autre test de diagnostic de la tuberculose) est positif ;
  • Avoir une maladie infectieuse active aiguë ou chronique ;
  • Il existe des maladies graves mal maîtrisées ;
  • Les personnes atteintes d'hépatite active ou positives pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), positives pour les anticorps anti-hépatite B (HBcAb) + positives pour l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ou positives pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC);
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou résultats sérologiques positifs pour le VIH lors du dépistage et anticorps positifs contre le tréponème pallidum lors du dépistage ;
  • - Sujets ayant subi un traumatisme grave, une fracture ou une intervention chirurgicale dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou qui devaient nécessiter des interventions chirurgicales majeures au cours de la période d'étude ;
  • Sujets féminins enceintes ou allaitants ;
  • Ceux qui ont reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement, un vaccin inactivé dans les 7 jours ou une vaccination planifiée pendant la période d'étude ;
  • Le sujet a une condition médicale qui peut affecter l'absorption de médicaments par voie orale, une gastrectomie ou une maladie gastro-intestinale d'importance clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQH3821 comprimés 200 mg
Administration orale de comprimés TQH3821 200 mg, deux fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: TQH3821 comprimés 200 mg
TQH3821 est un inhibiteur de la kinase 4 associée au récepteur de l'interleukine-1 (IRAK4).
Comparateur placebo: Comprimés TQH3821 correspondant au placebo
Le groupe placebo a été pris par voie orale jusqu'à la fin de la semaine 12. À la fin de la semaine 12, le groupe placebo est passé à l'administration orale de comprimés TQH3821 à 200 mg jusqu'à la fin de la semaine 24.
Médicament: TQH3821 comprimés 200 mg
TQH3821 est un inhibiteur de la kinase 4 associée au récepteur de l'interleukine-1 (IRAK4).
Médicament: Comprimés TQH3821 correspondant au placebo
Comprimés TQH3821 correspondant au placebo sans substance active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Délai: Évalué à la semaine 12.
Proportion de patients avec ACR20 à la semaine 12.
Évalué à la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Délai: Évalué aux semaines 4, 8, 18 et 24.
Proportion de patients atteints d'ACR20.
Évalué aux semaines 4, 8, 18 et 24.
Amélioration de l'American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Délai: Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Proportion de patients atteints d'ACR20.
Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Modifications de la protéine C-réactive (CRP) par rapport à la ligne de base.
Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Changements dans la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) par rapport à la ligne de base.
Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
66 comptes de gonflement des articulations (SJC)
Délai: Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Changement du nombre de 66 œdèmes articulaires par rapport à la ligne de base.
Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
68 comptes de sensibilité articulaire (TJC)
Délai: Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Changement du nombre de 68 numéros de sensibilité articulaire (TJC) par rapport à la ligne de base.
Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Score d'activité de la maladie 28-C-reactive protein (DAS28-CRP)
Délai: Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Modifications du score d'activité de la maladie DAS28 -CRP par rapport à la valeur initiale.
Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Score visuel analogique du patient (PVAS)
Délai: Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
PVAS est un questionnaire pour évaluer la douleur articulaire chez les sujets avec des scores de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur.
Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Évaluation globale du patient (PtGA)
Délai: Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
PtGA est un questionnaire pour évaluer le score d'arthrite par l'évaluation globale du patient, avec des scores de 0 à 10, où 0 signifie très bon et 10 signifie très mauvais.
Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Évaluation globale du médecin (PhGA)
Délai: Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
PhGA est un questionnaire pour évaluer le score d'arthrite par l'évaluation globale du médecin, avec des scores de 0 à 10, où 0 signifie très bon et 10 signifie très mauvais.
Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Questionnaire d'évaluation de la santé-Indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
HAQ-DI est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie des sujets avec des scores de 0 à 3, 0 signifie facile et 3 signifie très difficile.
Évalué aux semaines 4, 8, 12, 18 et 24.
Incidence des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 semaines.
Incidence des événements indésirables après administration.
Ligne de base jusqu'à 28 semaines.
Gravité des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 semaines.
Gravité des événements indésirables après administration.
Ligne de base jusqu'à 28 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQH3821-II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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