Klinická studie tablet TQH3821 v léčbě léčené revmatoidní artritidy
18. února 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TQH3821 u pacientů s léčenou revmatoidní artritidou
Zhodnotit účinnost a bezpečnost TQH3821 u léčených pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Čína, 236804
- Bozhou People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- The Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100041
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530016
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
- Hebei Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína, 455000
- Anyang District Hospital of Puyang City
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Puyang, Henan, Čína, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450053
- People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 211100
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Čína, 121000
- Central Hospital of Jinzhou
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Čína, 274000
- Heze Municipal Hospital
-
Yantai, Shandong, Čína, 264003
- Yantaishan Hospital of Yantai
-
Zaozhuang, Shandong, Čína, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Tongji Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
- Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317500
- Wenling First People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
- Taizhou Central Hospital Taizhou University Hospitai
-
Yuyao, Zhejiang, Čína, 315400
- Yuyao People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepisují informovaný souhlas;
- Muž a žena, ≥18 let a ≤70 let (s výhradou data podpisu informovaného souhlasu);
- Diagnóza splňuje klasifikační kritéria revmatoidní artritidy (RA) společně stanovená American College of Rheumatology (ACR) a European Alliance against Rheumatism (EULAR) v roce 2010 po dobu nejméně 3 měsíců;
- Střední až těžká aktivní RA byla definována podle následujících kritérií: otok kloubu ≥6 (na základě 66 kloubů), citlivost kloubu ≥6 (na základě 68 kloubů), skóre aktivity onemocnění 28-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) ≥3,2 a CRP > 10 mg/l nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > 28 mm/h;
- Nejméně 12 týdnů léčby methotrexátem (dávka 7,5 až 25 mg/týden) a stabilní dávkou (7,5 až 25 mg/týden) ≥ 4 týdny před počátečním podáním studovaného léku (perorální stabilní dávka methotrexátu bude pokračovat jako základní terapie během soudu);
- Subjekty se mohou zúčastnit studijní návštěvy včas a návštěvu dokončit;
Kritéria vyloučení:
- 8 týdnů před základním vyšetřením subjekty podstoupily operaci kloubu nebo podstoupily intraartikulární terapii glukokortikoidy na kloubních místech hodnocených v této studii;
- Pacienti s revmatoidní artritidou se stupněm funkční aktivity kloubů Ⅳ nebo upoutaní na invalidní vozík nebo lůžko;
- Současná nebo předchozí zánětlivá onemocnění kloubů jiná než RA a další autoimunitní pohlavní choroby;
- Pacienti s plicními chorobami, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii;
- Kardiovaskulární a cerebrovaskulární abnormality;
- Abnormální funkce štítné žlázy;
- Subjekty s anamnézou nebo podezřením na demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému;
- Máte jakýkoli typ aktivního maligního nádoru nebo máte v anamnéze maligní nádor;
- Subjekt má aktivní tuberkulózu nebo v anamnéze kontakt s otevřeným tuberkulózním subjektem během posledních 6 měsíců a laboratorní test T-spot (nebo jiný diagnostický test na tuberkulózu) je pozitivní;
- Máte jakékoli akutní nebo chronické aktivní infekční onemocnění;
- Existují vážná špatně kontrolovaná onemocnění;
- Lidé s aktivní hepatitidou nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) + pozitivní na DNA viru hepatitidy B (HBV) nebo pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV);
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologické výsledky HIV při screeningu a pozitivní protilátky proti treponema pallidum během screeningu;
- Subjekty, které utrpěly vážné trauma, zlomeninu nebo chirurgický zákrok během 8 týdnů před screeningem, nebo u kterých se očekávalo, že budou během období studie vyžadovat velké chirurgické zákroky;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Ti, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu do 28 dnů před zahájením léčby, inaktivovanou vakcínu do 7 dnů nebo plánovanou vakcinaci během období studie;
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit perorální absorpci léčiva, gastrektomii nebo gastrointestinální onemocnění klinického významu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TQH3821 tablety 200 mg
Perorální podávání tablet TQH3821 200 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
|
TQH3821 je inhibitor kinázy 4 asociované s receptorem interleukinu-1 (IRAK4).
|
|
Komparátor placeba: Tablety TQH3821 odpovídající placebu
Skupina s placebem byla užívána perorálně až do konce týdne 12.
Na konci týdne 12 byla skupina s placebem převedena na perorální podávání tablet TQH3821 200 mg do konce týdne 24.
|
TQH3821 je inhibitor kinázy 4 asociované s receptorem interleukinu-1 (IRAK4).
Tablety TQH3821 odpovídající placebu bez účinné látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 12.
|
Podíl pacientů s ACR20 ve 12. týdnu.
|
Vyhodnoceno v týdnu 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Časové okno: Vyhodnoceno ve 4., 8., 18. a 24. týdnu.
|
Podíl pacientů s ACR20.
|
Vyhodnoceno ve 4., 8., 18. a 24. týdnu.
|
|
Zlepšení American College of Rheumatology 50 (ACR50).
Časové okno: Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
Podíl pacientů s ACR20.
|
Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
Změny C-reaktivního proteinu (CRP) vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
Změny rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
|
66 počet otoků kloubů (SJC)
Časové okno: Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
Změna v počtu 66 otoků kloubů vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
|
68 počtů citlivosti kloubů (TJC)
Časové okno: Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
Změna v počtu 68 společných čísel citlivosti (TJC) vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
|
Skóre aktivity onemocnění 28-C-reaktivní protein (DAS28-CRP)
Časové okno: Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
Změny ve skóre aktivity onemocnění DAS28-CRP vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
|
Vizuální analogové skóre pacienta (PVAS)
Časové okno: Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
PVAS je dotazník pro hodnocení bolesti kloubů u subjektů se skóre od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
|
Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
|
Globální hodnocení pacienta (PtGA)
Časové okno: Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
PtGA je dotazník pro hodnocení skóre artritidy celkovým hodnocením pacienta, se skóre od 0 do 10, kde 0 znamená velmi dobré a 10 znamená velmi špatné.
|
Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
|
Globální hodnocení lékaře (PhGA)
Časové okno: Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
PhGA je dotazník pro hodnocení skóre artritidy celkovým hodnocením lékaře, se skóre od 0 do 10, kde 0 znamená velmi dobré a 10 znamená velmi špatné.
|
Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
|
Dotazník hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
HAQ-DI je dotazník pro hodnocení kvality života subjektů se skóre od 0 do 3, 0 znamená snadné a 3 znamená velmi obtížné.
|
Vyhodnoceno ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu.
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Základní stav až 28 týdnů.
|
Výskyt nežádoucích účinků po podání.
|
Základní stav až 28 týdnů.
|
|
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Základní stav až 28 týdnů.
|
Závažnost nežádoucích účinků po podání.
|
Základní stav až 28 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQH3821-II-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .