En klinisk undersøgelse af TQH3821-tabletter til behandling af behandlet reumatoid arthritis
18. februar 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TQH3821-tabletter hos patienter med behandlet reumatoid arthritis
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af TQH3821 hos behandlede patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
195
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Kina, 236804
- Bozhou People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- The Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100041
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530016
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Hebei Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Anyang District Hospital of Puyang City
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Puyang, Henan, Kina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
- People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
- Central Hospital of Jinzhou
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina, 274000
- Heze Municipal Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 264003
- Yantaishan Hospital of Yantai
-
Zaozhuang, Shandong, Kina, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Tongji Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317500
- Wenling First People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
- Taizhou Central Hospital Taizhou University Hospitai
-
Yuyao, Zhejiang, Kina, 315400
- Yuyao People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
- Mand og kvinde, ≥18 år og ≤70 år (afhængigt af datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke);
- Diagnosen opfylder klassifikationskriterierne for reumatoid arthritis (RA) i fællesskab fastsat af American College of Rheumatology (ACR) og European Alliance against Rheumatism (EULAR) i 2010 i mindst 3 måneder;
- Moderat til svær aktiv RA blev defineret af følgende kriterier: ledhævelse ≥6 (baseret på 66 led), ømhed i led ≥6 (baseret på 68 led), sygdomsaktivitetsscore 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP) ≥3,2 og CRP>10mg/L eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) >28mm/h;
- Mindst 12 ugers behandling med methotrexat (dosis 7,5 til 25 mg/uge) og stabil dosis (7,5 til 25 mg/uge) ≥4 uger før initial administration af undersøgelseslægemidlet (oral stabil dosis methotrexat vil blive fortsat som baggrundsbehandling under retssagen);
- Forsøgspersonerne kan møde op til studiebesøget til tiden og gennemføre besøget;
Ekskluderingskriterier:
- 8 uger før basislinjeundersøgelsen gennemgik forsøgspersonerne ledkirurgi eller modtog intraartikulær glukokortikoidbehandling på de ledsteder, der blev evalueret i denne undersøgelse;
- Patienter med leddegigt med funktionel aktivitetsgrad Ⅳ eller bundet til en kørestol eller seng;
- Nuværende eller tidligere inflammatoriske ledsygdomme andre end RA og andre autoimmune kønssygdomme;
- Patienter med lungesygdomme, der af investigator anses for uegnede til undersøgelsen;
- Kardiovaskulære og cerebrovaskulære abnormiteter;
- unormal skjoldbruskkirtelfunktion;
- Personer med en historie eller mistænkt demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet;
- Har enhver form for aktiv ondartet tumor eller har en historie med ondartet tumor;
- Forsøgspersonen har aktiv tuberkulose eller en historie med kontakt med en åben tuberkulosepatient inden for de sidste 6 måneder, og laboratoriets T-punktstest (eller anden tuberkulosediagnostisk test) er positiv;
- Har enhver akut eller kronisk aktiv infektionssygdom;
- Der er alvorlige dårligt kontrollerede sygdomme;
- Personer med aktiv hepatitis eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv, hepatitis B kerne antistof (HBcAb) positiv + hepatitis B virus (HBV) DNA positiv eller hepatitis C virus (HCV) antistof positiv;
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller positive HIV-serologiske resultater ved screening og positive antistoffer mod treponema pallidum under screening;
- Forsøgspersoner, der havde lidt et alvorligt traume, fraktur eller kirurgisk indgreb inden for 8 uger før screening, eller som forventedes at skulle kræve større kirurgiske indgreb i undersøgelsesperioden;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende;
- De, der modtog levende svækket vaccine inden for 28 dage før behandlingsstart, inaktiveret vaccine inden for 7 dage eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden;
- Individet har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption, gastrektomi eller gastrointestinal sygdom af klinisk betydning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TQH3821 tabletter 200 mg
Oral administration af TQH3821 tabletter 200 mg, to gange dagligt i 24 uger.
|
TQH3821 er en Interleukin-1 Receptor-Associated Kinase 4 (IRAK4) hæmmer.
|
|
Placebo komparator: TQH3821 tabletter, der matcher placebo
Placebogruppen blev indtaget oralt indtil slutningen af uge 12.
I slutningen af uge 12 blev placebogruppen skiftet til oral administration af TQH3821 tabletter 200 mg indtil slutningen af uge 24.
|
TQH3821 er en Interleukin-1 Receptor-Associated Kinase 4 (IRAK4) hæmmer.
TQH3821 tabletter matchende placebo uden aktivt stof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 (ACR20) forbedring
Tidsramme: Evalueret i uge 12.
|
Andel af patienter med ACR20 i uge 12.
|
Evalueret i uge 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 (ACR20) forbedring
Tidsramme: Evalueret i uge 4, 8, 18 og 24.
|
Andel af patienter med ACR20.
|
Evalueret i uge 4, 8, 18 og 24.
|
|
American College of Rheumatology 50 (ACR50) forbedring
Tidsramme: Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
Andel af patienter med ACR20.
|
Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP) i forhold til baseline.
|
Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i forhold til baseline.
|
Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
66 led hævede tal (SJC)
Tidsramme: Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
Ændring i antallet af 66 ledhævelser i forhold til baseline.
|
Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
68 fælles ømhed tæller (TJC)
Tidsramme: Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
Ændring i antallet af 68 fælles ømhedstal (TJC) i forhold til baseline.
|
Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
Sygdomsaktivitetsscore 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
Ændringer i sygdomsaktivitetsscore DAS28 -CRP i forhold til baseline.
|
Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
Patientens visuelle analoge score (PVAS)
Tidsramme: Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
PVAS er et spørgeskema til evaluering af ledsmerter hos forsøgspersoner med score fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte.
|
Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
Patients globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
PtGA er et spørgeskema til evaluering af gigtscore efter patientens samlede vurdering, med score fra 0 til 10, hvor 0 betyder meget god og 10 betyder meget dårlig.
|
Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
Lægens globale vurdering (PhGA)
Tidsramme: Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
PhGA er et spørgeskema til evaluering af gigtscore efter lægens samlede vurdering, med score fra 0 til 10, hvor 0 betyder meget god og 10 betyder meget dårlig.
|
Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
Sundhedsvurdering spørgeskema-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
HAQ-DI er et spørgeskema til evaluering af livskvalitet for forsøgspersoner med score fra 0 til 3, 0 betyder let og 3 betyder meget svært.
|
Evalueret i uge 4, 8, 12, 18 og 24.
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 uger.
|
Forekomst af bivirkninger efter administration.
|
Baseline op til 28 uger.
|
|
Alvorligheden af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 uger.
|
Sværhedsgraden af bivirkninger efter administration.
|
Baseline op til 28 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TQH3821-II-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .