Badanie kliniczne tabletek TQH3821 w leczeniu leczonego reumatoidalnego zapalenia stawów
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek TQH3821 u pacjentów z leczonym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TQH3821 u leczonych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Chiny, 236804
- Bozhou People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- The Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100041
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530016
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- Hebei Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny, 455000
- Anyang District Hospital of Puyang City
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Puyang, Henan, Chiny, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450053
- People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211100
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130033
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
- Central Hospital of Jinzhou
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Chiny, 274000
- Heze Municipal Hospital
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264003
- Yantaishan Hospital of Yantai
-
Zaozhuang, Shandong, Chiny, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Tongji Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
- Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317500
- Wenling First People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
- Taizhou Central Hospital Taizhou University Hospitai
-
Yuyao, Zhejiang, Chiny, 315400
- Yuyao People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę;
- Mężczyzna i kobieta, ≥18 lat i ≤70 lat (z zastrzeżeniem daty podpisania świadomej zgody);
- Rozpoznanie spełnia kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) ustalone wspólnie przez American College of Rheumatology (ACR) i European Alliance Against Rheumatism (EULAR) w 2010 roku, przez co najmniej 3 miesiące;
- Umiarkowane do ciężkiego czynne RZS definiowano na podstawie następujących kryteriów: obrzęk stawów ≥6 (na podstawie 66 stawów), bolesność stawów ≥6 (na podstawie 68 stawów), wskaźnik aktywności choroby białko 28-C-reaktywne (DAS28-CRP) ≥3,2 oraz CRP >10mg/L lub szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) >28mm/h;
- Co najmniej 12 tygodni leczenia metotreksatem (dawka 7,5 do 25 mg/tydzień) i stabilna dawka (7,5 do 25 mg/tydzień) ≥4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku (doustne stałe dawki metotreksatu będą kontynuowane jako terapia podstawowa w trakcie rozprawy);
- Osoby badane mogą punktualnie uczestniczyć w wizycie studyjnej i zakończyć wizytę;
Kryteria wyłączenia:
- 8 tygodni przed badaniem wyjściowym osoby przeszły operację stawów lub otrzymały dostawową terapię glikokortykosteroidami w miejscach stawów ocenianych w tym badaniu;
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów z czynnościową czynnością stawów Ⅳ stopnia lub unieruchomieni na wózku inwalidzkim lub w łóżku;
- Obecne lub przebyte choroby zapalne stawów inne niż RZS i inne autoimmunologiczne choroby weneryczne;
- Pacjenci z chorobami płuc uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania;
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
- Nieprawidłowa czynność tarczycy;
- Pacjenci z historią lub podejrzeniem choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego;
- Mają jakikolwiek rodzaj aktywnego nowotworu złośliwego lub mają historię nowotworu złośliwego;
- pacjent ma czynną gruźlicę lub miał kontakt z osobą chorą na otwartą gruźlicę w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a laboratoryjny test punktu T (lub inny test diagnostyczny na gruźlicę) jest dodatni;
- Masz jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą aktywną chorobę zakaźną;
- Istnieją poważne, słabo kontrolowane choroby;
- Osoby z aktywnym zapaleniem wątroby lub wirusem zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego (HBsAg), dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) + dodatnim wynikiem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV);
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywne wyniki serologiczne HIV podczas badań przesiewowych i dodatnie przeciwciała przeciwko treponema pallidum podczas badań przesiewowych;
- Osoby, które doznały ciężkiego urazu, złamania lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które miały wymagać poważnych zabiegów chirurgicznych w okresie badania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, szczepionkę inaktywowaną w ciągu 7 dni lub planowane szczepienie w okresie badania;
- Osobnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, która może wpływać na doustne wchłanianie leku, wycięcie żołądka lub chorobę żołądkowo-jelitową o znaczeniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TQH3821 tabletki 200 mg
Podawanie doustne tabletek TQH3821 200 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
|
TQH3821 jest inhibitorem kinazy związanej z receptorem interleukiny-1 4 (IRAK4).
|
|
Komparator placebo: Tabletki TQH3821 odpowiadające placebo
Grupę placebo przyjmowano doustnie do końca 12 tygodnia.
Pod koniec 12 tygodnia grupę placebo zmieniono na doustne podawanie tabletek TQH3821 200 mg do końca 24 tygodnia.
|
TQH3821 jest inhibitorem kinazy związanej z receptorem interleukiny-1 4 (IRAK4).
Tabletki TQH3821 odpowiadające placebo bez substancji czynnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu.
|
Odsetek pacjentów z ACR20 w 12. tygodniu.
|
Oceniane w 12 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Ramy czasowe: Oceniano w 4, 8, 18 i 24 tygodniu.
|
Odsetek pacjentów z ACR20.
|
Oceniano w 4, 8, 18 i 24 tygodniu.
|
|
Poprawa American College of Rheumatology 50 (ACR50).
Ramy czasowe: Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
Odsetek pacjentów z ACR20.
|
Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
Zmiany stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
Zmiany szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
|
66 zliczeń obrzęku stawów (SJC)
Ramy czasowe: Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
Zmiana liczby 66 obrzęków stawów w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
|
68 wskaźników tkliwości stawów (TJC)
Ramy czasowe: Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
Zmiana liczby 68 numerów tkliwości stawów (TJC) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
|
Wskaźnik aktywności choroby Białko 28-C-reaktywne (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
Zmiany wskaźnika aktywności choroby DAS28-CRP w stosunku do wartości początkowej.
|
Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
|
Wizualna ocena analogowa pacjenta (PVAS)
Ramy czasowe: Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
PVAS to kwestionariusz do oceny bólu stawów u osób z punktacją od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy.
|
Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
|
Ogólna ocena pacjenta (PtGA)
Ramy czasowe: Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
PtGA to kwestionariusz służący do oceny wyniku zapalenia stawów na podstawie ogólnej oceny pacjenta, z punktacją od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo dobrze, a 10 oznacza bardzo źle.
|
Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
|
Ogólna ocena lekarska (PhGA)
Ramy czasowe: Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
PhGA to kwestionariusz do oceny wyniku zapalenia stawów na podstawie ogólnej oceny lekarza, z punktacją od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo dobrze, a 10 oznacza bardzo źle.
|
Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
HAQ-DI to kwestionariusz do oceny jakości życia osób z punktacją od 0 do 3, gdzie 0 oznacza łatwe, a 3 bardzo trudne.
|
Oceniano w 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniu.
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni.
|
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu.
|
Linia bazowa do 28 tygodni.
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni.
|
Nasilenie działań niepożądanych po podaniu.
|
Linia bazowa do 28 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQH3821-II-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .