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치료된 류마티스 관절염 치료에서 TQH3821 정제의 임상 연구

2024년 4월 9일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

류마티스 관절염 치료 환자에서 TQH3821 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 제2상 시험

치료를 받은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 TQH3821의 효능과 안전성을 평가한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhan-guo Li, Doctor
  • 전화번호: +86 13910713924
  • 이메일: li99@bjmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, 중국, 236804
        • 아직 모집하지 않음
        • Bozhou People's Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • The Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100041
        • 모병
        • Peking University Shougang Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • 모병
        • The Southwest hospital of AMU
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530016
        • 모병
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • 모병
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • 연락하다:
      • Qiqihar, Heilongjiang, 중국, 161005
        • 모병
        • The First Hospital of Qiqihar
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • 아직 모집하지 않음
        • Anyang District Hospital of Puyang City
        • 연락하다:
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
        • 연락하다:
      • Puyang, Henan, 중국, 457001
        • 모병
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450053
        • 모병
        • People's Hospital of Zhengzhou
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국, 442000
        • 모병
        • Shiyan Renmin Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Xiangya Third Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 211100
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
        • 모병
        • Pingxiang People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jiankang Hu, Bachelor
          • 전화번호: 13879936380
          • 이메일: hjk0799@126.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130033
        • 아직 모집하지 않음
        • China-Japan friendship Hospital of Jilin university
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, 중국, 121000
    • Shandong
      • Heze, Shandong, 중국, 274000
        • 모병
        • Heze Municipal Hospital
        • 연락하다:
      • Yantai, Shandong, 중국, 264003
        • 모병
        • Yantaishan Hospital of Yantai
        • 연락하다:
      • Zaozhuang, Shandong, 중국, 277100
        • 모병
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
        • 모병
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • 연락하다:
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 모병
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 611130
        • 모병
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
        • 모병
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317500
        • 아직 모집하지 않음
        • Wenling First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
        • 모병
        • Taizhou Central Hospital Taizhou University Hospitai
        • 연락하다:
      • Yuyao, Zhejiang, 중국, 315400
        • 모병
        • Yuyao People's hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 남성 및 여성, ≥18세 및 ≤70세(정보에 입각한 동의서 서명 날짜에 따름)
  • 진단이 2010년 미국 류마티스 학회(ACR)와 유럽 류마티스 연합(EULAR)이 공동으로 수립한 류마티스 관절염(RA) 분류 기준을 최소 3개월 동안 충족합니다.
  • 중등도에서 중증의 활동성 RA는 다음 기준에 의해 정의되었습니다: 관절 종창 ≥6(66개 관절 기준), 관절 압통 ≥6(68개 관절 기준), 질병 활동 점수 28-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) ≥3.2 , 및 CRP>10mg/L 또는 적혈구 침강 속도(ESR) >28mm/h;
  • 연구 약물의 초기 투여 전 ≥4주 전에 메토트렉세이트(7.5~25mg/주 용량) 및 안정 용량(7.5~25mg/주)으로 최소 12주 치료(경구 안정 용량 메토트렉세이트는 배경 요법으로 계속될 것임) 재판 중);
  • 피험자는 정시에 연구 방문에 참석하고 방문을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기준선 검사 8주 전, 피험자는 본 연구에서 평가된 관절 부위에서 관절 수술을 받거나 관절 내 글루코코르티코이드 요법을 받았습니다.
  • 류마티스관절염 관절기능활성도 Ⅳ급 환자 또는 휠체어나 침대에 누워 있는 환자
  • RA 및 기타 자가면역성 성병 이외의 현재 또는 이전의 염증성 관절 질환;
  • 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 폐 질환 환자;
  • 심혈관 및 뇌혈관 이상;
  • 비정상적인 갑상선 기능;
  • 중추 신경계의 탈수초성 질환의 병력이 있거나 의심되는 피험자;
  • 모든 유형의 활성 악성 종양이 있거나 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 활동성 결핵이 있거나 지난 6개월 이내에 열린 결핵 피험자와 접촉한 이력이 있고 실험실 T-스팟 테스트(또는 기타 결핵 진단 테스트)가 양성인 경우
  • 급성 또는 만성 활동성 전염병이 있는 경우
  • 제대로 관리되지 않는 심각한 질병이 있습니다.
  • 활동성 간염 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 + B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성인 사람;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력, 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학적 결과, 및 스크리닝 중 트레포네마 팔리듐에 대한 양성 항체;
  • 스크리닝 전 8주 이내에 심각한 외상, 골절 또는 수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자;
  • 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자;
  • 치료 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나, 7일 이내에 비활성화 백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 계획된 접종을 받은 자;
  • 대상체는 경구 약물 흡수, 위절제술 또는 임상적으로 중요한 위장 질환에 영향을 미칠 수 있는 임의의 의학적 상태를 갖는다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQH3821 정제 200mg
TQH3821 정제 200 mg을 24주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
의약품: TQH3821 정제 200mg
TQH3821은 IRAK4(Interleukin-1 Receptor-Associated Kinase 4) 억제제입니다.
위약 비교기: 위약과 일치하는 TQH3821 정제
위약군은 12주차 말까지 경구 복용하였다. 12주차 말에 위약군은 24주차 말까지 TQH3821정 200mg 경구 투여로 전환됐다.
의약품: TQH3821 정제 200mg
TQH3821은 IRAK4(Interleukin-1 Receptor-Associated Kinase 4) 억제제입니다.
의약품: 위약과 일치하는 TQH3821 정제
활성 성분이 없는 위약과 일치하는 TQH3821 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American College of Rheumatology 20(ACR20) 개선
기간: 12주째 평가.
12주차에 ACR20 환자의 비율.
12주째 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American College of Rheumatology 20(ACR20) 개선
기간: 4주차, 8주차, 18주차 및 24주차에 평가.
ACR20 환자의 비율.
4주차, 8주차, 18주차 및 24주차에 평가.
미국 류마티스 학회 50(ACR50) 개선
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
ACR20 환자의 비율.
4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
기준선에 비해 C-반응성 단백질(CRP)의 변화.
4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
적혈구침강속도(ESR)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
기준선에 대한 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화.
4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
66 관절 종창 수(SJC)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
기준선에 비해 66개의 관절 부종 수의 변화.
4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
68 관절 압통 카운트(TJC)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
기준선에 비해 68개의 관절 압통 수치(TJC) 수의 변화.
4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
질병 활동 점수 28-C-반응성 단백질(DAS28-CRP)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
기준선에 대한 질병 활동 점수 DAS28 -CRP의 변화.
4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
환자의 시각적 아날로그 점수(PVAS)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
PVAS는 0점에서 10점까지의 점수로 피험자의 관절 통증을 평가하기 위한 설문지이며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
환자의 전반적인 평가(PtGA)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
PtGA는 환자의 전반적인 평가에 의해 관절염 점수를 평가하는 설문지이며, 점수는 0에서 10까지이며, 0은 매우 좋음을 의미하고 10은 매우 나쁨을 의미합니다.
4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
의사의 종합 평가(PhGA)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
PhGA는 의사의 전반적인 평가에 의해 관절염 점수를 평가하는 설문지이며 점수는 0에서 10까지이며 여기서 0은 매우 좋음을 의미하고 10은 매우 나쁨을 의미합니다.
4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
HAQ-DI는 대상자의 삶의 질을 0~3점으로 평가하는 설문지로, 0은 쉬움, 3은 매우 어려움을 의미합니다.
4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 평가.
이상반응의 발생
기간: 기준선은 최대 28주입니다.
투여 후 부작용 발생.
기준선은 최대 28주입니다.
부작용의 심각도
기간: 기준선은 최대 28주입니다.
투여 후 부작용의 심각도.
기준선은 최대 28주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQH3821-II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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