Eine klinische Studie mit TQH3821-Tabletten zur Behandlung von behandelter rheumatoider Arthritis
18. Februar 2025 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQH3821-Tabletten bei Patienten mit behandelter rheumatoider Arthritis
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQH3821 bei behandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
195
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Bozhou, Anhui, China, 236804
- Bozhou People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- The Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100041
- Peking University Shougang Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530016
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Hebei Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
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Henan
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Anyang, Henan, China, 455000
- Anyang District Hospital of Puyang City
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Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Puyang, Henan, China, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450053
- People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Xiangya Third Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 211100
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin Provincial People's Hospital
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Changchun, Jilin, China, 130033
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, China, 121000
- Central Hospital of Jinzhou
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Shandong
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Heze, Shandong, China, 274000
- Heze Municipal Hospital
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Yantai, Shandong, China, 264003
- Yantaishan Hospital of Yantai
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Zaozhuang, Shandong, China, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Tongji Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, China, 710000
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300211
- Second Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, China, 317500
- Wenling First People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China, 318000
- Taizhou Central Hospital Taizhou University Hospitai
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Yuyao, Zhejiang, China, 315400
- Yuyao People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung;
- Männlich und weiblich, ≥ 18 Jahre alt und ≤ 70 Jahre alt (vorbehaltlich des Datums der Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
- Die Diagnose erfüllt die vom American College of Rheumatology (ACR) und der European Alliance against Rheumatism (EULAR) im Jahr 2010 festgelegten Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis (RA) für mindestens 3 Monate;
- Moderate bis schwere aktive RA wurde durch die folgenden Kriterien definiert: Gelenkschwellung ≥6 (basierend auf 66 Gelenken), Gelenkempfindlichkeit ≥6 (basierend auf 68 Gelenken), Krankheitsaktivitäts-Score 28-C-reaktives Protein (DAS28-CRP) ≥3,2 , und CRP > 10 mg/l oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > 28 mm/h;
- Mindestens 12-wöchige Behandlung mit Methotrexat (Dosis 7,5 bis 25 mg/Woche) und stabile Dosis (7,5 bis 25 mg/Woche) ≥ 4 Wochen vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments (die orale stabile Dosis Methotrexat wird als Hintergrundtherapie fortgesetzt). während der Verhandlung);
- Die Probanden können fristgerecht zum Studienbesuch erscheinen und den Besuch abschließen;
Ausschlusskriterien:
- 8 Wochen vor der Ausgangsuntersuchung wurden die Probanden an den in dieser Studie bewerteten Gelenkstellen einer Gelenkoperation unterzogen oder erhielten eine intraartikuläre Glukokortikoidtherapie;
- Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Gelenkfunktionsaktivität Grad Ⅳ oder an einen Rollstuhl oder Bett gebunden;
- Aktuelle oder frühere entzündliche Gelenkerkrankungen außer RA und anderen autoimmunen Geschlechtskrankheiten;
- Patienten mit Lungenerkrankungen, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden;
- Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Anomalien;
- Abnormale Schilddrüsenfunktion;
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf eine demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems;
- Haben Sie irgendeine Art von aktivem bösartigem Tumor oder haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigem Tumor;
- Das Subjekt hat aktive Tuberkulose oder Kontakt mit einem Patienten mit offener Tuberkulose innerhalb der letzten 6 Monate und der Labor-T-Punkt-Test (oder ein anderer Tuberkulose-Diagnosetest) ist positiv;
- Haben Sie eine akute oder chronisch aktive Infektionskrankheit;
- Es gibt ernsthafte schlecht kontrollierte Krankheiten;
- Personen mit aktiver Hepatitis oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv, Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-positiv + Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-positiv oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv;
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive serologische HIV-Ergebnisse beim Screening und positive Antikörper gegen Treponema pallidum während des Screenings;
- Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening ein schweres Trauma, eine Fraktur oder einen chirurgischen Eingriff erlitten hatten oder bei denen während des Studienzeitraums voraussichtlich größere chirurgische Eingriffe erforderlich waren;
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
- Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung einen attenuierten Lebendimpfstoff, innerhalb von 7 Tagen einen inaktivierten Impfstoff oder eine geplante Impfung während des Studienzeitraums erhalten haben;
- Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der die orale Arzneimittelabsorption, Gastrektomie oder gastrointestinale Erkrankung von klinischer Bedeutung beeinflussen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TQH3821 Tabletten 200 mg
Orale Verabreichung von TQH3821 Tabletten 200 mg, zweimal täglich für 24 Wochen.
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TQH3821 ist ein Inhibitor der Interleukin-1-Rezeptor-assoziierten Kinase 4 (IRAK4).
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Placebo-Komparator: TQH3821-Tabletten passend zum Placebo
Die Placebogruppe wurde bis zum Ende der 12. Woche oral eingenommen.
Am Ende der 12. Woche wurde die Placebogruppe bis zum Ende der 24. Woche auf die orale Verabreichung von 200 mg TQH3821-Tabletten umgestellt.
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TQH3821 ist ein Inhibitor der Interleukin-1-Rezeptor-assoziierten Kinase 4 (IRAK4).
TQH3821 Tabletten passend zu Placebo ohne Wirkstoff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 12.
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Anteil der Patienten mit ACR20 in Woche 12.
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Ausgewertet in Woche 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 4, 8, 18 und 24.
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Anteil der Patienten mit ACR20.
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Ausgewertet in Woche 4, 8, 18 und 24.
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Verbesserung nach American College of Rheumatology 50 (ACR50).
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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Anteil der Patienten mit ACR20.
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Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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Änderungen der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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66 Gelenkschwellungen (SJC)
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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Veränderung der Anzahl von 66 Gelenkschwellungen im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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68 Joint Tenderness Counts (TJC)
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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Änderung der Anzahl von 68 Joint Tenderness Numbers (TJC) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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Disease Activity Score 28-C-reaktives Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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Veränderungen im Krankheitsaktivitäts-Score DAS28 -CRP im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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Visueller Analogwert des Patienten (PVAS)
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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PVAS ist ein Fragebogen zur Bewertung von Gelenkschmerzen bei Probanden mit Werten von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
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Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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Gesamtbeurteilung des Patienten (PtGA)
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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PtGA ist ein Fragebogen zur Bewertung des Arthritis-Scores anhand der Gesamteinschätzung des Patienten mit Scores von 0 bis 10, wobei 0 sehr gut und 10 sehr schlecht bedeutet.
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Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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Ärztliche Gesamtbeurteilung (PhGA)
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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PhGA ist ein Fragebogen zur Bewertung des Arthritis-Scores nach ärztlicher Gesamtbeurteilung mit Scores von 0 bis 10, wobei 0 sehr gut und 10 sehr schlecht bedeutet.
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Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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HAQ-DI ist ein Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Probanden mit Werten von 0 bis 3, wobei 0 einfach und 3 sehr schwierig bedeutet.
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Ausgewertet in Woche 4, 8, 12, 18 und 24.
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Wochen.
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung.
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Baseline bis zu 28 Wochen.
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Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Wochen.
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Schweregrad der unerwünschten Ereignisse nach der Verabreichung.
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Baseline bis zu 28 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TQH3821-II-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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