Uno studio clinico sulle compresse di TQH3821 nel trattamento dell'artrite reumatoide trattata
18 febbraio 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di TQH3821 in pazienti con artrite reumatoide trattata
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQH3821 in pazienti trattati con artrite reumatoide attiva da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Bozhou, Anhui, Cina, 236804
- Bozhou People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- The Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100041
- Peking University Shougang Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530016
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- Hebei Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
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Henan
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Anyang, Henan, Cina, 455000
- Anyang District Hospital of Puyang City
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Luoyang, Henan, Cina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Puyang, Henan, Cina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450053
- People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Cina, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Xiangya Third Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 211100
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Jilin Provincial People's Hospital
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Changchun, Jilin, Cina, 130033
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
- Central Hospital of Jinzhou
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Shandong
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Heze, Shandong, Cina, 274000
- Heze Municipal Hospital
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Yantai, Shandong, Cina, 264003
- Yantaishan Hospital of Yantai
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Zaozhuang, Shandong, Cina, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Tongji Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
- Second Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Cina, 317500
- Wenling First People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
- Taizhou Central Hospital Taizhou University Hospitai
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Yuyao, Zhejiang, Cina, 315400
- Yuyao People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato;
- Maschi e femmine, di età ≥18 anni e ≤70 anni (fatta salva la data di firma del consenso informato);
- La diagnosi soddisfa i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide (AR) stabiliti congiuntamente dall'American College of Rheumatology (ACR) e dall'Alleanza europea contro i reumatismi (EULAR) nel 2010, per almeno 3 mesi;
- L'AR attiva da moderata a grave è stata definita dai seguenti criteri: gonfiore articolare ≥6 (basato su 66 articolazioni), dolorabilità articolare ≥6 (basato su 68 articolazioni), punteggio di attività della malattia 28-proteina C-reattiva (DAS28-CRP) ≥3,2 e CRP > 10 mg/L o velocità di eritrosedimentazione (VES) > 28 mm/h;
- Almeno 12 settimane di trattamento con metotrexato (dose da 7,5 a 25 mg/settimana) e dose stabile (da 7,5 a 25 mg/settimana) ≥4 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio (la dose orale stabile di metotrexato verrà continuata come terapia di base durante il processo);
- I soggetti possono presentarsi puntualmente alla visita di studio e completare la visita;
Criteri di esclusione:
- 8 settimane prima dell'esame basale, i soggetti sono stati sottoposti a intervento chirurgico alle articolazioni o hanno ricevuto terapia con glucocorticoidi intraarticolari nei siti articolari valutati in questo studio;
- Pazienti con artrite reumatoide con attività funzionale articolare di grado Ⅳ o confinati su sedia a rotelle o letto;
- Malattie articolari infiammatorie in atto o pregresse diverse dall'artrite reumatoide e altre malattie veneree autoimmuni;
- Pazienti con malattie polmonari ritenuti non idonei allo studio dallo sperimentatore;
- Anomalie cardiovascolari e cerebrovascolari;
- Funzione tiroidea anormale;
- Soggetti con anamnesi o sospetta malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale;
- Avere qualsiasi tipo di tumore maligno attivo o avere una storia di tumore maligno;
- - Il soggetto ha una tubercolosi attiva o una storia di contatto con un soggetto con tubercolosi aperta negli ultimi 6 mesi e il test del punto T di laboratorio (o altro test diagnostico per la tubercolosi) è positivo;
- Avere malattie infettive attive acute o croniche;
- Ci sono gravi malattie mal controllate;
- Persone con epatite attiva o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo, anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) positivo + virus dell'epatite B (HBV) DNA positivo o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo;
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o risultati sierologici HIV positivi allo screening e anticorpi positivi al treponema pallidum durante lo screening;
- Soggetti che hanno subito un trauma grave, una frattura o una procedura chirurgica entro 8 settimane prima dello screening o che avrebbero dovuto richiedere interventi chirurgici importanti durante il periodo di studio;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
- Coloro che hanno ricevuto vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento, vaccino inattivato entro 7 giorni o vaccinazione pianificata durante il periodo di studio;
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica che possa influenzare l'assorbimento orale del farmaco, la gastrectomia o una malattia gastrointestinale di rilevanza clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TQH3821 compresse 200 mg
Somministrazione orale di compresse TQH3821 200 mg, due volte al giorno per 24 settimane.
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TQH3821 è un inibitore della chinasi 4 associata al recettore dell'interleuchina-1 (IRAK4).
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Comparatore placebo: Compresse TQH3821 corrispondenti al placebo
Il gruppo placebo è stato assunto per via orale fino alla fine della settimana 12.
Alla fine della settimana 12, il gruppo placebo è passato alla somministrazione orale di compresse di TQH3821 da 200 mg fino alla fine della settimana 24.
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TQH3821 è un inibitore della chinasi 4 associata al recettore dell'interleuchina-1 (IRAK4).
Compresse TQH3821 corrispondenti al placebo senza principio attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 12.
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Proporzione di pazienti con ACR20 alla settimana 12.
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Valutato alla settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4, 8, 18 e 24.
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Proporzione di pazienti con ACR20.
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Valutato alla settimana 4, 8, 18 e 24.
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Miglioramento dell'American College of Rheumatology 50 (ACR50).
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Proporzione di pazienti con ACR20.
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Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Cambiamenti nella proteina C-reattiva (PCR) rispetto al basale.
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Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Variazioni della velocità di eritrosedimentazione (VES) rispetto al basale.
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Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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66 conteggi di gonfiore articolare (SJC)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Variazione del numero di 66 tumefazioni articolari rispetto al basale.
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Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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68 conteggi di tenerezza congiunta (TJC)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Modifica del numero di 68 numeri di tenerezza congiunta (TJC) rispetto al basale.
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Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Punteggio di attività della malattia 28-C-proteina reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Cambiamenti nel punteggio di attività della malattia DAS28 -CRP rispetto al basale.
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Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Punteggio analogico visivo del paziente (PVAS)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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PVAS è un questionario per valutare il dolore articolare in soggetti con punteggi da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso.
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Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Valutazione globale del paziente (PtGA)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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PtGA è un questionario per valutare il punteggio dell'artrite in base alla valutazione complessiva del paziente, con punteggi da 0 a 10, dove 0 significa molto buono e 10 significa molto scarso.
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Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Valutazione globale del medico (PhGA)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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PhGA è un questionario per valutare il punteggio dell'artrite in base alla valutazione complessiva del medico, con punteggi da 0 a 10, dove 0 significa molto buono e 10 significa molto scarso.
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Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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HAQ-DI è un questionario per valutare la qualità della vita dei soggetti con punteggi da 0 a 3, 0 significa facile e 3 significa molto difficile.
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Valutato alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24.
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 settimane.
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Incidenza di eventi avversi dopo la somministrazione.
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Basale fino a 28 settimane.
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 settimane.
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Gravità degli eventi avversi dopo la somministrazione.
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Basale fino a 28 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQH3821-II-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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