Un estudio clínico de las tabletas TQH3821 en el tratamiento de la artritis reumatoide tratada
18 de febrero de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas TQH3821 en pacientes con artritis reumatoide tratada
Evaluar la eficacia y seguridad de TQH3821 en pacientes tratados con artritis reumatoide activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bozhou, Anhui, Porcelana, 236804
- Bozhou People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- The Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100041
- Peking University Shougang Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530016
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Hebei Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 455000
- Anyang District Hospital of Puyang City
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Puyang, Henan, Porcelana, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450053
- People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Xiangya Third Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211100
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Jilin Provincial People's Hospital
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121000
- Central Hospital of Jinzhou
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Shandong
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Heze, Shandong, Porcelana, 274000
- Heze Municipal Hospital
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Yantai, Shandong, Porcelana, 264003
- Yantaishan Hospital of Yantai
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Zaozhuang, Shandong, Porcelana, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Tongji Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
- Second Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317500
- Wenling First People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
- Taizhou Central Hospital Taizhou University Hospitai
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Yuyao, Zhejiang, Porcelana, 315400
- Yuyao People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado;
- Hombres y mujeres, ≥18 años y ≤70 años (sujeto a la fecha de firma del consentimiento informado);
- El diagnóstico cumple con los criterios de clasificación de la artritis reumatoide (AR) establecidos conjuntamente por el Colegio Americano de Reumatología (ACR) y la Alianza Europea contra el Reumatismo (EULAR) en 2010, durante al menos 3 meses;
- La AR activa de moderada a grave se definió según los siguientes criterios: hinchazón articular ≥6 (basado en 66 articulaciones), sensibilidad articular ≥6 (basado en 68 articulaciones), puntuación de actividad de la enfermedad 28-C-proteína reactiva (DAS28-CRP) ≥3,2 y PCR > 10 mg/l o velocidad de sedimentación globular (VSG) > 28 mm/h;
- Al menos 12 semanas de tratamiento con metotrexato (dosis de 7,5 a 25 mg/semana) y dosis estable (7,5 a 25 mg/semana) ≥4 semanas antes de la administración inicial del fármaco del estudio (la dosis estable de metotrexato oral se continuará como tratamiento de base durante el juicio);
- Los sujetos pueden asistir a la visita de estudio a tiempo y completar la visita;
Criterio de exclusión:
- 8 semanas antes del examen inicial, los sujetos se sometieron a cirugía articular o recibieron terapia con glucocorticoides intraarticulares en los sitios articulares evaluados en este estudio;
- Pacientes con artritis reumatoide con grado de actividad funcional articular Ⅳ o confinados a una silla de ruedas o cama;
- Enfermedades inflamatorias de las articulaciones actuales o previas distintas de la AR y otras enfermedades venéreas autoinmunes;
- Pacientes con enfermedades pulmonares consideradas no aptas para el estudio por el investigador;
- anomalías cardiovasculares y cerebrovasculares;
- función tiroidea anormal;
- Sujetos con antecedentes o sospecha de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central;
- Tener cualquier tipo de tumor maligno activo o tener antecedentes de tumor maligno;
- El sujeto tiene tuberculosis activa o antecedentes de contacto con un sujeto con tuberculosis abierta en los últimos 6 meses, y la prueba de laboratorio del punto T (u otra prueba de diagnóstico de tuberculosis) es positiva;
- Tener alguna enfermedad infecciosa activa aguda o crónica;
- Hay enfermedades graves mal controladas;
- Personas con hepatitis activa o antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo, anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) positivo + ADN del virus de la hepatitis B (VHB) positivo o anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo;
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o resultados serológicos de VIH positivos en la selección, y anticuerpos positivos para treponema pallidum durante la selección;
- Sujetos que habían sufrido un trauma severo, una fractura o un procedimiento quirúrgico dentro de las 8 semanas previas a la selección, o que se esperaba que requirieran procedimientos quirúrgicos importantes durante el período de estudio;
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia;
- Aquellos que recibieron vacuna viva atenuada dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento, vacuna inactivada dentro de los 7 días o vacunación planificada durante el período de estudio;
- El sujeto tiene cualquier condición médica que pueda afectar la absorción oral del fármaco, gastrectomía o enfermedad gastrointestinal de importancia clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TQH3821 tabletas 200 mg
Administración oral de TQH3821 comprimidos de 200 mg, dos veces al día durante 24 semanas.
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TQH3821 es un inhibidor de la quinasa 4 asociada al receptor de interleucina-1 (IRAK4).
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Comparador de placebos: Tabletas de TQH3821 que combinan con placebo
El grupo de placebo tomó por vía oral hasta el final de la semana 12.
Al final de la semana 12, el grupo de placebo pasó a la administración oral de comprimidos de TQH3821 de 200 mg hasta el final de la semana 24.
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TQH3821 es un inhibidor de la quinasa 4 asociada al receptor de interleucina-1 (IRAK4).
TQH3821 comprimidos que combinan con placebo sin principio activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 12.
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Proporción de pacientes con ACR20 en la semana 12.
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Evaluado en la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4, 8, 18 y 24.
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Proporción de pacientes con ACR20.
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Evaluado en las semanas 4, 8, 18 y 24.
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Mejora del American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Proporción de pacientes con ACR20.
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Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Cambios en la proteína C reactiva (CRP) en relación con la línea de base.
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Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Cambios en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en relación con la línea de base.
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Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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66 recuentos de hinchazón de las articulaciones (SJC)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Cambio en el número de 66 inflamaciones articulares en relación con el valor inicial.
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Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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68 recuentos de sensibilidad conjunta (TJC)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Cambio en el número de 68 números de sensibilidad conjunta (TJC) en relación con la línea de base.
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Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Puntuación de actividad de la enfermedad Proteína reactiva 28-C (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad DAS28 -CRP en relación con el valor inicial.
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Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Puntuación analógica visual del paciente (PVAS)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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PVAS es un cuestionario para evaluar el dolor articular en sujetos con puntajes de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor.
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Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Evaluación global del paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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PtGA es un cuestionario para evaluar el puntaje de artritis por la evaluación general del paciente, con puntajes de 0 a 10, donde 0 significa muy bueno y 10 significa muy malo.
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Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Evaluación global del médico (PhGA)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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PhGA es un cuestionario para evaluar la puntuación de la artritis mediante la evaluación general del médico, con puntuaciones de 0 a 10, donde 0 significa muy buena y 10 significa muy mala.
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Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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HAQ-DI es un cuestionario para evaluar la calidad de vida de los sujetos con puntuaciones de 0 a 3, siendo 0 fácil y 3 muy difícil.
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Evaluado en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 semanas.
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Incidencia de eventos adversos después de la administración.
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Línea de base hasta 28 semanas.
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 semanas.
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Gravedad de los eventos adversos después de la administración.
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Línea de base hasta 28 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQH3821-II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .