Kliininen tutkimus TQH3821-tableteista hoidetun nivelreuman hoidossa
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus TQH3821-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hoidettu nivelreuma
Arvioida TQH3821:n tehoa ja turvallisuutta hoidetuilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Kiina, 236804
- Bozhou People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- The Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100041
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530016
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Hebei Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161005
- The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455000
- Anyang District Hospital of Puyang City
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Puyang, Henan, Kiina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450053
- People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Xiangya Third Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211100
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Jilin Provincial People's Hospital
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- China-Japan friendship Hospital of Jilin university
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
- Central Hospital of Jinzhou
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kiina, 274000
- Heze Municipal Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264003
- Yantaishan Hospital of Yantai
-
Zaozhuang, Shandong, Kiina, 277100
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Tongji Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
- Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317500
- Wenling First People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
- Taizhou Central Hospital Taizhou University Hospitai
-
Yuyao, Zhejiang, Kiina, 315400
- Yuyao People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Mies ja nainen, ≥18-vuotias ja ≤70-vuotias (edellyttäen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää);
- Diagnoosi täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) ja European Alliance against Rheumatism -järjestön (EULAR) vuonna 2010 yhdessä vahvistamat nivelreuman (RA) luokittelukriteerit vähintään 3 kuukauden ajan;
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma määriteltiin seuraavilla kriteereillä: nivelten turvotus ≥6 (66 nivelen perusteella), nivelten arkuus ≥6 (68 nivelen perusteella), taudin aktiivisuuspisteet 28-C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) ≥3,2 ja CRP > 10 mg/l tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) > 28 mm/h;
- Vähintään 12 viikkoa metotreksaattihoitoa (annos 7,5 - 25 mg/viikko) ja vakaa annos (7,5 - 25 mg/viikko) ≥ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (oraalista vakaan annoksen metotreksaattia jatketaan taustahoitona oikeudenkäynnin aikana);
- Koehenkilöt voivat osallistua opintovierailulle ajoissa ja suorittaa vierailun;
Poissulkemiskriteerit:
- 8 viikkoa ennen perustutkimusta koehenkilöille tehtiin nivelleikkaus tai he saivat intraartikulaarista glukokortikoidihoitoa tässä tutkimuksessa arvioiduissa nivelkohdissa;
- Potilaat, joilla on nivelreuma ja joiden nivelten toimintakyky on Ⅳ tai jotka ovat rajoittuneet pyörätuoliin tai sänkyyn;
- Nykyiset tai aiemmat tulehdukselliset nivelsairaudet, muut kuin nivelreuma ja muut autoimmuunisairaudet;
- Potilaat, joilla on keuhkosairaus, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tutkimukseen;
- Sydän- ja aivoverenkiertohäiriöt;
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta;
- Potilaat, joilla on keskushermoston demyelinisoiva sairaus tai epäillään;
- sinulla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain;
- Tutkittavalla on aktiivinen tuberkuloosi tai ollut kontaktissa avoimen tuberkuloosipotilaan kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana ja laboratorion T-pistetesti (tai muu tuberkuloosin diagnostinen testi) on positiivinen;
- sinulla on jokin akuutti tai krooninen aktiivinen tartuntatauti;
- On olemassa vakavia huonosti hallittuja sairauksia;
- Ihmiset, joilla on aktiivinen hepatiitti tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) + hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa tai positiiviset HIV-serologiset tulokset seulonnassa ja positiiviset vasta-aineet treponema pallidumille seulonnan aikana;
- Koehenkilöt, jotka olivat kärsineet vakavasta traumasta, murtumasta tai kirurgisesta toimenpiteestä 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai joiden odotettiin tarvitsevan suuria kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Ne, jotka ovat saaneet elävää heikennettyä rokotetta 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, inaktivoitua rokotetta 7 päivän sisällä tai suunniteltua rokotusta tutkimusjakson aikana;
- Kohdeella on mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen, mahalaukun poistoon tai kliinisesti merkittävään maha-suolikanavan sairauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQH3821 tabletit 200 mg
TQH3821-tablettien 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
|
TQH3821 on interleukiini-1-reseptoriin liittyvä kinaasi 4:n (IRAK4) estäjä.
|
|
Placebo Comparator: TQH3821 tabletit, jotka vastaavat lumelääkettä
Lumeryhmää otettiin suun kautta viikon 12 loppuun asti.
Viikon 12 lopussa lumeryhmä vaihdettiin 200 mg:n TQH3821-tablettien oraaliseen antoon viikon 24 loppuun asti.
|
TQH3821 on interleukiini-1-reseptoriin liittyvä kinaasi 4:n (IRAK4) estäjä.
TQH3821 tabletit, jotka vastaavat lumelääkettä ilman vaikuttavaa ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 (ACR20) parannus
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 12.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ACR20 viikolla 12.
|
Arvioitu viikolla 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 (ACR20) parannus
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4, 8, 18 ja 24.
|
Potilaiden osuus, joilla on ACR20.
|
Arvioitu viikolla 4, 8, 18 ja 24.
|
|
American College of Rheumatology 50 (ACR50) parannus
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
Potilaiden osuus, joilla on ACR20.
|
Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) suhteessa lähtötasoon.
|
Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
Muutokset erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) suhteessa lähtötasoon.
|
Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
|
66 nivelten turvotusta (SJC)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
Muutos 66 nivelten turvotuksen määrässä suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
|
68 nivelten arkuutta (TJC)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
Muutos 68 nivelherkkyysnumeron (TJC) lukumäärässä suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28-C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
Muutokset sairauden aktiivisuuspisteissä DAS28 -CRP suhteessa lähtötasoon.
|
Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
|
Potilaan visuaalinen analoginen pistemäärä (PVAS)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
PVAS on kyselylomake koehenkilöiden nivelkipujen arvioimiseksi pisteillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
|
Potilaan globaali arviointi (PtGA)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
PtGA on kyselylomake niveltulehduksen arvioimiseksi potilaan kokonaisarvioinnin perusteella, pisteillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa erittäin hyvää ja 10 erittäin huonoa.
|
Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
|
Lääkärin globaali arviointi (PhGA)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
PhGA on kyselylomake niveltulehduksen arvioimiseksi lääkärin kokonaisarvioinnin perusteella, pisteillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa erittäin hyvää ja 10 erittäin huonoa.
|
Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
|
Health Assessment -kyselylomake - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
HAQ-DI on kyselylomake koehenkilöiden elämänlaadun arvioimiseksi pisteillä 0-3, 0 tarkoittaa helppoa ja 3 erittäin vaikeaa.
|
Arvioitu viikolla 4, 8, 12, 18 ja 24.
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 viikkoa.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus annon jälkeen.
|
Perustaso jopa 28 viikkoa.
|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 viikkoa.
|
Haittavaikutusten vakavuus annon jälkeen.
|
Perustaso jopa 28 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQH3821-II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .