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破裂した頭蓋内動脈瘤塞栓術のための経橈骨アクセス (TRA-RIA)

2023年5月7日 更新者：Lu Hua、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

破裂した頭蓋内動脈瘤塞栓術のための経橈骨アクセス - 多施設無作為化非盲検非劣性試験

この臨床試験の目的は、破裂した頭蓋内動脈瘤塞栓術に対する経橈骨アクセス (TRA) と経大腿アクセス (TFA) の違いを比較することです。 それが答えようとしている主な質問は、TRA が TFA に劣らないかどうかということです。実験群では、橈骨動脈を穿刺し、橈骨シースを挿入して塞栓術のための外科的経路を確立する経橈骨アクセス (TRA) が使用されました。動脈瘤の;対照群では、動脈瘤を塞栓するために経大腿アクセス（TFA）が使用されました。これは、大腿動脈を穿刺し、大腿鞘を挿入して、動脈瘤を塞栓するための外科的経路を確立することでした.2つの患者群は、経口負荷用量の手術当日にアスピリン（300mg）とクロピドグレル（300mg）を併用し、経口摂取できない患者には経鼻栄養を与えました。 手術中、75U/kgの静脈内注射の開始用量で全身ヘパリン化を行い、注射は1000Uまで1時間ごとに半分にした。 手術後はプロタミン中和ヘパリン（1mgプロタミン中和ヘパリン100U）を使用した。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

242

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は 18 歳から 75 歳までです。
  2. 頭蓋内動脈瘤に対してインターベンション塞栓術を受けています。
  3. 頭蓋骨のCTスキャンはくも膜下出血を示し、頭蓋骨のCTAまたはDSAは頭蓋内動脈瘤の存在を示し、脳神経外科専門医による評価の後、動脈瘤関連のくも膜下出血と判断されます。
  4. 両側橈骨動脈の少なくとも片側を使用して、外科的アクセスを確立することができる。
  5. 橈骨動脈開存性の評価: Barbeau テスト タイプ A-C。
  6. Hunt-Hess グレード 1 ～ 3、グラスゴー昏睡スコア ≥ 8。
  7. -この研究への参加に同意し、フォローアップに協力する意思がある. -

除外基準:

  1. 術前の上肢超音波またはDSAは橈骨動脈痙攣および動静脈瘻を示した。
  2. 動脈CTAまたはDSAは、腋窩動脈閉塞、および手術に影響を与える可能性のある左総頸動脈と鎖骨下動脈の間の鋭角などの血管解剖学的異常を示しました。
  3. 患者の状態は深刻であり、専門家の評価によると、手術後に死亡するか昏睡状態が続く可能性があります。
  4. -1か月以内に橈骨動脈または大腿動脈の穿刺検査または治療を受けた。
  5. 患者は研究への参加またはフォローアップへの協力を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トランスラジアルアクセス
このグループでは、橈骨動脈を穿刺し、橈骨シースを挿入して動脈瘤の塞栓術のための外科的経路を確立する経橈骨アクセス（TRA）が使用されました。
手順：トランスラジアルアクセス
このグループでは、橈骨動脈を穿刺し、橈骨シースを挿入して動脈瘤の塞栓術のための外科的経路を確立する経橈骨アクセス（TRA）が使用されました。
アクティブコンパレータ：経大腿アクセス
このグループでは、動脈瘤を塞栓するために経大腿アクセス（TFA）が使用されました。これは、大腿動脈を穿刺し、大腿動脈シースを挿入して、動脈瘤を塞栓するための外科的経路を確立することでした。
手順：経大腿アクセス
このグループでは、動脈瘤を塞栓するために経大腿アクセス（TFA）が使用されました。これは、大腿動脈を穿刺し、大腿動脈シースを挿入して、動脈瘤を塞栓するための外科的経路を確立することでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
操作の成功率
時間枠：手続き中
操作の成功率
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性イベントの発生率
時間枠：手続き直後
虚血性イベントの発生率
手続き直後
出血事象の発生率
時間枠：手続き直後
出血事象の発生率
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Hua L Lu Hua、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月10日

一次修了 (予想される)

2024年4月30日

研究の完了 (予想される)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月7日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月7日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRA-RIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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