- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05851274
Acceso transradial para embolización de aneurismas intracraneales rotos (TRA-RIA)
7 de mayo de 2023 actualizado por: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Acceso transradial para la embolización de aneurismas intracraneales rotos: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de no inferioridad
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la diferencia entre el acceso transradial (TRA) y el acceso transfemoral (TFA) para la embolización de aneurismas intracraneales rotos.
La pregunta principal que pretende responder es: si TRA no es inferior a TFA? En el grupo experimental, se utilizó el acceso transradial (TRA), que consistía en puncionar la arteria radial e insertar una vaina radial para establecer una vía quirúrgica para la embolización. del aneurisma; En el grupo de control, se utilizó un acceso transfemoral (TFA) para embolizar los aneurismas, que consistía en perforar la arteria femoral e insertar la vaina femoral para establecer una vía quirúrgica para embolizar los aneurismas. Los dos grupos de pacientes recibieron una dosis de carga oral de aspirina (300 mg) más clopidogrel (300 mg) el día de la cirugía, mientras que los pacientes que no podían tomar por vía oral recibieron alimentación nasal.
Durante la operación se realizó heparinización sistémica con una dosis inicial de 75U/kg vía intravenosa, y se redujo a la mitad la inyección cada 1h hasta 1000U.
Después de la operación, se utilizó heparina neutralizante de protamina (1 mg de heparina neutralizante de protamina 100 U).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei M Mao Lei
- Número de teléfono: 13057658078
- Correo electrónico: 2165451550@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hua L Lu Hua
- Número de teléfono: 18761671021
- Correo electrónico: luhua@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es entre 18 y 75 años.
- Recibir tratamiento de embolización intervencionista para aneurismas intracraneales.
- La tomografía computarizada del cráneo muestra una hemorragia subaracnoidea, y la CTA o DSA del cráneo muestra la presencia de un aneurisma intracraneal, y se determina que es una hemorragia subaracnoidea relacionada con el aneurisma después de la evaluación por un especialista en neurocirugía.
- Se puede utilizar al menos un lado de las arterias radiales bilaterales para establecer el acceso quirúrgico.
- Evaluación de la permeabilidad de la arteria radial: prueba de Barbeau tipo A-C.
- Hunt-Hess grado 1-3, puntuación de coma de Glasgow ≥ 8.
- Aceptó participar en este estudio y está dispuesto a cooperar con el seguimiento. -
Criterio de exclusión:
- La ecografía preoperatoria de miembros superiores o DSA mostró espasmo de la arteria radial y fístula arteriovenosa.
- La ATC o ASD arterial mostró anomalías anatómicas vasculares, como oclusión de la arteria axilar y ángulo agudo entre la arteria carótida común izquierda y la arteria subclavia, que pueden afectar la operación.
- El estado del paciente es grave y puede morir o permanecer en coma después de la cirugía, según lo valore un especialista.
- Recibió un examen o tratamiento por punción de la arteria radial o femoral dentro de 1 mes.
- El paciente se negó a participar en el estudio oa cooperar con el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso transradial
En este grupo se utilizó el acceso transradial (TRA), que consistía en puncionar la arteria radial e insertar una vaina radial para establecer una vía quirúrgica para la embolización del aneurisma.
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En este grupo se utilizó el acceso transradial (TRA), que consistía en puncionar la arteria radial e insertar una vaina radial para establecer una vía quirúrgica para la embolización del aneurisma.
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Comparador activo: Acceso transfemoral
En este grupo, se utilizó un acceso transfemoral (TFA) para embolizar los aneurismas, que consistía en puncionar la arteria femoral e insertar la vaina femoral para establecer una vía quirúrgica para embolizar el aneurisma.
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En este grupo, se utilizó un acceso transfemoral (TFA) para embolizar los aneurismas, que consistía en puncionar la arteria femoral e insertar la vaina femoral para establecer una vía quirúrgica para embolizar el aneurisma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la operación.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La tasa de éxito de la operación.
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Incidencia de eventos isquémicos
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inmediatamente después del procedimiento
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Incidencia de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Incidencia de eventos hemorrágicos
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inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hua L Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chivot C, Bouzerar R, Yzet T. Transitioning to Transradial Access for Cerebral Aneurysm Embolization. AJNR Am J Neuroradiol. 2019 Nov;40(11):1947-1953. doi: 10.3174/ajnr.A6234. Epub 2019 Oct 3.
- Chen SH, Snelling BM, Shah SS, Sur S, Brunet MC, Starke RM, Yavagal DR, Osbun JW, Peterson EC. Transradial approach for flow diversion treatment of cerebral aneurysms: a multicenter study. J Neurointerv Surg. 2019 Aug;11(8):796-800. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014620. Epub 2019 Jan 22.
- Chiu AH. Is Transradial Access a Replacement Technique for Transfemoral Access in Neurointervention? AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Mar;42(3):493-494. doi: 10.3174/ajnr.A6935. Epub 2021 Jan 14. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRA-RIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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