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Accesso transradiale per embolizzazione di aneurismi intracranici rotti (TRA-RIA)

7 maggio 2023 aggiornato da: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Accesso transradiale per embolizzazione di aneurismi intracranici rotti: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità

L'obiettivo di questo percorso clinico è confrontare la differenza tra accesso transradiale (TRA) e accesso transfemorale (TFA) per l'embolizzazione di aneurismi intracranici rotti. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: se TRA non è inferiore a TFA？ Nel gruppo sperimentale è stato utilizzato l'accesso transradiale (TRA), che doveva perforare l'arteria radiale e inserire una guaina radiale per stabilire un percorso chirurgico per l'embolizzazione dell'aneurisma; Nel gruppo di controllo, l'accesso transfemorale (TFA) è stato utilizzato per embolizzare gli aneurismi, ovvero perforare l'arteria femorale e inserire la guaina femorale per stabilire un percorso chirurgico per l'embolizzazione degli aneurismi. I due gruppi di pazienti hanno ricevuto una dose di carico orale di aspirina (300 mg) più clopidogrel (300 mg) il giorno dell'intervento, mentre ai pazienti che non erano in grado di assumere per via orale è stata somministrata alimentazione nasale. Durante l'operazione, è stata eseguita l'eparinizzazione sistemica con una dose iniziale di 75 U/kg per via endovenosa e l'iniezione è stata dimezzata ogni 1 ora fino a 1000 U. Dopo l'operazione, è stata utilizzata l'eparina neutralizzante la protamina (1 mg di eparina neutralizzante la protamina 100U).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è compresa tra i 18 ei 75 anni.
  2. Ricezione di un trattamento di embolizzazione interventistica per aneurismi intracranici.
  3. La TAC del cranio mostra un'emorragia subaracnoidea e la CTA o DSA del cranio mostra la presenza di un aneurisma intracranico, ed è determinato a essere un'emorragia subaracnoidea correlata all'aneurisma dopo la valutazione da parte di uno specialista neurochirurgico.
  4. Almeno un lato delle arterie radiali bilaterali può essere utilizzato per stabilire l'accesso chirurgico.
  5. Valutazione della pervietà dell'arteria radiale: test di Barbeau tipo A-C.
  6. Hunt-Hess grado 1-3, punteggio del coma di Glasgow ≥ 8.
  7. Accettato di partecipare a questo studio e disposto a collaborare con il follow-up. -

Criteri di esclusione:

  1. L'ecografia preoperatoria dell'arto superiore o DSA ha mostrato spasmo dell'arteria radiale e fistola artero-venosa.
  2. L'arteria CTA o DSA ha mostrato anomalie anatomiche vascolari come l'occlusione dell'arteria ascellare e l'angolo acuto tra l'arteria carotide comune sinistra e l'arteria succlavia, che possono influenzare l'operazione.
  3. Le condizioni del paziente sono gravi e possono morire o rimanere in coma dopo l'intervento, come valutato da uno specialista.
  4. Ha ricevuto un esame o un trattamento per la puntura dell'arteria radiale o femorale entro 1 mese.
  5. Il paziente ha rifiutato di partecipare allo studio o di collaborare al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso transradiale
In questo gruppo è stato utilizzato l'accesso transradiale (TRA), che consisteva nel perforare l'arteria radiale e inserire una guaina radiale per stabilire un percorso chirurgico per l'embolizzazione dell'aneurisma.
Procedura: accesso transradiale
In questo gruppo è stato utilizzato l'accesso transradiale (TRA), che consisteva nel perforare l'arteria radiale e inserire una guaina radiale per stabilire un percorso chirurgico per l'embolizzazione dell'aneurisma
Comparatore attivo: Accesso transfemorale
In questo gruppo, l'accesso transfemorale (TFA) è stato utilizzato per embolizzare gli aneurismi, che consisteva nel perforare l'arteria femorale e inserire la guaina femorale per stabilire un percorso chirurgico per l'embolizzazione dell'aneurisma.
Procedura: Accesso transfemorale
In questo gruppo, l'accesso transfemorale (TFA) è stato utilizzato per embolizzare gli aneurismi, che consisteva nel perforare l'arteria femorale e inserire la guaina femorale per stabilire un percorso chirurgico per l'embolizzazione dell'aneurisma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'operazione
Lasso di tempo: durante la procedura
Il tasso di successo dell'operazione
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi ischemici
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Incidenza di eventi ischemici
subito dopo la procedura
Incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Incidenza di eventi emorragici
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua L Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRA-RIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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