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Transradialer Zugang zur Embolisation rupturierter intrakranieller Aneurysmen (TRA-RIA)

7. Mai 2023 aktualisiert von: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Transradialer Zugang zur Embolisation von rupturierten intrakraniellen Aneurysmen – eine multizentrische, randomisierte, offene, nicht unterlegene Studie

Das Ziel dieses klinischen Versuchs ist es, den Unterschied zwischen transradialem Zugang (TRA) und transfemoralem Zugang (TFA) für die Embolisation von rupturierten intrakraniellen Aneurysmen zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Ist die TRA der TFA nicht unterlegen? In der experimentellen Gruppe wurde der transradiale Zugang (TRA) verwendet, bei dem die Arteria radialis punktiert und eine radiale Schleuse eingeführt wurde, um einen chirurgischen Weg für die Embolisation herzustellen des Aneurysmas; In der Kontrollgruppe wurde ein transfemoraler Zugang (TFA) verwendet, um die Aneurysmen zu embolisieren, was darin bestand, die Femoralarterie zu punktieren und die femorale Hülle einzuführen, um einen chirurgischen Weg für die Embolisierung der Aneurysmen herzustellen Aspirin (300 mg) plus Clopidogrel (300 mg) am Tag der Operation, während Patienten, die nicht in der Lage waren, eine orale Einnahme durchzuführen, eine nasale Ernährung erhielten. Während der Operation wurde eine systemische Heparinisierung mit einer Anfangsdosis von 75 E/kg intravenöser Injektion durchgeführt, und die Injektion wurde alle 1 Stunde bis auf 1000 E halbiert. Nach der Operation wurde Protamin-neutralisierendes Heparin (1 mg Protamin-neutralisierendes 100 U Heparin) verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter liegt zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Erhalten einer interventionellen Embolisationsbehandlung für intrakranielle Aneurysmen.
  3. Der CT-Scan des Schädels zeigt eine Subarachnoidalblutung, und das CTA oder DSA des Schädels zeigt das Vorhandensein eines intrakraniellen Aneurysmas, und es wird nach der Bewertung durch einen neurochirurgischen Spezialisten als aneurysmabedingte Subarachnoidalblutung bestimmt.
  4. Mindestens eine Seite der bilateralen Radialarterien kann verwendet werden, um einen chirurgischen Zugang herzustellen.
  5. Bewertung der Durchgängigkeit der Radialarterie: Barbeau-Test Typ A-C.
  6. Hunt-Hess-Grad 1-3, Glasgow-Koma-Score ≥ 8.
  7. Stimmte der Teilnahme an dieser Studie zu und war bereit, bei der Nachverfolgung zu kooperieren. -

Ausschlusskriterien:

  1. Der präoperative Ultraschall der oberen Extremitäten oder DSA zeigte einen Spasmus der Arteria radialis und eine arteriovenöse Fistel.
  2. Arteria CTA oder DSA zeigten vaskuläre anatomische Anomalien wie axilläre Arterienverschlüsse und einen spitzen Winkel zwischen der linken Halsschlagader und der A. subclavia, die die Operation beeinträchtigen können.
  3. Der Zustand des Patienten ist ernst und kann nach der Operation sterben oder im Koma bleiben, wie von einem Spezialisten beurteilt.
  4. Erhaltene Radial- oder Femoralarterienpunktionsuntersuchung oder -behandlung innerhalb von 1 Monat.
  5. Der Patient weigerte sich, an der Studie teilzunehmen oder bei der Nachsorge zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transradialer Zugang
In dieser Gruppe wurde der transradiale Zugang (TRA) verwendet, der dazu diente, die Radialarterie zu punktieren und eine radiale Schleuse einzuführen, um einen chirurgischen Weg für die Embolisation des Aneurysmas zu schaffen.
Verfahren: transradialer Zugang
In dieser Gruppe wurde der transradiale Zugang (TRA) verwendet, der dazu diente, die Radialarterie zu punktieren und eine radiale Schleuse einzuführen, um einen chirurgischen Weg für die Embolisation des Aneurysmas zu schaffen
Aktiver Komparator: Transfemoraler Zugang
In dieser Gruppe wurde ein transfemoraler Zugang (TFA) verwendet, um die Aneurysmen zu embolisieren, was darin bestand, die femorale Arterie zu punktieren und die femorale Hülle einzuführen, um einen chirurgischen Weg zum Embolisieren des Aneurysmas herzustellen.
Verfahren: Transfemoraler Zugang
In dieser Gruppe wurde ein transfemoraler Zugang (TFA) verwendet, um die Aneurysmen zu embolisieren, was darin bestand, die femorale Arterie zu punktieren und die femorale Hülle einzuführen, um einen chirurgischen Weg zum Embolisieren des Aneurysmas herzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Operation
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Erfolgsrate der Operation
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Inzidenz ischämischer Ereignisse
unmittelbar nach dem Eingriff
Häufigkeit von Blutungsereignissen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Häufigkeit von Blutungsereignissen
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua L Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRA-RIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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