Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transradiální přístup pro embolizaci prasklých intrakraniálních aneuryzmat (TRA-RIA)

7. května 2023 aktualizováno: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Transradiální přístup pro embolizaci prasklých intrakraniálních aneuryzmat – multicentrická, randomizovaná, otevřená studie non-inferiority

Cílem této klinické studie je porovnat rozdíl mezi transradiálním přístupem (TRA) a transfemorálním přístupem (TFA) u embolizace rupturovaných intrakraniálních aneuryzmat. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: zda není TRA horší než TFA? V experimentální skupině byl použit transradiální přístup (TRA), který měl propíchnout radiální tepnu a vložit radiální pouzdro pro vytvoření chirurgické cesty pro embolizaci aneuryzmatu; V kontrolní skupině byl k embolizaci aneuryzmat použit transfemorální přístup (TFA), který měl propíchnout femorální tepnu a vložit femorální pouzdro pro vytvoření chirurgické cesty pro embolizaci aneuryzmat. Dvě skupiny pacientů dostaly orální nárazovou dávku aspirin (300 mg) plus klopidogrel (300 mg) v den operace, zatímco pacientům, kteří nebyli schopni užívat perorálně, byla podávána nazální výživa. Během operace byla provedena systémová heparinizace s počáteční dávkou 75 U/kg intravenózní injekcí a injekce byla každou 1 hodinu poloviční až do 1000 U. Po operaci byl použit protamin neutralizující heparin (1 mg protamin neutralizující 100U heparin).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je mezi 18 a 75 lety.
  2. Přijímání intervenční embolizační léčby intrakraniálních aneuryzmat.
  3. CT sken lebky ukazuje subarachnoidální krvácení a CTA nebo DSA lebky ukazuje přítomnost intrakraniálního aneuryzmatu a po vyhodnocení neurochirurgickým specialistou je určeno jako subarachnoidální krvácení související s aneuryzmatem.
  4. Alespoň jedna strana bilaterálních radiálních arterií může být použita k vytvoření chirurgického přístupu.
  5. Hodnocení průchodnosti a. radialis: Barbeauův test typu A-C .
  6. Hunt-Hess stupeň 1-3, skóre v kómatu Glasgow ≥ 8.
  7. Souhlasil jsem s účastí na této studii a jsem ochoten spolupracovat při sledování. -

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační ultrazvuk horní končetiny nebo DSA prokázaly spazmus radiální tepny a arteriovenózní píštěl.
  2. CTA nebo DSA tepny vykazovaly vaskulární anatomické abnormality, jako je okluze axilární tepny a ostrý úhel mezi levou společnou karotidou a podklíčkovou tepnou, což může ovlivnit operaci.
  3. Stav pacienta je vážný a podle posouzení specialisty může po operaci zemřít nebo zůstat v kómatu.
  4. Absolvoval vyšetření nebo léčbu punkcí radiální nebo femorální tepny do 1 měsíce.
  5. Pacient se odmítl zúčastnit studie nebo spolupracovat při sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transradiální přístup
V této skupině byl použit transradiální přístup (TRA), který spočíval v punkci a. radialis a zavedení radiálního sheathu k založení chirurgické dráhy pro embolizaci aneuryzmatu.
Postup: transradiální přístup
V této skupině byl použit transradiální přístup (TRA), který měl propíchnout a. radialis a vložit radiální pouzdro pro vytvoření chirurgické dráhy pro embolizaci aneuryzmatu.
Aktivní komparátor: Transfemorální přístup
V této skupině byl k embolizaci aneuryzmat použit transfemorální přístup (TFA), který měl za úkol propíchnout femorální tepnu a vložit femorální pouzdro k vytvoření chirurgické dráhy pro embolizaci aneuryzmatu.
Postup: Transfemorální přístup
V této skupině byl k embolizaci aneuryzmat použit transfemorální přístup (TFA), který měl za úkol propíchnout femorální tepnu a vložit femorální pouzdro k vytvoření chirurgické dráhy pro embolizaci aneuryzmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost operace
Časové okno: během procedury
Úspěšnost operace
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ischemických příhod
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Výskyt ischemických příhod
bezprostředně po zákroku
Výskyt krvácivých příhod
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Výskyt krvácivých příhod
bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hua L Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRA-RIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit