Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transradial adgang til rupturerede intrakranielle aneurismer Embolisering (TRA-RIA)

7. maj 2023 opdateret af: Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Transradial adgang til rupturerede intrakranielle aneurismer Embolisering - et multicenter, randomiseret, åbent, non-inferioritetsforsøg

Målet med dette kliniske spor er at sammenligne forskellen mellem transradial adgang (TRA) og transfemoral adgang (TFA) for rupturerede intrakranielle aneurismer embolisering. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare er: om TRA ikke er ringere end TFA? I forsøgsgruppen blev den transradiale adgang (TRA) brugt, som var at punktere den radiale arterie og indsætte en radial skede for at etablere en kirurgisk vej for embolisering af aneurismet; I kontrolgruppen blev transfemoral access (TFA) brugt til at embolisere aneurismerne, som skulle punktere femoralisarterien og indsætte femoralskeden for at etablere en kirurgisk vej til embolisering af aneurismerne. De to grupper af patienter fik en oral belastningsdosis på aspirin (300 mg) plus clopidogrel (300 mg) på operationsdagen, mens patienter, der ikke var i stand til at tage oralt, fik nasal fodring. Under operationen blev der udført systemisk heparinisering med en startdosis på 75U/kg intravenøs injektion, og injektionen blev halveret hver 1 time indtil 1000U. Efter operationen blev der anvendt protaminneutraliserende heparin (1 mg protaminneutraliserende 100 U heparin).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen er mellem 18 og 75 år.
  2. Modtager interventionel emboliseringsbehandling for intrakranielle aneurismer.
  3. CT-scanning af kraniet viser subarachnoid blødning, og CTA eller DSA af kraniet viser tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel aneurisme, og det er bestemt at være aneurisme-relateret subaraknoidal blødning efter evaluering af en neurokirurgisk specialist.
  4. Mindst én side af de bilaterale radiale arterier kan bruges til at etablere kirurgisk adgang.
  5. Evaluering af radial arterie åbenhed: Barbeau test type A-C.
  6. Hunt-Hess grad 1-3, Glasgow koma score ≥ 8.
  7. Indvilget i at deltage i denne undersøgelse og villig til at samarbejde med opfølgning. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ ultralyd af øvre ekstremiteter eller DSA viste radial arterie spasmer og arteriovenøs fistel.
  2. Arterie CTA eller DSA viste vaskulære anatomiske abnormiteter såsom aksillær arterieokklusion og spids vinkel mellem venstre fælles halspulsåre og arteria subclavia, hvilket kan påvirke operationen.
  3. Patientens tilstand er alvorlig og kan dø eller forblive i koma efter operationen, vurderet af en specialist.
  4. Modtaget radial eller femoral arteriepunkturundersøgelse eller behandling inden for 1 måned.
  5. Patienten nægtede at deltage i undersøgelsen eller samarbejde med opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transradial adgang
I denne gruppe blev den transradiale adgang (TRA) brugt, som skulle punktere den radiale arterie og indsætte en radial skede for at etablere en kirurgisk vej til embolisering af aneurismen.
Procedure: transradial adgang
I denne gruppe blev den transradiale adgang (TRA) brugt, som skulle punktere den radiale arterie og indsætte en radial skede for at etablere en kirurgisk vej til embolisering af aneurismet
Aktiv komparator: Transfemoral adgang
I denne gruppe blev transfemoral access (TFA) brugt til at embolisere aneurismerne, hvilket skulle punktere femoralisarterien og indsætte femoralskeden for at etablere en kirurgisk vej til embolisering af aneurismet.
Procedure: Transfemoral adgang
I denne gruppe blev transfemoral access (TFA) brugt til at embolisere aneurismerne, hvilket skulle punktere femoralisarterien og indsætte femoralskeden for at etablere en kirurgisk vej til embolisering af aneurismet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens succesrate
Tidsramme: under proceduren
Operationens succesrate
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af iskæmiske hændelser
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Forekomst af iskæmiske hændelser
umiddelbart efter proceduren
Forekomst af blødningshændelser
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Forekomst af blødningshændelser
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua L Lu Hua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRA-RIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transradial adgang

Kliniske forsøg med transradial adgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner